來源：廣東省食品藥品教育服務網(wǎng)

各有關(guān)單位：

為進一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任意識，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號）要求，我中心定于3月上旬舉辦2020年第一期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓班。有關(guān)事項通知如下：

一、培訓對象

未取得《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓證書》的新管代或企業(yè)其他符合資格的后備人員。

二、培訓內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

（二）管理者代表的職責及質(zhì)量管理體系的不斷完善

1、管理者代表的職責及要求

2、質(zhì)量管理體系的建立與不斷完善

3、風險管理

4、常見問題剖析和解決方案

（三）科研項目全過程管理與良好體系運行的結(jié)合

1、產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證

2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段核心工作

3、臨床評價

（四）質(zhì)量管理體系應審技巧

1、審核前PDCA，應審計劃、應審自查、應審行動

2、審核中注意事項，組織分工、人員安排、審核現(xiàn)場、設(shè)施設(shè)備、性能研究等問題

3、審核后溝通與確認

三、培訓時間

延遲至疫情結(jié)束，培訓時間為2天整。地點廣州，具體時間地點安排待通知。

四、培訓證書

經(jīng)考核合格，頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓證書》。

五、報名繳費

培訓費用1300元/人（含培訓服務費、資料費、午餐費等）。請于2月28日前登錄廣東食品藥品教育服務網(wǎng)“面授培訓班報名系統(tǒng)”填寫報名資料及交費，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“第一期管代資格班培訓費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理。

網(wǎng)  址：廣東食品藥品教育服務網(wǎng)gdfda.org

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

開戶行：建行廣州東風東路支行

帳  號：44001400204053000160

電  話：020-37886021、6910

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

六、其他

請于報到時提交身份證復印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書。

廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心  
  

  2020年1月2日