來源：廣東省食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號(hào)）、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號(hào)）要求，我中心定于3月上旬舉辦2020年第一期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)班。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)對象

未取得《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》的新管代或企業(yè)其他符合資格的后備人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

（二）管理者代表的職責(zé)及質(zhì)量管理體系的不斷完善

1、管理者代表的職責(zé)及要求

2、質(zhì)量管理體系的建立與不斷完善

3、風(fēng)險(xiǎn)管理

4、常見問題剖析和解決方案

（三）科研項(xiàng)目全過程管理與良好體系運(yùn)行的結(jié)合

1、產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證

2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)各階段核心工作

3、臨床評(píng)價(jià)

（四）質(zhì)量管理體系應(yīng)審技巧

1、審核前PDCA，應(yīng)審計(jì)劃、應(yīng)審自查、應(yīng)審行動(dòng)

2、審核中注意事項(xiàng)，組織分工、人員安排、審核現(xiàn)場、設(shè)施設(shè)備、性能研究等問題

3、審核后溝通與確認(rèn)

三、培訓(xùn)時(shí)間

延遲至疫情結(jié)束，培訓(xùn)時(shí)間為2天整。地點(diǎn)廣州，具體時(shí)間地點(diǎn)安排待通知。

四、培訓(xùn)證書

經(jīng)考核合格，頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)證書》。

五、報(bào)名繳費(fèi)

培訓(xùn)費(fèi)用1300元/人（含培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)等）。請于2月28日前登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“面授培訓(xùn)班報(bào)名系統(tǒng)”填寫報(bào)名資料及交費(fèi)，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“第一期管代資格班培訓(xùn)費(fèi)”，以便開具發(fā)票。食宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。

網(wǎng)  址：廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)gdfda.org

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

開戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行

帳  號(hào)：44001400204053000160

電  話：020-37886021、6910

公眾號(hào)：粵藥師說（微信號(hào)gdpharmacist）

六、其他

請于報(bào)到時(shí)提交身份證復(fù)印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書。

廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心  
  

  2020年1月2日