規(guī)則 1

非插入式器械屬于I類(lèi)器械，但適用以下其他規(guī)則的出外。

規(guī)則 2

用于輸送和儲(chǔ)存血液、體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收、服用或注入的非插入式樣器械，屬于IIa類(lèi)：

·       如果他們可以同IIa或更高類(lèi)別的有源器械連接使用；或

·       如果他們的預(yù)定功能屬于儲(chǔ)存和輸送血液和其他體液、儲(chǔ)存人體組織。

其他的都屬于I類(lèi)。

規(guī)則 3

插入式器械用于改變血液、體液和其他注入人體的液體的生物和化學(xué)成分屬于III類(lèi)器械。但處理方法屬于過(guò)濾、氣體和熱能的分離或交換的該類(lèi)非插入式器械屬于IIa。除此以外的其他情況屬于I類(lèi)。

規(guī)則 4

同受傷皮膚接觸的非插入式器械：

·       如果用于形成機(jī)械屏障，阻止或吸收滲出液體，屬于I類(lèi)；

·       如果主要用于輔助治療已經(jīng)傷及真皮的創(chuàng)傷，屬于Iib類(lèi)；

·       其他情況屬于IIa，包括主要用于處理創(chuàng)傷周?chē)h(huán)境的器械。

規(guī)則 5

插入式器械，除非屬于外科手術(shù)插入式器械或同有源器械連接使用，

·       如果屬于暫時(shí)性的使用方式，屬于I類(lèi)；

·       如果屬于短期性的使用方式，屬于IIa類(lèi)；但不包括在口腔中僅至咽部、在耳道中僅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械；

·       如果屬于長(zhǎng)期性的使用方式，屬于IIb類(lèi)；但在口腔中僅至咽部、在耳道中僅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械屬于IIa類(lèi)；

其他需要與IIa或更高類(lèi)別的器械連接使用的插入式器械，屬于IIa類(lèi)；但不包括外科手術(shù)插入式器械。

規(guī)則 6

暫時(shí)性使用方式的外科手術(shù)插入式器械屬于IIa類(lèi)，但以下情況除外：

·       如果為了診斷、監(jiān)測(cè)或矯正心臟或主血管系統(tǒng)疾病，器械直接觸及這些器官，在屬于III類(lèi)；

·       可重復(fù)使用的外科器械屬于I類(lèi)；

·       以電離輻射的方式提供活力（energy）的器械屬于IIb類(lèi)；

·       對(duì)人體生理發(fā)生作用或?yàn)槿梭w全部或大部分所吸收的器械屬于IIb類(lèi)；

·       通過(guò)發(fā)送裝置給人體施用藥物，如果對(duì)人體具有某種危險(xiǎn)，則屬于IIb類(lèi)。

規(guī)則 7

以短期方式使用的外科插入式器械屬于IIa，但以下情況除外：

·          如果為了診斷、監(jiān)測(cè)或矯正心臟或主血管系統(tǒng)疾病，直接觸及這些器官的器械，屬于III類(lèi)；

·          直接觸及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的專(zhuān)用器械屬于III類(lèi)；

·          以電離輻射的方式提供活力（energy）的器械屬于IIb類(lèi)；

·          對(duì)人體生理發(fā)生作用或?yàn)槿梭w全部或大部所吸收的器械屬于III類(lèi)；

·          在人體內(nèi)促使人體發(fā)生某種化學(xué)變化，但不屬于安裝在牙齒上或?yàn)槿梭w給藥的器械，屬于IIb類(lèi)。

規(guī)則 8

植入式器械和長(zhǎng)期方式使用的外科插入式器械屬于IIb類(lèi)，但以下情況除外：

·          安裝與牙齒上的器械屬于IIa類(lèi)；

·          直接用于觸及心臟、主血管系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的器械屬于III類(lèi)

·          對(duì)人體生理發(fā)生作用或?yàn)槿梭w全部或大部所吸收的器械屬于III類(lèi)；

·          在人體內(nèi)促使人體發(fā)生某種化學(xué)變化，但不屬于安裝在牙齒上或用于為人體給藥的器械，屬于IIb類(lèi)。

規(guī)則 9

用于補(bǔ)給能量或交換能量的有源治療器械屬于IIa類(lèi)；但根據(jù)使用能源的性質(zhì)、強(qiáng)度和場(chǎng)所判斷，器械使用對(duì)人體具有某種潛在危險(xiǎn)的器械屬于IIb類(lèi)。

用于監(jiān)控IIb類(lèi)有源治療器械或主要用于輔助IIb類(lèi)有源治療器械的有源治療器械屬于IIb類(lèi)。

規(guī)則 10

用于診斷的有源器械屬于IIa類(lèi)

·          如果該器械用于向人體提供可為人體吸收的能量；但不包括用可見(jiàn)光照射人體；

·          如果該器械用于顯示放射藥物在人體內(nèi)分布情況；

·          如果該器械用于直接診斷或監(jiān)控人體的關(guān)鍵生理過(guò)程；但如果生理過(guò)程變化將迅速導(dǎo)致患者生命危險(xiǎn)，如心臟機(jī)能、呼吸機(jī)能和CNS活性等，此類(lèi)專(zhuān)門(mén)器械屬于IIb類(lèi)。

發(fā)射電離射線(xiàn)的有源器械用于輻射診斷和治療，包括此類(lèi)器械的監(jiān)控器械和直接影響其功能發(fā)揮的其他器械，屬于IIb類(lèi)。

規(guī)則 11

用于向人體施用或從人體抽取藥品、體液和其他物質(zhì)的有源器械屬于IIa類(lèi)；但如果根據(jù)物質(zhì)特性、所觸及人體的部位和使用方式判斷，該器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，該器械屬于IIb類(lèi)。

規(guī)則 12

其他有源器械屬于I類(lèi)。

規(guī)則 13

器械裝載其他物質(zhì)結(jié)合一體使用，如果該物質(zhì)單獨(dú)使用屬于65/65/EEC第一條所規(guī)定的藥品，需要通過(guò)器械的某種功能作用于人體，則該器械屬于III類(lèi)。

規(guī)則14

避孕器械和防止性病傳染的器械屬于IIb類(lèi)，但如果屬于植入式器械或長(zhǎng)期方式使用的插入式器械屬于III類(lèi)。

規(guī)則 15

專(zhuān)門(mén)用于隱形眼鏡消毒、清掃、漂洗或水合的器械屬于IIb類(lèi)。

為醫(yī)療器械消毒的器械屬于IIa類(lèi)。

通過(guò)物理方法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清掃的器械不適用本規(guī)則。

規(guī)則 16

專(zhuān)門(mén)用于記錄X射線(xiàn)照片的無(wú)源器械屬于IIa類(lèi)。

規(guī)則 17

利用動(dòng)物組織或其非活動(dòng)衍生物（derivatives rendered non-viable）制造，僅僅接觸人體完好皮膚（intact skin）的器械屬于IIa類(lèi)。

規(guī)則 18

作為特殊規(guī)則，血袋屬于IIb類(lèi)。