廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于調整一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知

粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機關各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業(yè)單位：

　　我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應已調整為二級響應，根據(jù)我省當前新冠肺炎疫情防控形勢，現(xiàn)決定停止疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急備案工作，并就下一步產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等工作明確如下：

　　一、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急備案工作。

　　二、已應急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在有效期內繼續(xù)流通、使用。各市局對原備案憑證標注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”，應統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。

　　三、各市局應加強對應急備案產(chǎn)品的標簽管理。應急備案產(chǎn)品標簽中應顯著標明“疫情應急產(chǎn)品”。產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)“醫(yī)用”，如：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服。應急備案的產(chǎn)品標簽中應明確所執(zhí)行的相關國家標準或行業(yè)標準，如：YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》、GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》。標簽中應標明是否無菌，對于滅菌或無菌產(chǎn)品，應標明滅菌方式和產(chǎn)品有效期。若防護服不具備阻燃性能，應在標簽中標明。

　　四、各市局應加強對應急備案醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服有效期的管理。原則上，應急備案的無菌產(chǎn)品有效期不超過1年，非無菌產(chǎn)品有效期不超過2年。對于采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服，應標滅菌日期，有效期不超過1個月。各市局對已備案的產(chǎn)品按照上述原則梳理，督促企業(yè)及時變更標簽。企業(yè)若能提供有效期驗證資料的，可商省局后予以標簽變更備案。本通知發(fā)布之日起，按照應急備案生產(chǎn)的產(chǎn)品，應嚴格按照上述要求標識有效期。省局對應急審批備案的產(chǎn)品暫不予辦理出口銷售證明。

　　五、各市局應加強已應急備案的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的監(jiān)督檢查，關注醫(yī)用口罩的關鍵原材料熔噴布、醫(yī)用防護服面料的生產(chǎn)供應商、性能指標及檢驗報告。對于備案后發(fā)生關鍵原材料性能指標或生產(chǎn)供應商變更的，應要求企業(yè)送第三方檢驗并及時辦理備案變更；未取得合格檢驗報告的，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。

　　六、疫情防控期間，申請第二類醫(yī)療器械應急審批的，應遵循以下原則：防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需且在我省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足防控疫情應急處理需要。申請應急審批的，應提供所在市聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門（工信部門）或市場監(jiān)督管理部門按照模板（見附件）出具的書面說明。

　　七、企業(yè)申請應急審批時，可使用應急備案期間取得的全性能檢驗報告。企業(yè)應在注冊受理后2個工作日內提交注冊質量管理體系核查申請，逾期未提交的，不予應急審批辦理。應急審批批件僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。

　　八、對已應急備案或已應急審批的，有意愿繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)可以按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求辦理第二類醫(yī)療器械注冊證，注冊申報資料應符合我省第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南要求。省局按照“標準不降低、程序不減少”的原則，予以優(yōu)先審評審批，并減免注冊費。

　　之前已發(fā)布的有關疫情防控應急備案文件要求與本通知不一致的，按照本通知執(zhí)行。各地工作中如遇問題，可發(fā)電子郵件至電子郵箱（gdfdaxuke@163.com)或通過微信工作群及時向省藥品監(jiān)督管理局反映。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　 2020年2月25日

　　附件

　　關于××××企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械

　　應急審批的情況說明（參考模板）

　　××××為我市生產(chǎn)企業(yè)，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。該企業(yè)現(xiàn)有擬用于本次申請品種實際生產(chǎn)面積××××㎡，員工××××人，主要生產(chǎn)××××等產(chǎn)品。為滿足抗擊新冠肺炎疫情物資保障所需，該企業(yè)申請××××產(chǎn)品進入應急審批程序，有關情況如下：

　　一、擬申請產(chǎn)品名稱：××××，結構組成：××××，適用范圍：××××，執(zhí)行標準：××××。屬于當前疫情防控急需物資。

　　二、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝到位，主要原材料已訂購；投產(chǎn)后，日產(chǎn)能××××萬個/天。

　　三、當前，申請產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品市場供應不足，在疫情防控期間確需應急采購。

　　特此說明。

　　（出具部門公章）

　　 2020年××月××日