產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購(gòu)
其他技術(shù)服務(wù)
妝字號(hào)消字號(hào)咨詢
產(chǎn)品注冊(cè)和備案
注冊(cè)證延續(xù)、變更、補(bǔ)辦、注銷
發(fā)布時(shí)間：2018-10-23 10:36:00
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。 （四）申請(qǐng)資料符合要求。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表
2 證明性文件
3 關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
4 根據(jù)情況選擇
5 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
6 注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
7 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
8 符合性聲明
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(結(jié)構(gòu)及組成變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(適用范圍變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(型號(hào)、規(guī)格變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(產(chǎn)品技術(shù)要求變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(產(chǎn)品名稱變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更(注冊(cè)人住所變更（文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更(注冊(cè)人住所變更（非文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更(生產(chǎn)地址變更（文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更(生產(chǎn)地址變更（非文字性變更）)
1.廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證在有效期內(nèi)。 2. 醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生未發(fā)生變更，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變更。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更申請(qǐng)表
2 資格證明文件
3 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比說(shuō)明
4 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
5 變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
6所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)
受理?xiàng)l件
1.廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（包括變更文件），證書(shū)尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。 2. 申請(qǐng)人在南方日?qǐng)?bào)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)表
2 資格證明文件
3 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件
4 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)人在領(lǐng)到省局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（含變更文件、附件）30 日內(nèi)，對(duì)于下列原因所造成的錯(cuò)誤，可以一次性提出對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容糾錯(cuò)的要求：
（一）注冊(cè)證書(shū)打印錯(cuò)誤； （二）注冊(cè)證書(shū)編號(hào)錯(cuò)誤； （三）文字性錯(cuò)漏； （四）審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，由該企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件
2 資質(zhì)證明文件
3醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)糾錯(cuò)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注銷應(yīng)符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請(qǐng)的醫(yī)療器械注銷的注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)。 （三）申請(qǐng)資料符合要求。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械注冊(cè)證自行注銷申請(qǐng)表
2 生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件
3 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
4 該企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人員身份證復(fù)印件（非企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。 （四）申請(qǐng)資料符合要求。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表
2 證明性文件
3 關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
4 根據(jù)情況選擇
5 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
6 注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
7 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
8 符合性聲明
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(結(jié)構(gòu)及組成變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(適用范圍變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(型號(hào)、規(guī)格變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(產(chǎn)品技術(shù)要求變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更(產(chǎn)品名稱變更)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更(注冊(cè)人住所變更（文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更(注冊(cè)人住所變更（非文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更(生產(chǎn)地址變更（文字性變更）)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更(生產(chǎn)地址變更（非文字性變更）)
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更審查
1.廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證在有效期內(nèi)。 2. 醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生未發(fā)生變更，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變更。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更申請(qǐng)表
2 資格證明文件
3 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比說(shuō)明
4 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
5 變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
6所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)
受理?xiàng)l件
1.廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（包括變更文件），證書(shū)尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。 2. 申請(qǐng)人在南方日?qǐng)?bào)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)表
2 資格證明文件
3 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件
4 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)人在領(lǐng)到省局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（含變更文件、附件）30 日內(nèi)，對(duì)于下列原因所造成的錯(cuò)誤，可以一次性提出對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容糾錯(cuò)的要求：
（一）注冊(cè)證書(shū)打印錯(cuò)誤； （二）注冊(cè)證書(shū)編號(hào)錯(cuò)誤； （三）文字性錯(cuò)漏； （四）審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，由該企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件
2 資質(zhì)證明文件
3醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)糾錯(cuò)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注銷應(yīng)符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請(qǐng)的醫(yī)療器械注銷的注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)。 （三）申請(qǐng)資料符合要求。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械注冊(cè)證自行注銷申請(qǐng)表
2 生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件
3 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
4 該企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人員身份證復(fù)印件（非企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）
5企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。