來源：廣東省食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號）要求，我中心定于12月上旬舉辦2019年第四期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)班。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對象
未取得《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》的新管代或企業(yè)其他符合資格的后備人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
（二）管理者代表的職責(zé)及質(zhì)量管理體系的不斷完善
1、管理者代表的職責(zé)及要求
2、質(zhì)量管理體系的建立與不斷完善
3、風(fēng)險管理
4、常見問題剖析和解決方案
（三）科研項(xiàng)目全過程管理與良好體系運(yùn)行的結(jié)合
1、產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證
2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)各階段核心工作
3、臨床評價
（四）質(zhì)量管理體系應(yīng)審技巧
1、審核前PDCA，應(yīng)審計(jì)劃、應(yīng)審自查、應(yīng)審行動
2、審核中注意事項(xiàng)，組織分工、人員安排、審核現(xiàn)場、設(shè)施設(shè)備、性能研究等問題
3、審核后溝通與確認(rèn)
三、培訓(xùn)時間
培訓(xùn)時間為2019年12月上旬，2天整。地點(diǎn)廣州，具體時間地點(diǎn)安排另行通知。
四、培訓(xùn)證書
經(jīng)考核合格，頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》。
五、報名繳費(fèi)
培訓(xùn)費(fèi)用1300元/人（含培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)等）。請于2019年11月29日前登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“面授培訓(xùn)班報名系統(tǒng)”填寫報名資料及交費(fèi)，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“第四期管代資格班培訓(xùn)費(fèi)”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。
網(wǎng) 址：廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)gdfda.org
戶 名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心
開戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行
帳 號：44001400204053000160
電 話：020-37886021、6910
公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
六、其他
請于報到時提交身份證復(fù)印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書。
廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心
2019年10月25日