無菌醫(yī)療器械工藝流程驗證和確認

醫(yī)療器械分類界定申請的初審

選址、設計、建造咨詢服務

轉(zhuǎn)讓和收購咨詢

醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓、收購流程

研究用器械的知情同意豁免—申請

對照的方法

安全性和有效性的認定原則

關于人體試驗的臨床研究和臨床調(diào)查

安全性認定

醫(yī)療器械臨床試驗要素參考表

臨床試驗開展前需要廠家準備的資料

對臨床試驗例數(shù)的要求

臨床試驗的范圍

醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定

醫(yī)療器械臨床試驗提供的資料