產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購
其他技術(shù)服務(wù)
妝字號(hào)消字號(hào)咨詢
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)咨詢
發(fā)布時(shí)間：2018-10-23 10:36:00
受理?xiàng)l件
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
申請(qǐng)材料
1 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
2 居民身份證
3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明
4 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
7 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
8 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）
9 質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本
10 醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
11 醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
12 擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議
13 委托方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明
14 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
15 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
16 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
17 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè);醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
18 承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積，，貯存溫度）、功能分區(qū)
19 貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄
20 承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄
22 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
申請(qǐng)材料
1 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
2 居民身份證
3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明
4 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
7 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
8 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）
9 質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本
10 醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
11 醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
12 擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議
13 委托方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明
14 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
15 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
16 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
17 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè);醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
18 承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積，，貯存溫度）、功能分區(qū)
19 貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄
20 承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄
22 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
23 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表