醫(yī)用外科口罩產品技術要求（供參考）
醫(yī)用外科口罩
1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 型號/規(guī)格的命名
型號：無菌級（耳掛式）
規(guī)格：175×95mm±5%
1.2 型號/規(guī)格劃分說明
表1 單位：mm
型號/規(guī)格 | 尺寸(mm) | 允許 誤差 | 結構組成 | 材料 型號/規(guī)格 | |
長 | 寬 | ||||
無菌級 耳掛式 175×95 | 175 | 95 | ±5% | 采用三層無紡布，其中間層過濾布為熔噴布，經通過壓片熱合，包裝滅菌制成。 | 無紡布或過濾布符合：FZ/T64033-2014 |
注：無菌產品采用環(huán)氧乙烷滅菌。
2. 性能指標
2.1 外觀
口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬，無包邊、無折角。
2.2 結構與尺寸
口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合1.2表1的要求。
2.3鼻夾
2.3.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夾長度應不小于8.0㎝。
2.4 口罩帶
2.4.1口罩帶應戴取方便。
2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
2.5 合成血液穿透
2ml合成血液以16.0Pa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。
2.6過濾效率
2.6.1細菌過濾效率（BFE）
口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
2.6.2顆粒過濾效率（PFE）
口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。
2.7 壓力差（Δp）
口罩兩側面進行氣體交換的壓力差（Δp）應不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料應采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
2.9微生物指標
口罩應無菌。
2.10 環(huán)氧乙烷殘留量
口罩如經環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
3. 試驗方法
3.1外觀
隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查，應符合2.1的要求。
3.2 結構與尺寸
隨機抽取3個樣品進行試驗。實際佩戴，并以通用或專用量具測量，應符合2.2的要求。
3.3鼻夾
3.3.1隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查，并實際佩戴，檢查鼻夾材質并手試彎折，均應符合2.3.1的要求。
3.3.2 隨機抽取3個樣品進行試驗。取出鼻夾，以通用或專用量具測量，應符合4.3.2的要求。
3.4 口罩帶
3.4.1隨機抽取3個樣品進行試驗。通過佩戴檢查其調節(jié)情況，均應符合2.4.1的要求。
3.4.2隨機抽取3個樣品進行試驗。以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s,結果均應符合2.4.2的要求。
3.5合成血液穿透試驗
按YY0469-2011標準5.5規(guī)定方法進行試驗，結果應符合2.5的要求。
3.6過濾效率
3.6.1細菌過濾效率（BFE）
按YY0469-2011標準5.6.1規(guī)定方法進行試驗，結果均應符合2.6.1的要求。
3.6.2顆粒過濾效率（PFE）
按YY0469-2011標準5.6.2規(guī)定方法進行試驗，結果均應符合2.6.2的要求。
3.7 壓力差
按YY0469-2011標準5.7規(guī)定方法進行試驗，結果均應符合2.7的要求。
3.8阻燃性能
按YY0469-2011標準5.8規(guī)定方法進行試驗，結果均應符合2.8的要求.
3.9微生物指標
按照GB/T14233.2-2005第3章規(guī)定的無菌試驗方法進行，結果應符合2.9的要求。
3.10 環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進行試驗，以第9章規(guī)定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法，結果應符合2.10的要求。
4，術語
無。