現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在疫情發(fā)生之前，全國的口罩峰值日產(chǎn)量為2000多萬只。醫(yī)用口罩在滿足技術(shù)要求的同時(shí)，需要取得醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)用口罩注冊證數(shù)量約560個(gè)，具備醫(yī)用口罩注冊證的生產(chǎn)企業(yè)不足400家。口罩生產(chǎn)企業(yè)眾多，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)的企業(yè)占比較少。從口罩生產(chǎn)地來看，2019年獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的口罩生產(chǎn)企業(yè)全國有353家，以河南、江西、江蘇、湖北和廣東居多，其中河南省最多，有68家企業(yè)，擁有138張?jiān)S可證。

新冠肺炎疫情爆發(fā)披露后，口罩需求量劇增，一開始是醫(yī)護(hù)人員口罩告急，隨著疫情傳染至全國各省份后，民用口罩需求開始劇增，藥店、社康等口罩的缺貨導(dǎo)致的恐慌情緒也進(jìn)一步刺激了口罩需求。隨后，受新冠肺炎疫情影響及各級政府的號召，疫情爆發(fā)后的2月初，大量醫(yī)療器械企業(yè)、非醫(yī)療器械企業(yè)，甚至個(gè)體戶都在進(jìn)入相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。尤其在防疫物資如口罩、防護(hù)衣、額溫槍等產(chǎn)品生產(chǎn)投入了巨大的熱情和資本。其中以對需求量最大，擁有工業(yè)用、民用基礎(chǔ)的口罩進(jìn)行投資、投產(chǎn)最為突出。

這種投資、投產(chǎn)主要來自以下三種層面的公司：

一、傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。這里面分為原有口罩生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)線，生產(chǎn)其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。這類企業(yè)對于資質(zhì)申報(bào)、法規(guī)建設(shè)、產(chǎn)品合規(guī)、對醫(yī)療器械的流通、使用具有高度專業(yè)性并負(fù)有強(qiáng)烈責(zé)任心。如浙江振德醫(yī)療用品股份有限公司作為浙江歷史悠久的醫(yī)療護(hù)理與防護(hù)用品上市公司，與深圳市贏合科技股份有限公司合作開發(fā)KN95口罩（M95）全自動(dòng)生產(chǎn)線，通過擴(kuò)充生產(chǎn)線的方式將產(chǎn)能峰值擴(kuò)大到日產(chǎn)80萬只以上。

二、政府委托或響應(yīng)政府號召的大型非醫(yī)療器械央企或民企。如國機(jī)集團(tuán)所屬，位于湖北的恒天嘉華非織造有限公司，廣西上汽通用五菱，甘肅蘭州石化公司，陜西五環(huán)（集團(tuán)）股份有限公司、廣州廣汽集團(tuán)、福建爹地寶貝股份有限公司、深圳龍華富士康、深圳比亞迪等。這類企業(yè)受政府支持具有設(shè)備、原材料優(yōu)先保障的特點(diǎn)，正式投產(chǎn)后將會(huì)進(jìn)一步釋放口罩產(chǎn)能，緩解市場壓力。

三、非醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)。這部分企業(yè)基本上是從零開始進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。在可供生產(chǎn)的場地條件、生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求、證件申辦、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、專業(yè)工程師及工人等方面均無底蘊(yùn)積累。本著響應(yīng)號召、獲取市場利益等角度大量進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是對口罩生產(chǎn)投入了極端熱情。這類企業(yè)在未來將面對商業(yè)浪潮瘋狂后的巨大風(fēng)險(xiǎn)，怎么持續(xù)發(fā)展，收回成本必須是現(xiàn)在就要思考的問題。

根據(jù)企查查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，自2020年1月1日至2月10日，在全國范圍內(nèi)的新增醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的共有22766家，新增口罩經(jīng)營范圍的有154家。其中，山東新增醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的企業(yè)最多，廣東省次之。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示（部分省市未更新），新增口罩注冊證77個(gè)。其中，湖南31個(gè)，湖北8家，浙江7個(gè)，陜西6個(gè)，山西6個(gè)，江蘇4個(gè)，重慶3個(gè)，上海2個(gè)，北京2個(gè)，江西2個(gè)，廣西2個(gè)，四川2個(gè)，遼寧1個(gè)，天津1個(gè)。

隨著春節(jié)企業(yè)復(fù)工后，口罩產(chǎn)能的恢復(fù)及新增生產(chǎn)線的產(chǎn)出，供醫(yī)院使用的口罩量持續(xù)增長，醫(yī)院壓力稍微緩解。但是口罩最大的使用量是在工業(yè)使用及民用兩個(gè)大頭，隨著大量企業(yè)復(fù)工，對于工業(yè)使用及民用的口罩需求持續(xù)加大，口罩需求壓力依然很大。如果疫情防控形勢在短時(shí)間內(nèi)沒有緩解，防疫部門可能會(huì)對工業(yè)使用的口罩進(jìn)行單位時(shí)間的限定，那么口罩替換頻率必然提高，需求量也將會(huì)持續(xù)增加，生產(chǎn)壓力依然巨大。

 風(fēng)險(xiǎn)

2020年2月5日，由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)起，廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、ITES深圳工業(yè)展共同發(fā)起的廣東省醫(yī)療器械智能生產(chǎn)服務(wù)平臺經(jīng)討論后開始對應(yīng)急醫(yī)療器械設(shè)備、原材料、機(jī)加工等供應(yīng)商進(jìn)行洽談?wù)稀?/span>2月7日開始試發(fā)行應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)商名錄，2月8日正式上線。經(jīng)過每日的更新，截止到目前已經(jīng)擴(kuò)容名錄到400余家，其中包含企業(yè)所關(guān)心的口罩等各類設(shè)備商，熔噴布等原材料商，額溫槍傳感器等零配件商，環(huán)氧乙烷滅菌等服務(wù)商，基本上滿足了通過平臺尋找上游產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)需求。

經(jīng)樣本統(tǒng)計(jì)，目前通過平臺提供名錄下單口罩設(shè)備約600余臺。據(jù)了解，平臺供應(yīng)商名錄中的深圳市鴻合激光科技有限公司在短短幾天內(nèi)，共接到70余臺平面口罩自動(dòng)化生產(chǎn)線有效訂單。其關(guān)聯(lián)公司上市公司深圳市贏合科技股份有限公司、惠州市贏合科技有限公司共接到有效訂單1700余臺。就管中窺豹來看，口罩生產(chǎn)線理應(yīng)將會(huì)在交貨期過后理應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)井噴，但是實(shí)際情況并不如此。

首先，隨之而來的是生產(chǎn)原材料的緊缺問題，無紡布、熔噴布、耳帶、鼻梁條等原材料的需求倍數(shù)級增長。疫情前的常規(guī)產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠支撐新上設(shè)備的產(chǎn)能需求，原材料的緊缺將會(huì)極大的限制口罩生產(chǎn)設(shè)備到位后的產(chǎn)能。就拿口罩核心原材料BFE99%熔噴布來說，市面的價(jià)格從原來的2萬元左右一噸炒到最高30萬元一噸，還一布難求，如按30萬元一噸算下來，一只口罩成本將會(huì)增長0.9~1.2元。（注：按相關(guān)信息初步測算，具體情況以市場實(shí)際為準(zhǔn)。）究其原因除了熔噴布企業(yè)的產(chǎn)能問題還有熔噴布上游材料聚丙烯材料也因?yàn)槠髽I(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)緩慢和其本身生產(chǎn)工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)能無法大量提升由此來看實(shí)際上是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈一環(huán)扣一環(huán)的瓶頸限制了口罩的產(chǎn)量。隨著政府開始出面統(tǒng)一調(diào)配部分原材料生產(chǎn)資源，對于剛剛進(jìn)入口罩生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)來說，尋找原材料供應(yīng)更是雪上加霜。

緊接著，口罩生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)也逐漸浮現(xiàn)出了問題和隱患。由于上游產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)工復(fù)產(chǎn)進(jìn)行緩慢，境外原材料庫存不足、產(chǎn)能有限，進(jìn)口周期長，導(dǎo)致口罩生產(chǎn)線的生產(chǎn)可能會(huì)出現(xiàn)交貨期延長的可能。例如口罩生產(chǎn)設(shè)備中的核心配置超聲點(diǎn)焊機(jī)目前在市面上處于缺貨狀態(tài)，點(diǎn)焊機(jī)的缺貨又來自于其核心部件壓電陶瓷片等配件的缺貨。除了上游零配件的問題，口罩生產(chǎn)線的質(zhì)量問題也有隱患，現(xiàn)在市面上部分供應(yīng)商是在疫情后緊急開發(fā)、生產(chǎn)口罩生產(chǎn)線的。在2月底到3月初，2月中的大量口罩生產(chǎn)線訂單產(chǎn)出后，口罩生產(chǎn)線的質(zhì)量問題、其生產(chǎn)出來的口罩質(zhì)量問題可能會(huì)集中爆發(fā)。

舉一反三的來看，其實(shí)各類醫(yī)療器械產(chǎn)品都面臨著大同小異的產(chǎn)業(yè)鏈問題。

 建議

就目前的情況來看口罩產(chǎn)能的問題除了原材料的問題，還有來自于上游產(chǎn)業(yè)鏈的問題，甚至自于上游的上游的問題。為解決整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的問題，經(jīng)過調(diào)研后，我們誠懇的呼吁：

一、口罩生產(chǎn)線生產(chǎn)企業(yè)須實(shí)行分級接單制：同時(shí)具備營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)為第一優(yōu)先接單級別。提供醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊申請受理通知書的企業(yè)為第二優(yōu)先接單等級。不具備上述證件的為最后考慮接單企業(yè)。這樣的級別篩選會(huì)避開惡意抄單的中間商也將大量釋放有效訂單給有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的、能夠快速投入生產(chǎn)、保證生產(chǎn)質(zhì)量的企業(yè)，而且在一定程度上保護(hù)盲目投資的企業(yè)。

二、口罩生產(chǎn)設(shè)備廠商的上游零配件企業(yè)按照口罩生產(chǎn)設(shè)備廠商提供的與醫(yī)療器械公司的合同情況優(yōu)先供給零配件。

三、口罩原材料廠商優(yōu)先供給有有上述資質(zhì)證書、具有生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械廠商，嚴(yán)格杜絕有炒單可能的中間商，促進(jìn)原材料價(jià)格盡快回到正常水平。

四、鑒于醫(yī)療器械生產(chǎn)及上游供應(yīng)鏈企業(yè)復(fù)工的重要性和緊迫性，建議負(fù)責(zé)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的政府部門與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)建立對口聯(lián)絡(luò)，請協(xié)會(huì)對各醫(yī)療器械產(chǎn)品及配套的上游產(chǎn)品的緊迫度和市場需求度判斷，不定期提供應(yīng)急產(chǎn)品復(fù)工企業(yè)名單，協(xié)助政府對防疫工作有緊迫需求的企業(yè)進(jìn)行盡快辦理復(fù)工手續(xù)，幫助整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)工復(fù)產(chǎn)解決產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)能不足的問題。

五、政府優(yōu)先幫扶具備轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)。因勢利導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)選擇不同的產(chǎn)品技術(shù)路線，發(fā)揮企業(yè)不同的能力優(yōu)勢。（具有規(guī)模生產(chǎn)能力的企業(yè)，以一次性醫(yī)用口罩為重點(diǎn)，主要保障普通市民需求；具有醫(yī)療器械耗材生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營能力的企業(yè)，以醫(yī)用外科口罩為重點(diǎn)，主要保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般人員需求；具有較高生產(chǎn)工藝水平和能力經(jīng)驗(yàn)，但場地或產(chǎn)能有限的企業(yè)，以醫(yī)用防護(hù)口罩（即醫(yī)用N95口罩）為重點(diǎn)，主要保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)科室人員需求。

六、政府組織，委托行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體，組建包括口罩生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員、政策法規(guī)及體系管理專家、監(jiān)管部門執(zhí)法人員在內(nèi)的應(yīng)急服務(wù)團(tuán)隊(duì)。協(xié)助有規(guī)模生產(chǎn)和管理能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)攻關(guān)改造，提高支持團(tuán)隊(duì)的資源使用效益。

人力缺失及生產(chǎn)效率對產(chǎn)能的影響

今年新冠肺炎的爆發(fā)正好處于春節(jié)期間，員工大多離崗返鄉(xiāng)，再加上后期各地政府對復(fù)工的要求嚴(yán)格，導(dǎo)致企業(yè)員工、工人數(shù)量遠(yuǎn)低于產(chǎn)能峰值所需要的人力，這種困難尤其體現(xiàn)在中小企業(yè)中，勞動(dòng)力的缺失就成為了制約產(chǎn)能增長的瓶頸之一。

長久以來，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)經(jīng)常在探討的一個(gè)問題是：如何提高生產(chǎn)效率？眾所周知，醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn)是小批量，多品種，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)自動(dòng)化一直處于低端水平，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于汽車制造業(yè)、手機(jī)、快消品等產(chǎn)業(yè)。正常時(shí)期下，醫(yī)療器械企業(yè)中勞動(dòng)力的多少、勞動(dòng)水平的高低決定了產(chǎn)能的大小。

智能制造、自動(dòng)化生產(chǎn)，在醫(yī)療器械的應(yīng)用及上游產(chǎn)業(yè)鏈的配套上，任重道遠(yuǎn)。醫(yī)療器械特點(diǎn)“小批量中”的“小”是多大恐怕需要重新定義標(biāo)準(zhǔn)，是不是因?yàn)椤靶　本鸵恢本S持在人力密集生產(chǎn)模式？如果將共性需求統(tǒng)籌起來，這個(gè)“小”的問題會(huì)否迎刃而解？疫情過后，無論是政府、企業(yè)都應(yīng)該騰出手來提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)智能制造水平。醫(yī)療器械這種特種行業(yè)還需要政府日常的特別支持和補(bǔ)貼催化來給予企業(yè)生產(chǎn)升級的信心和動(dòng)力。企業(yè)則應(yīng)按照實(shí)際情況提高自動(dòng)化水平。行業(yè)制造水平的發(fā)展無論是對提高生產(chǎn)效率、提升質(zhì)量，打造國際競爭力，還是對緊急情況下能否不再因?yàn)槿肆Φ娜笔y成一團(tuán)來講都非常重要。

寫在最后，口罩市場看似巨大，但是巨大的投資熱情在疫情消滅之后將會(huì)面臨巨大的危機(jī)和風(fēng)險(xiǎn)。一句老話提示這些企業(yè)：“投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。”希望本文能夠?yàn)樽x者帶來幫助。