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國家藥監(jiān)局：豁免1400種醫(yī)械臨床實驗 影響大批械企
發(fā)布時間：2019-08-03 00:30:00
據(jù)統(tǒng)計，和2018版相比，2019版《豁免目錄（意見稿）》新增142種醫(yī)療器械和27種體外診斷試劑，還對19種醫(yī)療器械擴大了豁免范圍或?qū)γ枋鲞M(jìn)行了修訂，新增的142種醫(yī)療器械包括102種II類和40種III類醫(yī)療器械。
實際上，這是第五批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，2018版《豁免目錄》包含前四批，共1248種，其中醫(yī)療器械855種，體外診斷試劑393種，較前三批增加了84種醫(yī)療器械和277項體外診斷試劑。
不斷擴充目錄，增加免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，可以有效降低成熟度高、風(fēng)險較低產(chǎn)品臨床試驗方面的要求，同時減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。
同時也有利于優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市。
全文如下：
各有關(guān)單位：
為貫徹落實中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了對免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》（見附件1）。
即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），并于2019年8月30日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“2019年豁免目錄意見反饋”。
附件：1.免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）（下載）
2.豁免目錄修訂意見反饋表（下載）