公司簡介
光華咨詢是從事醫(yī)療器械咨詢、許可法規(guī)研究、質(zhì)量體系認證咨詢的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，系廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會、深圳市潔凈協(xié)會等會員單位。光華咨詢自創(chuàng)立十多年以來，以持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)競爭力為己任，在醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的不同階段為其提供適時的最優(yōu)質(zhì)咨詢服務(wù)。我們與眾多客戶進行廣泛且緊密的合作，積累了豐富的經(jīng)驗和寶貴的資料。我們有豐富的信息資源，與國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、認證機構(gòu)、研究機構(gòu)都有著廣泛聯(lián)系，信息渠道暢通，擁有一批各行業(yè)專家為項目的運作進行把脈指導(dǎo)。
光華咨詢是廣東省內(nèi)最早從事醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認證咨詢的機構(gòu)，是專業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485、ISO9001）、國際注冊（CE、FDA、CMDCAS）、國內(nèi)藥監(jiān)局（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品檢測等）方面的認證咨詢的專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)，為廣東省內(nèi)2000多家不同類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供了各種卓有成效的咨詢顧問服務(wù)。
光華咨詢 提供的主要服務(wù)內(nèi)容
◆二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
◆二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
◆醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查
◆一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
◆一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
◆進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
◆計量器具生產(chǎn)許可證
◆醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)服務(wù)
◆無菌醫(yī)療器械的潔凈廠房規(guī)劃和設(shè)計
◆醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝流程確定等
◆體外診斷試劑經(jīng)營許可證
◆二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
◆醫(yī)療器械出口銷售證明書（自由銷售證明）
◆醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
◆醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證
◆藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證
◆輻射安全許可證（二類三類射線裝置）
◆ISO13485體系認證咨詢、歐盟CE認證咨詢
◆CE歐盟授權(quán)代表服務(wù)
◆QSR820輔導(dǎo)、美國FDA注冊咨詢
◆FDA美國代理人服務(wù)
◆醫(yī)療器械產(chǎn)品出口韓國認證（KF-DA認證）
◆醫(yī)療器械相關(guān)外文資料的專業(yè)翻譯
◆其他醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)......