第三節(jié) 申 請(qǐng)

1．為獲得知情同意豁免，需要臨床試驗(yàn)的發(fā)起人根據(jù)本節(jié)標(biāo)題一第一（四）項(xiàng)的規(guī)定，提交單獨(dú)的申請(qǐng)。

一、提交  
（一）發(fā)起人在開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床研究（調(diào)查）時(shí)，如希望計(jì)劃進(jìn)行的研 究（調(diào)查）申請(qǐng)本章定義的知情同意豁免，則發(fā)起人應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)提交相應(yīng)申請(qǐng)。 

（二）未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)起人不得開(kāi)始任何食品藥品監(jiān)督 管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)規(guī)定需進(jìn)行知情同意豁免審批的研究。 

（三）發(fā)起人應(yīng)以?huà)焯?hào)信或?qū)Ｈ怂瓦_(dá)方式，向規(guī)定地址提交三份經(jīng)簽署的“研究用器械知情同意豁免申請(qǐng)”，同時(shí)提供相應(yīng)的證明材料。此后與該申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)相關(guān)的任何通信均應(yīng)通過(guò)掛號(hào)信或?qū)Ｈ颂峤环绞剿瓦_(dá)。 

（四）知情同意豁免申請(qǐng) 1．發(fā)起人應(yīng)該為需要知情同意豁免的任何臨床研究提交一份單獨(dú)的知情同 意豁免申請(qǐng)。未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)事先書(shū)面批準(zhǔn)，發(fā)起人不得 進(jìn)行該臨床研究。食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)給出規(guī)定期限內(nèi)簽發(fā)的書(shū) 面決定。 

2．如果該研究需要獲得知情同意的豁免，則發(fā)起人應(yīng)在封面頁(yè)上顯著位置 標(biāo)明該研究受第十三章和本章規(guī)定的管轄。

二、內(nèi)容 知情同意豁免申請(qǐng)應(yīng)按照以下順序包含以下信息：

（一）發(fā)起人姓名和地址。 

（二）為獲得知情同意而向受試者提供的所有表格和信息材料，申諸知情同意豁免的理由和種類(lèi)。

三、補(bǔ)充信息 食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)方提供研究相關(guān)的補(bǔ)充信息，或與研究方案修訂相關(guān)的補(bǔ)充信息。發(fā)起人應(yīng)視該要求為食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)對(duì)行政復(fù)議申請(qǐng)的駁回。

四、歷史提交信息 根據(jù)本章要求，此前向臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T(mén)、食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)（審評(píng)中心）提交的信息，通常情況下不需要再次提交，但有可能需要作為參考信息提供。