第一類醫(yī)療器械生產備案

受理條件

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械生產備案表

2 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）  

3 第一類醫(yī)療器械備案憑證  

4 經備案的產品技術要求復印件

5 居民身份證  

6 生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件

7 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表

8 生產場地的證明文件

9 主要生產設備和檢驗設備目錄

10 質量手冊和程序文件

11 工藝流程圖

12 授權委托書

13 申報材料真實性自我保證聲明

第一類醫(yī)療器械生產備案變更

受理條件

第一類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證  

2 第一類醫(yī)療器械生產備案變更表

3 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）  

4 變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復印件和準予變更登記通知書

5 變更企業(yè)住所的，應提交變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復印件

6 變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；b）變更后法定代表人的身份證明復印件

7 變更企業(yè)負責人的，應提交變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件

8 生產地址的文字性變更，應提交生產地址文字性變更的證明文件

9 生產地址的非文字性變更，應提交變更后生產場地的證明文件，包括房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）的復印件，（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件復印件）

10 變更生產范圍或生產產品的，應提交：a）所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；b）主要生產設備和檢驗設備目錄；c）工藝流程圖

11 如增加產品為受托生產，還需提交： a)委托方營業(yè)執(zhí)照復印件；b）受托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；c）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；d）委托生產合同復印件；e）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本；f）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；g）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證證明

12 凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》

13 申報材料真實性自我保證聲明

第一類醫(yī)療器械生產備案注銷

受理條件

第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)終止醫(yī)療器械生產的，應當及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械生產備案取消表

2 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證  

3 生產備案憑證取消保證聲明

4      授權委托書

第一類醫(yī)療器械生產備案補發(fā)

受理條件

第一類醫(yī)療器械生產備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)可向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

申請材料

1 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表

2 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）  

3 遺失情況說明

4 授權委托書

5 申報材料真實性自我保證聲明