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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
生產(chǎn)許可證申報咨詢
發(fā)布時間:2018-10-23 10:36:00

受理條件

符合以下全部條件的,可以提出申請: 

(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

(2)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

(3)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

(4)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求,有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(5)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(6)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求,符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求; 

(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。





辦理流程

1收件  時限:5個工作日 

1.申請事項依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書;2.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書,并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請;

3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的,出具不予受理通知書。

4.不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的,當(dāng)場出具收件通知書,五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補正要求的一次性告知通知書;

5.能當(dāng)場判斷申請材料需要補正的,應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。

(1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。)


2受理  時限:0個工作日 

1.能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當(dāng)場出具受理通知書;2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的,出具決定受理通知書;

3.收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的,從收件之日起即為受理。

(1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。)


3審查  時限:10個工作日 

提出初步意見,轉(zhuǎn)入決定步驟。

(1.該未開放檔案內(nèi)容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。)


4決定  時限:5個工作日 

1.申請符合國家未開放檔案利用規(guī)定的,準(zhǔn)予行政許可。 

2.申請不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的,不準(zhǔn)予行政許可。

復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見。


5制證  時限:8個工作日 

準(zhǔn)予行政許可決定書 不準(zhǔn)予行政許可決定書

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達


6送達  時限:2個工作日 

1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書》 

2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達




申請材料

1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》 

2 營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司) 

3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷

4 生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件,標(biāo)明功能間及人物流走向

5 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件

6      生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單

8 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄

9 產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工序的申報、人員及工藝參數(shù)控制的說明

10 凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)該提交《授權(quán)委托書》

11 申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書

12 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求


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