說明：1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。
2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“等離子體治療儀”的分類編碼：09-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（69個(gè)）
1.硬式角膜接觸鏡護(hù)理液：由乙二胺四乙酸二鈉、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸鈉、蒸餾水組成。用于硬式角膜接觸鏡的清潔、消毒。清潔、消毒后的接觸鏡，必須用清水或生理鹽水徹底沖洗干凈后方可配戴。分類編碼：16-06。
2.離體角膜中期保存液：由DMEM培養(yǎng)基、硫酸軟骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水組成。用于供體捐獻(xiàn)的離體角膜的儲(chǔ)存、運(yùn)輸。使用時(shí)將供體捐贈(zèng)的離體角膜浸泡在該保存液中，通過保存液中含有的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)可以保持角膜內(nèi)皮細(xì)胞和角膜緣上皮細(xì)胞的活性，從而延長(zhǎng)角膜保存時(shí)間。分類編碼：02-15。
3.視網(wǎng)膜光療儀：由佩戴外罩、主機(jī)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和附屬配件（電源適配器、數(shù)據(jù)線）組成。該治療儀采用特定波長(zhǎng)和亮度的LED連續(xù)光源，患者在睡眠期間佩戴該治療儀照射眼底。通過光照法減弱圓柱細(xì)胞暗適應(yīng)過程，抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子過度生長(zhǎng)，用于緩解糖尿病視網(wǎng)膜病變。不可用于眼部有潰瘍創(chuàng)傷和急性炎癥的糖尿病患者，眼瞼閉合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠癥的糖尿病患者。分類編碼：16-05。
4.植入式膽道引流管：由帶有鎖定豬尾結(jié)構(gòu)的膽道引流導(dǎo)管（含親水涂層）、金屬加強(qiáng)套管、可彎曲硬化套管、復(fù)位器、尾帽組成。親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、異丙醇（15%）、水組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。經(jīng)皮植入膽道內(nèi)。用于在膽道系統(tǒng)內(nèi)將膽汁引流至消化道或體外。在體內(nèi)留置時(shí)間大于30天（不超過90天）。涂層所含成分不具有藥理學(xué)作用。分類編碼：14-05。
5.血管腔介入可調(diào)控破膜系統(tǒng)：由定位支架、破膜針和輸送器組成。無菌提供，一次性使用。使用時(shí)，經(jīng)橈動(dòng)脈或頸動(dòng)脈介入預(yù)置到需要重建的分支血管主動(dòng)脈弓處。用于主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中主動(dòng)脈弓上分支動(dòng)脈的原位開窗重建。分類編碼：03-13。
6.骨接合用植入鉭縫線：由鉭絲和醫(yī)用縫合針組成。用于耳再造手術(shù)過程中對(duì)于雕刻成型的肋軟骨進(jìn)行牽拉、捆扎和編造橋樣牽引結(jié)構(gòu)。植入體內(nèi)后不再取出。分類編碼：13-01。
7.骨接合用鈦金屬線（帶針）：由鈦絲和醫(yī)用不銹鋼縫合針組成。用于手術(shù)中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內(nèi)后不再取出。分類編碼：13-01。
8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術(shù)，用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。
9.專用無菌注射用具包(配合藥品注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸使用）：為注射器和注射針，兩者在一無菌包裝內(nèi)，再和相關(guān)藥品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸）放置在另一大包裝中，用于將大包裝中的藥品注射至患者體內(nèi)。分類編碼：14-01。
10.含硅/鹽層的不可吸收縫合線：從外至內(nèi)由內(nèi)編織鞘、外編織鞘、醫(yī)用級(jí)硅/鹽層、醫(yī)用級(jí)硅膠層構(gòu)成。其中外編織鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龍或不含)和染色劑材料制成。內(nèi)編織鞘采用聚酯 (PET)材料制成。醫(yī)用級(jí)硅/鹽層由硅酮/氯化鈉構(gòu)成。醫(yī)用級(jí)硅膠層采用硅酮制成。無菌提供，一次性使用。用于矯形手術(shù)和/或結(jié)扎術(shù)中，軟組織、器官、皮膚、異體軟組織的縫合。可通過將縫線穿過軟組織并收緊縫線以將組織拉至所需部位，并固定縫線保持固定力或結(jié)扎力。本產(chǎn)品的鹽/硅層在縫合處接觸水中后可吸收液體逐漸膨脹；這種核芯的徑向擴(kuò)張導(dǎo)致縫線長(zhǎng)度的輕微縮短，減少了松弛和縫合處的間隙，以增加對(duì)組織的固定力。分類編碼：02-13。
11.氧壓力艙：由主機(jī)和艙體兩部分組成。主機(jī)提供艙內(nèi)壓力及髙濃度氧氣，并控制溫度、濕度；艙體提供患者治療所需要的環(huán)境?；颊哌M(jìn)入艙體并封閉后，患者鼻吸富含高濃度氧的空氣。用于對(duì)高血脂、高血壓、高血糖及心腦血管癥等的輔助理療，并可抑制腫瘤細(xì)胞，提高放化療效果。分類編碼：09-08。
12.等離子體治療儀：主要由主機(jī)和手持端（或治療頭）組成，可包含氦氣瓶，不含氦氣。通過向氦氣體施加高頻高壓電來產(chǎn)生低溫大氣壓等離子體。治療時(shí)，使用者手持儀器的手持端，使等離子體射流照射傷口表面。用于神經(jīng)性皮炎以及痤瘡、Ⅱ級(jí)糖尿病足傷口愈合及人體傷口殺菌的輔助治療。分類編碼：09-00。
13.藥物篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過對(duì)患者的藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，獲得與受檢者基因型相匹配的用藥評(píng)估信息（劑量減少／增加、更換藥物或者正常用藥）。分類編碼：21-04。
14.醫(yī)用內(nèi)窺鏡刨削器：主要由主機(jī)、軟件、手具、刀具、腳踏開關(guān)和集液瓶組成。在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡（如：喉鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡等）手術(shù)中，用于對(duì)人體組織的攪碎、刨削和切割，并吸出體外收集到集液瓶中。分類編碼：01-09。
15.醫(yī)用射線皮膚定量治療儀：由控制軟件、儲(chǔ)源箱、立柱和底座組成。軟件可根據(jù)醫(yī)師開具的處方劑量自動(dòng)計(jì)算治療時(shí)長(zhǎng)，以計(jì)算和控制對(duì)皮膚治療時(shí)所需核素的劑量，并具有定時(shí)警示功能。不含放射源。分類編碼：05-02。
16.乳房活檢樣本旋切系統(tǒng)：主要由主機(jī)、腳踏開關(guān)、真空管道、引導(dǎo)裝置和一次性旋切探針組成。在超聲、立體定位或核磁共振影像引導(dǎo)下，通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標(biāo)本旋切下來，通過真空抽吸將標(biāo)本吸入收集容器，活檢結(jié)果用于乳腺疾病的診斷。分類編碼：06-10。
17.排痰系統(tǒng)：由主機(jī)、采樣管組件、耗材部分（包括三通接頭，集痰連接器和集痰杯）組成。與呼吸機(jī)管路連接，在患者所用的呼吸機(jī)供給一個(gè)完全的吸氣之后，產(chǎn)生排氣氣流，將細(xì)支氣管內(nèi)痰液抽吸到主支氣管進(jìn)而排出人工氣道，收集到排痰系統(tǒng)的集痰杯中。本產(chǎn)品直接與多種呼吸機(jī)連接，利用呼吸機(jī)管路進(jìn)行工作。分類編碼：09-04。
18.肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。主要由患者醫(yī)療信息數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識(shí)別肺結(jié)節(jié)（尤其是肺小結(jié)節(jié)）；給出肺結(jié)節(jié)CT征象定性結(jié)論，并計(jì)算出肺結(jié)節(jié)的直徑、體積、CT值等定量信息；做出結(jié)節(jié)惡性風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)。分類編碼：21-04。
19.乳腺癌輔助診斷軟件：主要由患者醫(yī)療信息數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識(shí)別乳腺腫塊；給出乳腺腫塊的定性結(jié)論，并計(jì)算出其直徑、面積、與乳頭距離等定量信息；給出乳腺腫塊惡性風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)。分類編碼：21-04。
20.頭顱立體定位儀：主要由固定頭架、氣囊、充氣裝置、游標(biāo)卡尺和標(biāo)記筆組成。佩戴本產(chǎn)品后，將CT掃描基線與本產(chǎn)品內(nèi)部三維立體框架形成的平面調(diào)整至重合后進(jìn)行CT掃描。掃描結(jié)束后，根據(jù)CT圖像選取最大病灶平面和病灶靶心，確定病灶在頭顱表面的標(biāo)記位置，使用標(biāo)記筆進(jìn)行標(biāo)記。用于固定頭部，為顱內(nèi)定性活檢、腦腫瘤放射、局部用藥治療、腦深部電極植入等顱腦手術(shù)提供顱內(nèi)病灶的顱外輔助標(biāo)記。分類編碼：01-07。
21.微電流刺激儀：由主機(jī)、系統(tǒng)軟件、電極和頭帶組成。使用時(shí)患者佩戴頭帶，電極產(chǎn)生電流刺激頭部。用于輔助治療焦慮、抑郁引起的失眠。分類編碼：09-01。
22.內(nèi)窺鏡用防霧液：主要成分是界面活性劑，不含藥物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛腸等科手術(shù)時(shí)，涂抹在內(nèi)窺鏡表面，防止內(nèi)窺鏡表面因與人體存在溫差而起霧。分類編碼：06-16。
23.近紅外光腦血腫檢測(cè)儀：主要由手持掃描儀、一次性防護(hù)罩和通訊座組成。儀器利用紅外技術(shù)檢測(cè)創(chuàng)傷性血腫，通過對(duì)比大腦左右兩側(cè)對(duì)近紅外光的吸收情況，作為臨床評(píng)估疑似顱腦外傷血腫的輔助手段。分類編碼：06-00。
24.中心靜脈置管定位系統(tǒng)：由主機(jī)、心電圖模塊、監(jiān)護(hù)模塊和附件組成。在中心靜脈置管置入手術(shù)中，通過監(jiān)測(cè)患者心電波形變化，引導(dǎo)醫(yī)生對(duì)心房?jī)?nèi)導(dǎo)管末端定位。在術(shù)前或術(shù)后，監(jiān)護(hù)模塊可對(duì)患者的心電、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓及體溫等生命體征參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。分類編碼：07-03。
25.上消化道病變輔助測(cè)評(píng)系統(tǒng)：主要由主機(jī)、液晶顯示器、視頻采集線及軟件組成。與上消化道電子內(nèi)窺鏡的圖像處理器連接，主機(jī)內(nèi)的服務(wù)器將接收到的影像采用人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)進(jìn)行處理，并由顯示器進(jìn)行顯示。用于識(shí)別萎縮性胃炎、潰瘍、息肉和間質(zhì)瘤四類病變，給出病變種類、位置、相似度等臨床結(jié)論，供診斷病變參考。分類編碼：07-00。
26.射頻治療儀：主要由主機(jī)和治療電極組成。設(shè)備產(chǎn)生的射頻電流通過治療電極的接觸面輸送到身體中，達(dá)到緩解疼痛、肌肉放松及減少水腫等效果。用于急性和慢性肌肉痙攣、關(guān)節(jié)退行性疾病及軟組織損傷和女性乳痛癥、乳腺增生、痛經(jīng)及月經(jīng)周期不正常等的輔助治療。分類編碼：09-07。
27.心電分析軟件：軟件產(chǎn)品。采用深度學(xué)習(xí)算法（卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)），用于對(duì)心電圖機(jī)采集的十二道心電波數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，給出心室肥大、心房負(fù)荷、房室/心室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯、心肌損傷、心肌梗死、心律不齊等癥狀的分析結(jié)果，判斷心搏類型以及是否存在ST段和T波改變情況等。分類編碼：21-04。
28.麻醉深度監(jiān)測(cè)儀：由主機(jī)、電源適配器、導(dǎo)聯(lián)線和功能接地線組成。設(shè)備采集患者腦電波數(shù)據(jù)，并在主機(jī)運(yùn)算處理后，得出麻醉深度指數(shù)數(shù)值，并對(duì)該參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。分類編碼：07-04。
29.遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)：由操作控制系統(tǒng)、音視頻系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng)、超聲系統(tǒng)等部分組成。通過遠(yuǎn)程調(diào)整參數(shù)，機(jī)械臂控制探頭進(jìn)行特定部位的超聲掃描，形成超聲圖像，用于腹部、淺表、小器官、外周血管等部位檢查診斷，體表接觸，不進(jìn)入人體。分類編碼：06-07。
30.腹腔鏡控制裝置:由主機(jī)、腹腔鏡姿態(tài)控制機(jī)構(gòu)、腹腔鏡夾持機(jī)構(gòu)、移動(dòng)升降機(jī)構(gòu)、擺臂機(jī)構(gòu)組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)中，利用機(jī)械手握持腹腔內(nèi)窺鏡、控制內(nèi)窺鏡的位置和方向。分類編碼：01-07。
31.前哨淋巴結(jié)拉曼定位系統(tǒng)：由拉曼定位儀（含光譜儀、激光器、光纖探頭）和懸浮顆粒組成，其中懸浮顆粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅組成。在術(shù)前通過局部瘤旁注射含懸浮顆粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴結(jié)聚集；在術(shù)中通過拉曼定位儀激發(fā)并檢測(cè)懸浮顆粒拉曼光譜，實(shí)現(xiàn)前哨淋巴結(jié)的定位。用于腫瘤外科手術(shù)中癌癥區(qū)域前哨淋巴結(jié)的定位，輔助醫(yī)生判斷惡性腫瘤區(qū)域淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移情況及指導(dǎo)淋巴結(jié)的清掃。分類編碼：01-00。
32.電場(chǎng)治療儀：主要由主機(jī)和電極片組成。通過電極片向頭皮表面施加交流電場(chǎng)，利用電場(chǎng)阻止腫瘤細(xì)胞的增殖并破壞腫瘤細(xì)胞。用于腦膠質(zhì)瘤的輔助治療。分類編碼：09-01。
33.精神心理疾病輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。由問答模塊和分析模塊組成。在臨床上收集病人問卷信息，提取不同診斷結(jié)果的特征值，通過神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)深度學(xué)習(xí)，建立診斷模型。通過回答問卷，獲得患者特征值，與診斷模型進(jìn)行比對(duì)，得出輔助診斷結(jié)果。用于輔助診斷和區(qū)分抑郁或焦慮性障礙、精神病性障礙等精神、心理疾病，為醫(yī)生臨床診斷作輔助參考。分類編碼：21-04。
34.神經(jīng)監(jiān)測(cè)氣管插管：主要由導(dǎo)管管體、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。產(chǎn)品與神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀連接，神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)生的電信號(hào)通過接觸電極刺激人體神經(jīng)，并將肌電信號(hào)反饋至神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀。用于術(shù)中監(jiān)視喉內(nèi)肌神經(jīng)活動(dòng)以及提供暢通的病人通氣氣道。分類編碼：07-04。
35.便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)刺激器：主要由控制單元、銜口電極和充電器組成?；颊呖诤暱陔姌O，控制單元產(chǎn)生特殊陣列的電脈沖傳遞至患者舌頭部位特定區(qū)域，刺激三叉神經(jīng)和面神經(jīng)產(chǎn)生神經(jīng)沖動(dòng)，激活人體功能相應(yīng)的神經(jīng)元和結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品與運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練、平衡訓(xùn)練、步行訓(xùn)練及呼吸和意識(shí)訓(xùn)練配合，用于改善輕中度創(chuàng)傷性腦損傷造成的慢性平衡缺陷。分類編碼：09-01。
36.即時(shí)真空自動(dòng)采血儀：由移動(dòng)換管單元、刺塞混勻單元、送針單元、抽真空單元、采血管排架、光學(xué)定量檢測(cè)單元、電子控制單元和溢血檢測(cè)單元組成。通過機(jī)器內(nèi)負(fù)壓泵產(chǎn)生的負(fù)壓對(duì)人體進(jìn)行采血，依靠光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)采血量進(jìn)行定量檢測(cè)，采血后立即旋轉(zhuǎn)采血管將血液與管內(nèi)添加劑混合均勻，最終得到符合要求的血液樣本。臨床上用于醫(yī)院門診和采血中心采集患者靜脈血使用。分類編碼：22-11。
37.基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒：由文庫(kù)擴(kuò)增反應(yīng)液、緩沖液、DNA連接酶和序列接頭組成。用于處理從外周全血或石蠟包埋組織中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫(kù)的目標(biāo)序列。與Illumina二代測(cè)序儀及測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒配合使用。不用于人全基因組測(cè)序或從頭測(cè)序。分類編碼：6840。
38.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）檢測(cè)試劑條、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、干燥劑組成。用于人血清樣本中UCH-L1含量的測(cè)定，臨床上可用于監(jiān)測(cè)神經(jīng)退行性疾病腫瘤發(fā)生發(fā)展過程、腦外傷的輔助診斷等。分類編碼：6840。
39.陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測(cè)試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測(cè)女性陰道分泌物、尿液樣本中的陰道滴蟲分泌性蛋白，臨床上用于女性陰道炎滴蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
40.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法：由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測(cè)試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測(cè)女性陰道分泌物樣品和尿液樣品中的念珠球菌分泌性蛋白，臨床上用于女性念珠球菌陰道炎感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
41.幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測(cè)試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測(cè)糞便樣品中的幽門螺旋桿菌分泌性蛋白，臨床上用于胃炎、消化道潰瘍、十二指腸潰瘍等炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
42.結(jié)核菌（TB）分泌蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由結(jié)核菌（TB）分泌蛋白檢測(cè)試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測(cè)結(jié)核菌培養(yǎng)基、痰液中的結(jié)核菌分泌性蛋白，臨床上用于結(jié)核病的輔助診斷。分類編碼：6840。
43.人外周血白細(xì)胞去除試劑盒（陰性免疫磁微粒法）：由血液前處理液A、血液前處理液B、分離溶液和磁微?；鞈乙航M成。用于體外去除全血中的白細(xì)胞，以用于下游多種分析。分類編碼：6840。
44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α測(cè)定試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標(biāo)準(zhǔn)品、熒光檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)微球、校準(zhǔn)液A、校準(zhǔn)液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測(cè)血清或血漿中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預(yù)后干預(yù)。分類編碼：6840。
45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ測(cè)定試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標(biāo)準(zhǔn)品、熒光檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)微球、校準(zhǔn)液A、校準(zhǔn)液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測(cè)血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預(yù)后干預(yù)。分類編碼：6840。
46.HER2三合一病理質(zhì)控片：由3株不同來源的經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細(xì)胞系樣本組成。在特定的檢測(cè)系統(tǒng)上，該質(zhì)控片與HER2 DNA探針以及17號(hào)染色體探針一起使用，用于半定量監(jiān)測(cè)原位雜交（ISH）的探針性能。分類編碼：6840。
47.HER-2四合一病理質(zhì)控片：由4株不同來源的經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細(xì)胞株組成。用于監(jiān)測(cè)抗-c-erbB-2/HER-2抗體的免疫組化染色性能。分類編碼：6840。
48.HER2雙染原位雜交三合一病理質(zhì)控片：由3株不同來源的經(jīng)過福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤細(xì)胞系組成。在專用的檢測(cè)系統(tǒng)上，與特定探針一起使用，用于臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。
49.二硝基苯（DNP）抗體試劑：由二硝基苯（DNP）兔單克隆抗體、含載體蛋白和防腐劑的緩沖液組成。臨床上，與HER2/CEN17雙探針檢測(cè)試劑盒配合使用，用于檢測(cè)DNP標(biāo)記的HER2 DNA探針和17號(hào)染色體探針。分類編碼：6840。
50.趨化因子五聯(lián)檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由捕獲微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8單抗、抗人CCL5/RANTES單抗、抗人CXCL9/MIG單抗、抗人CCL2/MCP-1單抗、抗人CXCL10/IP-10單抗）、定量標(biāo)準(zhǔn)品（人體重組蛋白凍干粉）、熒光檢測(cè)試劑（PE標(biāo)記的微球檢測(cè)抗體）、校準(zhǔn)微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校準(zhǔn)液A（藻紅蛋白熒光素標(biāo)記的對(duì)照抗體）、校準(zhǔn)液B（異硫氰酸熒光素標(biāo)記的對(duì)照抗體）、樣品稀釋液（緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、防腐劑）組成。與流式細(xì)胞儀配合使用，用于樣本中5種趨化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的檢測(cè)。臨床上用于評(píng)估機(jī)體免疫功能。分類編碼：6840。
51.基因測(cè)序文庫(kù)試劑盒（轉(zhuǎn)座酶法）：由試劑1（片段化緩沖液、片段化酶、擴(kuò)增緩沖液、擴(kuò)增酶、洗脫液）、試劑2（標(biāo)簽引物）、試劑3（磁珠）組成。與基因測(cè)序的通用試劑結(jié)合Illumina基因測(cè)序系統(tǒng)一起使用，用于處理人類基因組DNA、單細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)物、cDNA并進(jìn)行文庫(kù)構(gòu)建。分類編碼：6840。
52.基因測(cè)序用測(cè)序試劑盒：由dNTP、反應(yīng)酶、測(cè)序引物、緩沖液等組成。與基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒、基因測(cè)序用模板試劑盒及基因測(cè)序用芯片結(jié)合Ion torrent測(cè)序平臺(tái)一起使用，用于處理從組織樣本中提取的人類基因組DNA以及由此產(chǎn)生的樣本庫(kù)的目標(biāo)序列。不用于人全基因組或從頭測(cè)序。分類編碼：6840。
53.AML/MDS探針芯片（原位雜交法）：由AML/MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在異常。臨床上用于白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
54.ALL探針芯片（原位雜交法）：由ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在異常。臨床上用于指導(dǎo)酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。
55.MPN探針芯片（原位雜交法）：由MPN探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在異常情況。臨床上用于指導(dǎo)酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。
56.ph-like ALL探針芯片（原位雜交法）：由ph-like ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在異常。臨床用于Ph樣急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
57.全自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)：由加樣器、傳送裝置、打孔機(jī)構(gòu)、孵育器、離心機(jī)、判讀儀、條碼掃描裝置、電腦控制軟件組成。臨床上用于檢測(cè)本公司生產(chǎn)的ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡，ABO、Rh（D）血型定型檢測(cè)卡，ABO、Rh血型抗原檢測(cè)卡及抗人球蛋白檢測(cè)卡。實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化樣本分配、試劑分配、孵育、離心、結(jié)果判讀（陰性、陽性）及儲(chǔ)存。分類編碼：22-01。
58.中性檢測(cè)卡（微柱凝膠法）：主要由8個(gè)微孔管、右旋糖苷聚體與防腐劑等組成。通過抗原、抗體反應(yīng)和分子篩作用，實(shí)現(xiàn)凝集紅細(xì)胞與未凝集紅細(xì)胞的分離。臨床上用于檢測(cè)紅細(xì)胞的凝集反應(yīng)。分類編碼：6840。
59.基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒（DNA打斷連接法）：由末端修復(fù)混合液、末端修復(fù)緩沖液、T4 DNA連接酶、T4 DNA連接緩沖液、PCR混合液、適用于Illumina測(cè)序平臺(tái)的接頭、通用引物和序列標(biāo)簽引物1-12組成。用于Illumina二代測(cè)序平臺(tái)的DNA測(cè)序文庫(kù)的構(gòu)建。分類編碼：6840。
60.測(cè)序用文庫(kù)制備試劑盒：主要由片段捕獲反應(yīng)液、引物消化酶、連接緩沖液、DNA連接酶、文庫(kù)擴(kuò)增反應(yīng)液、擴(kuò)增PCR引物、洗脫液、特異性接頭混合液1-96、DNA純化磁珠等組成。通過多重PCR技術(shù)進(jìn)行目的基因擴(kuò)增，再使用引物消化酶對(duì)擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行切割，形成可以連接特異接頭混合液的平末端，在連接緩沖液和DNA連接酶的作用下形成可用于Ion torrent測(cè)序平臺(tái)的文庫(kù)。分類編碼：6840。
61.表皮生長(zhǎng)因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由表皮生長(zhǎng)因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR v Ⅲ蛋白，臨床上用于多種腫瘤（如乳腺癌、肝癌、結(jié)腸癌）的新型診斷和治療靶點(diǎn)。分類編碼：6840。
62.酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑組成。臨床上具有非小細(xì)胞肺癌的診斷價(jià)值或用于ROS1基因重排肺癌的篩查。分類編碼：6840。
63.結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫組織化學(xué)法）：由結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，臨床上具有結(jié)核病病理診斷價(jià)值。分類編碼：6840。
64.表皮生長(zhǎng)因子受體L858R（EGFR L858R）突變蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由表皮生長(zhǎng)因子受體L858R突變蛋白（EGFR L858R）抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR L858R蛋白，臨床上具有非小細(xì)胞肺癌的診斷價(jià)值。分類編碼：6840。
65.MDS探針芯片（原位雜交法）：由MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗(yàn)，定性檢測(cè)樣本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
66.IFN-γ/IL-4檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由磷酸鹽緩沖液（PBS）、熒光FITC/PE標(biāo)記的IFN-γ/IL-4單克隆抗體組成。通過流式細(xì)胞法檢測(cè)人體生物標(biāo)本中IFN-γ和IL-4，臨床上用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)，感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
67.文庫(kù)構(gòu)建與純化試劑盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA連接酶、T4連接酶緩沖液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化鈉脫氧核糖核苷三磷酸、去離子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠組成。用于Illumina二代測(cè)序文庫(kù)構(gòu)建以及純化等步驟。分類編碼：6840。
68.文庫(kù)制備試劑盒：由緩沖液1、反應(yīng)酶1、緩沖液2、反應(yīng)酶2、接頭標(biāo)簽、PCR擴(kuò)增混合液、PCR引物混合液和說明書組成。用于Illumina 測(cè)序平臺(tái)的DNA測(cè)序文庫(kù)的構(gòu)建。分類編碼：6840。
69.基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒：由PCR混合液、適用于Illumina測(cè)序平臺(tái)的通用引物和序列標(biāo)簽引物1-12組成。通過一步PCR擴(kuò)增，獲得用于Illumina二代測(cè)序平臺(tái)DNA文庫(kù)構(gòu)建并可根據(jù)擴(kuò)增引物中的Index序列獲取樣本測(cè)序信息。不適用于人全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。