廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（第四十五期）

來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　申請(qǐng)人：深圳市斯?fàn)栴D科技有限公司

　　產(chǎn)品名稱：眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

　　型號(hào)規(guī)格：Colombo IOL

　　優(yōu)先審批理由：臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　經(jīng)申請(qǐng)人檢索，廣東省內(nèi)暫無(wú)同類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)；提供多篇臨床研究文獻(xiàn)，論證申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)測(cè)量獲取眼軸各組織深度，應(yīng)用于青少年近視防控屬臨床急需。

　　公示時(shí)間：2020年6月23日至2020年6月30日

　　如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

　　聯(lián)系人：王天才

　　電話：020-37885525

　　傳真：020-37885407

　　郵編：510080

　　地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2222室

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　 2020年6月22日