歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱

首次發(fā)布在歐洲

共同體官方公報(bào)上

CEN

EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：無孔要求和試驗(yàn)

發(fā)布在2001-11-14的C319上

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EN928：1995 體外診斷系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療器械實(shí)施EN29001和EN46001及EN29002和EN46002指南

發(fā)布在1999-8-10的C227上

CEN

EN980/A1：1999用在醫(yī)療器械標(biāo)簽上的圖形符合

發(fā)布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 1658：1996 體外診斷器械標(biāo)志要求

發(fā)布在2001-11-14的C227上

CEN

EN /ISO9360-1：2000 麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人婁呼吸氣體的熱和水份交換器（HMEs）第1訓(xùn)分：用于低漲落量為250mL的HMEs（ISO9360-1：2000）

發(fā)布在2001-11-14的C319上

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EN /ISO10993-15：2000醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià) 第15部分：金屬和合金降解產(chǎn)物的甄別和定量

發(fā)布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 12286：1999 體外診斷醫(yī)療器械 生物源樣品量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的說明

發(fā)布在1999-8-10的C227上

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EN 12286/A1：200 體外診斷醫(yī)療器械 生物源樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的說明  修改件1

發(fā)布在2001-11-14的C319上

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EN 12287：1999 體外診斷醫(yī)療器械 生物源樣品量的測(cè)量 參考材料的描述

發(fā)布在2001-10-14的C293上

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EN 12322：1999 體外診斷醫(yī)療器械 微生物培養(yǎng)基  培養(yǎng)性能準(zhǔn)則

發(fā)布在2001-10-14的C293上