依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　申請(qǐng)人：廣州瑞絡(luò)科技開(kāi)發(fā)有限公司

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：多動(dòng)癥輔助診斷軟件

　　型號(hào)規(guī)格：CPT-1

　　優(yōu)先審批理由：臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　經(jīng)申請(qǐng)人檢索，廣東省內(nèi)暫無(wú)同類(lèi)醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)；提供多篇臨床研究文獻(xiàn)，論證申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)神經(jīng)心理測(cè)驗(yàn)中的持續(xù)性操作測(cè)驗(yàn)，輔助診斷6-18歲兒童及青少年多動(dòng)癥屬臨床急需。

　　公示時(shí)間：2020年8月26日至2020年9月1日

　　如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書(shū)面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(chēng)（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

　　聯(lián)系人：易準(zhǔn)

　　電話：020-37885802

　　傳真：020-37885407

　　郵編：510080

　　地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2222室

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年8月25日