產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購(gòu)
其他技術(shù)服務(wù)
妝字號(hào)消字號(hào)咨詢
產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間:2018-10-23 10:36:00
境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。
申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需提交以下材料:
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表
2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
3、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告
4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告
5、依據(jù)規(guī)定需提交的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告
6、臨床試驗(yàn)方案
7、樣品或其照片