二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（122個）
1.醫(yī)用女性止尿器：由止尿器和施用器組成。止尿器由柔性環(huán)、剛性部分和撤出繩組成。施用器由管體和推桿組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時，通過施用器將止尿器送入陰道中，使柔性環(huán)支撐膀胱頸下方區(qū)域的內(nèi)部陰道壁。在排尿過程中，膀胱的重量會對柔性環(huán)施加壓力，通過傳導，止尿器的剛性部分將迫使尿道閉合，以降低漏尿風險。用于治療女性壓力性或混合性尿失禁。分類編碼：18-04。
2.無菌V字形網(wǎng)狀移植皮膚加工模具：為280mm×78.8mm的長方體，表面均勻分布V字形槽溝并且左右對稱。采用高分子材料制成，無菌提供，一次性使用。用于取、植皮手術中，輔助將移植皮膚切成網(wǎng)狀。使用時與醫(yī)用軋皮機配合使用，將移植皮膚放在產(chǎn)品上，通過醫(yī)用軋皮機操作將與醫(yī)用軋皮機的刀片相接觸的移植皮膚切除，剩余的移植皮膚呈網(wǎng)狀。分類編碼：02-15。
3.醫(yī)用軋皮板：板狀。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成，無菌提供，一次性使用。用于取、植皮手術中，與軋皮機配合使用，放在軋皮機上作為載皮板，以便進行軋皮處理。分類編碼：02-15。
4.一次性使用負壓引流器套裝：由排液瓶、吸引瓶（內(nèi)含氣囊）、創(chuàng)傷排液引流管（由創(chuàng)傷引流管和穿刺針組成）、帶有Y型聯(lián)結裝置的引流管、放置包和/或聯(lián)結裝置（用于聯(lián)結瓶子與導管）組成。無菌提供。用于傷口或切口引流，起到充當負壓傳導介質(zhì)和/或引導、收集引流液的作用。穿刺針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼：14-06。
5.一次性使用負壓引流器套裝：由采集容器、連接器、引流管、連接管、夾子、吊夾、導引針及保護套組成。無菌提供。用于體表傷口或切口引流，起到充當負壓傳導介質(zhì)和/或引導、收集引流液的作用。導引針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼：14-06。
6.一次性使用藥液轉移器：分為C型和D型。C型由針頭保護套、瓶塞穿刺器、側方注液孔、手持端、彈性液管夾、管尾接頭、阻流帽、液管、藥液適配器、一次性使用藥液轉移器組成；D型由魯爾接頭、硅膠彈簧連接件、蓋帽組成。無菌提供。用于不同藥劑間的轉移，實現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。分類編碼：14-02。
7.輔助生殖用樣品吸取或排出手柄：由手柄、硅膠球囊構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。與塑料的醫(yī)用吸管配套使用。用于輔助生殖技術中去除卵母細胞中的卵丘、實現(xiàn)平皿間細胞、胚胎和卵母細胞轉移。分類編碼：18-07。
8.輔助生殖用樣品吸取或排出槍形工具：由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。與塑料的醫(yī)用吸管配套使用。用于輔助生殖技術中吸取或排出樣品。分類編碼：18-07。
9.醫(yī)用斜視矯正眼鏡：由硬膜壓貼三棱鏡片、球面鏡片（或者平光鏡片）和眼鏡框架組成。通過微棱鏡對入射光的偏折，硬膜壓貼三棱鏡鏡片能夠對斜視眼球進行光學補償，從而使斜視眼球視軸恢復到正常位置。球面鏡片通過凹透鏡或者凸透鏡對屈光不正眼球進行光學補償。用于共同性斜視、麻痹性斜視等小度數(shù)斜視疾病的治療。分類編碼：19-06。
10.眼科激光光纖指示儀：由發(fā)光模塊、外殼、鋰電池、功能指示燈、電源和模式開關、SC/APC光纖接口、電源適配器組成。用于開角型青光眼手術（施萊姆氏管成形術）中，與眼科光纖導管配合使用，指示眼科光纖導管尖端在施萊姆氏管內(nèi)的位置。分類編碼：16-05。
11.一次性使用創(chuàng)口輔助縫合器：由外殼、主軸、針托、1.25mm穿刺針（帶引線槽）、拖線鈕、定位膠墊組成。不包括縫合線。穿刺針采用不銹鋼材料制成，其它部分采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于在外傷或手術創(chuàng)口進行縫合時，輔助將縫合線在創(chuàng)口表面完成皮上、皮下的穿線操作，以便于進行經(jīng)皮全層（表皮、真皮、皮下組織）縫合。分類編碼：02-15。
12.一次性帶熒光燈陰道擴張器：由上葉、下葉、手柄、3.0伏扣式電池、熒光發(fā)光二極管和開關組成。無菌提供，一次性使用。用于女性宮頸檢測中，插入陰道并暴露宮頸，然后用3-5%醋酸溶液涂抹宮頸，之后通過擴張器尾部開關點亮熒光發(fā)光二極管，而后通過肉眼查看子宮頸涂抹部位在熒光光源照射下的顏色從而初判是否感染HPV病變。正常部的組織呈藍色，病變部的組織呈白色，在正常到病變的轉化區(qū)有邊界清楚的、致密的藍白鱗柱交界。分類編碼：18-01。
13.一次性使用經(jīng)皮腎穿刺套裝：由擴張管、套管、超硬涂層導絲（涂層成分為聚四氟乙烯）、穿刺針（帶針芯）和Foley管（球囊引流管）組成。無菌提供，一次性使用。腎結石或腎積水病人經(jīng)皮腎穿刺中和腹腔鏡手術中使用的器械。用于建立器械經(jīng)皮（非血管通道）進入腎盂的工作通道并將腎積水或廢液引流至體外。使用時，用帶針芯的穿刺針經(jīng)皮穿刺后，退出針芯，超硬涂層導絲經(jīng)穿刺針進入腎盂位置，然后擴張管按從小到大的規(guī)格順序，沿導絲路徑進行逐級擴張，最后帶套管的擴張管完成擴張后按常規(guī)撤出擴張管、導絲，留置套管，從而建立器械進入工作通道，將Foley管通過套管置入到需引流的部位進行引流。分類編碼：02-12。
14.邁克腔（Meckel Cave）擴張球囊導管套件：由球囊導管和刺探針組成。其中球囊導管由管體、壓迫球囊、魯爾接頭、充盈裝置組成。刺探針由內(nèi)針、外鞘組成。使用時，在X線透視監(jiān)視下，刺探針穿刺至卵圓孔后撤出，留下外鞘，通過外鞘將球囊導入邁克腔，然后注入對比造影劑充盈球囊，通過球囊的擴張壓迫邁克腔，把導致三叉神經(jīng)痛的神經(jīng)纖維解除壓迫，并通過擴張的球囊壓迫損傷，用于對三叉神經(jīng)痛進行治療。產(chǎn)品不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-13。
15.口腔給藥器：由口腔給藥注射器和適配栓塞組成?？谇唤o藥注射器由管腔（帶適配器接口），推桿和劑量調(diào)整器（帶停止功能）組成。不含藥物，非無菌提供，可重復使用。具有劑量控制功能。用于將含有利伐沙班的口服懸浮液通過口腔給藥。分類編碼：14-07。
16.經(jīng)鼻腔細胞藥物給藥導管：由移植手柄和移植軟管構成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。使用時將移植軟管深入至鼻腔篩竇區(qū)，用于將細胞藥物通過移植軟管注入鼻腔篩竇區(qū)，細胞藥物可經(jīng)嗅神經(jīng)進入腦部。分類編碼：14-07。
17.口服給藥器：由外套、活塞和藥瓶轉接頭組成。非無菌提供，可重復使用。使用時，將產(chǎn)品與藥瓶連接并從藥瓶中抽取與處方劑量相對應的毫升（ml）藥液，再將吸出藥液給患者服用。具有劑量控制功能。用于兒童及青少年服用口服溶液類藥品時配合給藥。本口服給藥器用透明袋塑封，與藥品糖漿包裝在同一藥盒中，輔助藥盒中的藥品進行給藥，不單獨銷售給醫(yī)療機構。建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-07。
18.移植用脂肪過濾裝置套裝：由過濾裝置、導管夾、出口管、廢液袋、魯爾接頭、進口管、穿刺針頭、保護套組成。無菌提供。使用時，將取自人體的脂肪組織導入過濾裝置，通過手動搖動過濾裝置，經(jīng)振動作用過濾脂肪組織細胞。用于脂肪移植手術時，過濾掉取自人體的脂肪組織細胞中的廢液、血水及其它組織碎塊。分類編碼：02-15。
19.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊染色劑：由著色劑、溶劑和添加劑組成，著色劑為鐵離子和稀土離子，溶劑為水，添加劑為聚乙二醇。用于牙科氧化鋯陶瓷制品——氧化鋯基底冠的染色，以使其獲得同天然牙牙本質(zhì)相近的色澤。染色后經(jīng)高溫燒結，最終固化于氧化鋯基底冠表面的為鐵和稀土元素。分類編碼：17-06。
20.定制式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋）：由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術制成內(nèi)冠和外部義齒瓷粉（即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水）燒結組成。為使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)。用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復。分類編碼：17-06。
21.醫(yī)用睫狀肌調(diào)節(jié)功能的訓練翻轉拍：由正鏡鏡片、負鏡鏡片、塑料框架、反轉按鈕組成。無源產(chǎn)品。使用者正常觀察固定距離目標時，置翻轉拍的正鏡鏡片于眼前，使目標成像于眼視網(wǎng)膜前，使用者眼會自動調(diào)節(jié)使目標成像于眼視網(wǎng)膜上，該調(diào)節(jié)使睫狀肌自然放松；再置翻轉拍的負鏡鏡片于眼前，使目標成像于眼視網(wǎng)膜后，使用者眼會自動調(diào)節(jié)使目標成像于眼視網(wǎng)膜上，該調(diào)節(jié)使睫狀肌自然緊縮。重復循環(huán)上述操作，令使用者的眼睫狀肌進行調(diào)節(jié)訓練。用于睫狀肌調(diào)節(jié)功能不足的患者進行睫狀肌調(diào)節(jié)功能的訓練，減緩視覺疲勞。分類編碼：16-05。
22.骨盆固定止血帶：由固定帶、加強帶、彈扣式固定夾、氣囊和打氣泵組成。用于骨盆骨折止血。通過對固定帶上的氣囊打氣并進行壓力控制，壓迫出血點，阻斷血液流動，以達到止血的目的。同時可通過拉緊加強帶，固定并支撐骨折部位，防止造成傷者二次傷害。分類編碼：14-11。
23.醫(yī)用氣壓式骨盆固定帶：由固定帶、手動氣囊、壓力表和停止閥組成。非無菌提供，可重復使用。使用時用手動氣囊給固定帶充氣，通過充氣的固定帶以對骨盆施加橫向壓力，從而將其推回到初始位置。用于由緊急醫(yī)療救護（EMS）人員在入院前對患者骨盆骨折部位進行固定和穩(wěn)定處理。分類編碼：04-13。
24.口腔科間隙帽：與金屬帽形狀相同。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于口腔科技工室中，作為制造上部修復體外層牙冠的塑料內(nèi)冠，在制成金屬牙冠的過程中受熱后完全燃盡。分類編碼：17-08。
25.醫(yī)用鼻腔過濾塞：由芯管、過濾網(wǎng)、外套、連接線組成。芯管、過濾網(wǎng)采用不銹鋼材料制成；外套、連接線采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒?？芍貜褪褂谩Ｊ褂脮r放入鼻孔內(nèi)，與鼻孔向平。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過過濾網(wǎng)阻斷吸入性不溶性粒子和微生物進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關癥狀。分類編碼：14-16。
26.醫(yī)用創(chuàng)口沖洗機：由主機、進水管路、沖洗管、噴頭、防濺罩、沖洗手柄、專用沖洗噴槍和電源線組成。使用時加入沖洗液，通過對水流、水壓、水溫清洗時間、清洗過程的的控制，用于將沖洗液噴至普通外傷創(chuàng)口創(chuàng)面上進行沖洗。噴頭和防濺罩使用后，應進行消毒處理。分類編碼：14-07。
27.一次性射頻等離子體眼科手術電極：由雙電極、絕緣套管、塑料手柄、電纜線、滴水管和（或）吸水管、插頭組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。與射頻等離子手術主機配套使用，用于眼科手術中對人體眼表、眼角做切割或和凝固止血。分類編碼：16-05。
28.醫(yī)用個性化骨科手術導板：根據(jù)影像學得到的數(shù)據(jù)進行三維重建后經(jīng)3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龍粉）制成。在使用過程中不會接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術中定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼： 04-16。
29.配藥機器人專用溶藥器：由外套、芯桿、活塞、針管、小針套、護帽組成。無菌提供。用于智能配藥機器人配藥時，抽吸液體配制藥物或轉移藥物，不得用于人體穿刺或注射。分類編碼：14-02。
30.超凈配藥器：由箱體、操作臺（手柄）、風機、預過濾器、高效過濾器、溶藥器、電器控制器組成?？蔀樗芩幤魈峁┮粋€局部密閉的百級潔凈環(huán)境，用于病房、護士站、靜脈用藥集中調(diào)配中心中，靜脈用藥的溶解配制。不用于藥房制藥。分類編碼： 14-02。
31.醫(yī)用凝膠敷料：由羥乙基纖維素、丙二醇、純化水制成的凝膠。無菌提供。通過在皮膚受損部位形成屏障；同時使創(chuàng)面保持一定的濕性狀態(tài)，促使傷口愈合。用于淺表性創(chuàng)面、微整形術后創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。
32.高嶺土顆粒止血敷料：以天然礦物質(zhì)高嶺土為原料，經(jīng)丙烯酸鹽共聚復合以及表面賦鈣處理技術等系列工藝制備而成的具有類似分子篩網(wǎng)絡結構的粉末狀顆粒。無菌提供，一次性使用。使用時敷于傷口，通過吸收血液中的液體成分，從而導致血液大分子物質(zhì)吸附在顆粒表面形成機械性血凝塊、同時凝血因子因濃縮聚集促進血液凝結。用于體表非慢性創(chuàng)面的護理、止血，不用于體內(nèi)。所含成分不被人體吸收。分類編碼：14-10。
33.一次性使用負壓護創(chuàng)材料：由吸液部分的敷料和引流部分的吸盤導管組成。無菌提供。與負壓吸引設備配合使用，通過傳遞負壓到傷口，用于手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面等體表非慢性創(chuàng)面的引流，以促進其愈合。分類編碼：14-06。
34.一次性使用活檢槍（含活檢針）：由內(nèi)針、外針、護套、內(nèi)針座、彈簧、動力裝置、激發(fā)裝置組成。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢，但不適用于骨髓穿刺活檢。分類編碼：14-01。
35.一次性使用體外吸引管：由管身、流量控制開關和閥門組成，管狀形式。無菌提供，一次性使用。使用時分別連接負壓吸引泵的收集容器和血栓抽吸導管（血管內(nèi)導管），用于手術中在體外吸引廢液（血液和血栓）。不直接接觸人體。分類編碼： 14-06。
36.腦血管血栓抽吸系統(tǒng)：由抽吸泵和一次性使用的帶有體外連接用的中間管路的收集容器組成。無菌提供。使用時，將中間管路與插入腦血管系統(tǒng)的血栓抽吸導管在體外連接，通過抽吸泵產(chǎn)生負壓，連續(xù)抽吸，用于從腦血管系統(tǒng)中清除閉塞性血栓，以幫助患有顱內(nèi)大血管閉塞性疾?。i內(nèi)動脈、大腦中動脈M1和M2段、基底動脈和椎動脈）繼發(fā)的急性缺血性卒中患者在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)的血運重建。分類編碼：14-06。
37.醫(yī)用紫外線防護眼鏡：由兩個目鏡和橡皮連接機構組成。通過目鏡吸收280～400nm波長的紫外線，用于供皮膚病患者在紫外線光療時防護眼睛不受紫外線照射。分類編碼：16-06。
38.圖像查看軟件：軟件產(chǎn)品。用于數(shù)字病理圖像的查看與存儲。與遠程桌面軟件方案結合使用時，可用于遠程數(shù)字病理圖像的查看。存儲的圖像被查看時，可用于輔助遠程會診。分類編碼：21-02。
39.腸道水療機：主要由加熱裝置、注液管件、過濾器、控制檢測部件和藥液瓶組成。產(chǎn)品組成不含藥液。設備通過注液管件向人體結腸內(nèi)注入過濾水，進行清潔洗腸，清除腸源性內(nèi)毒素，再注入專用藥液用以輔助治療。用于醫(yī)療機構對腸道的清洗，以及注入專用藥液，進行對應疾病的輔助治療。參考分類目錄中“腸道水療機”的管理類別，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：09-08。
40.脊椎牽引治療儀：由頂部結構、連接桿、圓盤、自動扣鎖、發(fā)泡墊圈、金屬插銷、吊繩和掛鉤組成。使用時，患者頭部自底盤下方伸入設備內(nèi)并承托在發(fā)泡墊圈上，使用發(fā)泡墊圈拉伸脊椎。用于改善駝背、恢復頸椎腰椎的生理彎曲度和增強咬肌合力。分類編碼：09-04。
41.醫(yī)用紅外線體溫計：由溫度顯示屏、紅外傳感器、外殼、連接線和軟件組成。采用紅外線原理，將接收的熱輻射信號進行處理后得到測量結果。用于醫(yī)療機構對患者體溫的測量。分類編碼：07-03。
42.干眼輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。由瞬目影像采集處理模塊、服務器端數(shù)據(jù)庫管理模塊和客戶端數(shù)據(jù)顯示模塊組成。利用瞬目影像采集處理模塊，從視頻影像中捕捉、識別眼部瞬目/眨眼動作，記錄監(jiān)測時間段內(nèi)的每一次瞬目/眨眼時間并計算頻率。計算結果用于干眼的輔助診斷。分類編碼：21-04。
43.干眼康復訓練儀：由主機、嵌入式軟件、電源適配器和充電線組成。通過主機中的嵌入式軟件對患者進行引導，患者跟隨語音和指示燈的提示進行瞬目或按摩以進行康復訓練，緩解干眼癥狀。分類編碼：19-01。
44.助勃陰莖支架：由支撐環(huán)、支撐環(huán)卡扣、支撐桿和龜頭套組成。依靠套在陰莖根部的支撐環(huán)和龜頭套之間的連接支撐桿的弓形彈性作用，用于幫助勃起功能障礙患者恢復性能力。分類編碼：09-04。
45.微量元素分析儀：由主機和軟件組成。利用分光光度法，通過測量手掌上的測量點，獲得皮膚內(nèi)礦物質(zhì)和重金屬含量。用于檢測人體皮膚內(nèi)的礦物質(zhì)和重金屬含量，輔助篩查人體內(nèi)重金屬中毒或礦物質(zhì)失衡引起的疾病。分類編碼：07-00。
46.肺功能電阻抗成像系統(tǒng)：主要由主機、導聯(lián)線和電阻抗傳感器組成。通過在人體特定部位注入已知電流來測量在體表所引起的電壓，利用所測量的電壓值計算出人體內(nèi)部各組織、器官在電場作用下所呈現(xiàn)的阻抗分布，獲得所需的斷層成像。用于監(jiān)測患者在仰臥、俯臥及側臥狀態(tài)下的肺部區(qū)域呼吸分布和肺內(nèi)通氣狀況，同時對肺容量的局部變化進行持續(xù)性無創(chuàng)監(jiān)測。：07-02。
47.半導體激光治療儀：主要由主機（頭罩）、控制器和轉接頭組成。通過在頭皮上照射的激光產(chǎn)生的熱量刺激頭皮細胞組織。用于治療男性雄性激素性脫發(fā)和促進頭發(fā)生長。輸出激光按照GB 7247.1-2012的激光類別為3R類，屬于弱激光。分類編碼：09-03。
48.電動磨痂器：主要由磨頭、磨痂器主體、電動馬達和控制裝置組成。利用電機驅動前端安裝的磨頭來磨削燒傷部位的結痂。分類編碼：01-10。
49.術中清創(chuàng)水輸送泵：由主機和泵頭組成。主機由電源電路、控制電路、步進電機和外殼組成；泵頭由滾輪和上壓板組成。不含硅膠軟管。通過旋轉的滾輪擠壓硅膠管路來完成流體輸送。設備通過導聯(lián)線與特定的高頻手術設備的雙極電凝滴水附件連接，通過檢測滴水附件的電流控制設備啟停。用于手術中為清創(chuàng)水液體輸送提供動力并控制液體流量。分類編碼：01-03。
50.鼾聲抑制器：由硅膠殼體、硅膠耳塞、麥克風、喇叭、馬達、電池和主板組成。使用時佩戴于耳朵上，捕捉人體打鼾時的鼾聲信號和頭骨震動信號來識別鼾聲，通過喇叭發(fā)出的聲音和馬達發(fā)出的震動組成的物理干預作用于耳部。用于抑制鼾聲。分類編碼：09-00。
51.網(wǎng)絡化麻醉監(jiān)護信息管理軟件：軟件產(chǎn)品。用于處理醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)和連接的監(jiān)護儀信息數(shù)據(jù)（心率、血壓、血氧飽和度），并對這些數(shù)據(jù)進行分析統(tǒng)計輸出表單，供醫(yī)生制定治療計劃或者做出其他醫(yī)療決策時進行參考，不具備給藥途徑、用藥劑量的計算功能和調(diào)整監(jiān)護儀參數(shù)的功能。分類編碼：21-03。
52.腦電圖電極帽：主要由采集電極、電極固定帽、傳導線和連接器組成?？膳c多種腦電圖儀配合，用于采集人體腦電信號并傳輸給腦電圖儀。分類編碼：07-10。
53.盆底康復訓練儀：主要由坐墊和壓力感應裝置組成。通過帶有傳感器的探頭測量會陰部位壓力，以生物反饋方式輔助進行盆底肌主動收縮訓練，改善盆底功能障礙。分類編碼：19-02。
54.手臂康復訓練器：由指套、手指引導支架、彈簧和拇指系統(tǒng)組成。通過手指彎曲運動，帶動機械結構，將彈簧彈力施加給手臂，通過對抗阻力的訓練，達到康復訓練的目的。分類編碼：19-02。
55.次氯酸發(fā)生器：主要由主機、加藥箱（包括鹽酸加藥箱和次氯酸鈉加藥箱，不包括鹽酸和次氯酸鈉）和凈水箱組成。用于生成次氯酸消毒液，其消毒對象包括聽診器、內(nèi)窺鏡、手術器械等醫(yī)療器械。分類編碼：11-03。
56.睡眠呼吸暫停電動翻身床：主要由血氧飽和度監(jiān)測部件和電動翻身床組成。通過監(jiān)測患者在睡眠中血氧飽和度值的變化并傳輸給電動翻身床，由電動翻身床實施翻身動作，讓睡眠者實現(xiàn)側臥位睡眠。用于輔助改善患者睡眠過程中的低血氧癥，并對窒息猝死具有預防作用。分類編碼：07-09。
57.痔動脈超聲定位和輔助結扎懸吊系統(tǒng)：由超聲主機、探頭、藍牙音箱及套筒組成。使用時將探頭置入直腸，產(chǎn)品發(fā)射和接收脈沖波并轉換成聲音信號以判斷直腸痔動脈的位置。定位直腸痔動脈后，醫(yī)生在套筒和探頭殼體預留窗口中實施直腸痔動脈的結扎和脫出痔體的懸吊等操作。用于手術中直腸痔動脈的定位、輔助對直腸內(nèi)的痔動脈進行結扎和脫出痣體的懸吊等操作。分類編碼：01-00。
58.心肺復蘇胸外按壓頻率壓力計：主要由壓力傳感器、顯示屏和蜂鳴器組成。使用時設備平放在被救人胸部，作為胸外按壓的手墊，再進行心肺復蘇胸外按壓。用于在心肺復蘇胸外急救時，顯示并提示按壓頻率和按壓壓力，輔助指導心肺復蘇急救。分類編碼：08-03。
59.黃疸檢測設備：由云端運算軟件、手機處理軟件和專用比色卡組成。將比色卡放置于新生兒皮膚上，使用智能手機對比色卡進行拍照，拍照完成后利用安裝在智能手機上的手機處理軟件將所拍圖像上傳至云端服務器，通過運算軟件進行計算，給出膽紅素值。用于無創(chuàng)檢測新生兒黃疸。分類編碼：07-03。
60.可穿戴步態(tài)監(jiān)測分析儀：由運動采集傳感器和監(jiān)測分析軟件組成。患者在腰部穿戴本設備自然行走，傳感器采集人體的加速度數(shù)據(jù)并發(fā)送到安裝監(jiān)測分析軟件的智能手機。用于對人體步態(tài)節(jié)律性、步態(tài)對稱性和步數(shù)等步態(tài)參數(shù)和平衡功能進行監(jiān)測，監(jiān)測結果用于運動障礙、運動損傷等疾病的輔助診斷。分類編碼：07-09。
61.眼部灸療儀：主要由艾灸柱燃燒裝置、滑動平臺、控溫元件和限位傳感器組成，產(chǎn)品組成不含艾灸柱?；颊哐劬χ┚拇翱?，點燃的艾灸柱置于設備中，設備模擬中醫(yī)技師手法進行艾灸治療，其中，控溫元件用于控制灸療溫度。用于減輕視力疲勞，緩解視力下降。分類編碼：20-02。
62.電解治療儀：由主機、控制手柄、接地軟墊、一次性使用探頭和肛門鏡組成。使用時探頭接觸痔瘡底部，通過輸出直流電來電解痔瘡血管內(nèi)水分，導致蛋白質(zhì)變性，使痔瘡萎縮并被人體吸收。用于內(nèi)痔患者和痔瘡復發(fā)患者的治療。分類編碼：09-01。
63.經(jīng)顱直流刺激儀：主要由主機、電極線、電極片和電極帽組成。使用時，電極片貼在患者腦部外部頭皮的相應部位，并用電極帽固定。由設備產(chǎn)生的直流電進行經(jīng)顱電刺激。用于神經(jīng)康復領域中，對肢體運動障礙、認知障礙（自閉癥）、失語癥、吞咽障礙、帕金森癥及老年癡呆等疾病的輔助治療。分類編碼：09-01。
64.陰莖夾：由負壓球系統(tǒng)、龜頭連接器、吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座組成。通過負壓球系統(tǒng)使龜頭連接器吸入陰莖，然后使用吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手術及使用沖擊波治療時夾持和固定陰莖，無治療作用。分類編碼：01-00。
65.醫(yī)學影像傳輸及存儲軟件：軟件產(chǎn)品。產(chǎn)品將醫(yī)療機構的電子膠片、報告以及DICOM醫(yī)學影像資料進行存儲、傳輸并上傳至云端服務器，用戶可獲取并查看影像資料。用于醫(yī)療機構對影像資料的存儲、傳輸和管理，供瀏覽、診斷、轉診及遠程會診使用。分類編碼：21-02。
66.血糖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。與血糖儀連接，用戶上傳血糖數(shù)據(jù)并查看報告。用于協(xié)助糖尿病患者及醫(yī)護人員查看、分析和評估患者血糖數(shù)據(jù)，輔助專業(yè)醫(yī)護人員對于糖尿病進行診斷和治療。分類編碼：21-03。
67.腦狀態(tài)測量儀：由數(shù)據(jù)采集終端、腦電傳感器、計算機和測量軟件組成。通過無創(chuàng)采集腦電波信號，獲得反映腦功能狀態(tài)變化的特征指標。用于測量焦慮、抑郁、失眠、鎮(zhèn)靜及疼痛等人群的大腦狀態(tài)，輔助相關疾病的診斷。分類編碼：07-03。
68.激光治療防護/防散射貼：由雙層硅膠膜和光透明劑組成。組成不含藥物成分。在治療區(qū)域皮膚表面使用。皮膚激光治療時，屏蔽治療過程中產(chǎn)生的微粒和液體，并減少光的散射。分類編碼：09-00。
69.一次性使用介入治療輻射防護手套：由天然橡膠膠乳添加輻射防護材料（有效成分為三氧化二鉍）制成。用于放射治療、診斷時對人體的防護。分類編碼：06-06。
70.定制式粒子植入手術模板：由樹脂材料通過3D打印制成。3D打印過程中按照醫(yī)生規(guī)劃制作穿刺針道。使用時覆蓋在患者皮膚上，手術過程中通過該產(chǎn)品的定位和定向，引導靶點定位穿刺，輔助穿刺針將粒子推放到預先規(guī)劃好的腫瘤部位。分類編碼：05-04。
71.高頻手術電極：由電連接線、阻抗電纜、調(diào)諧轉換模塊、手柄和單極手術電極組成。產(chǎn)品和高頻主機輸出電路一起構成高頻功率傳輸回路，通過阻抗匹配的方式，將高頻電磁場能量傳輸?shù)絾螛O手術電極前端，利用電磁場生物效應實現(xiàn)對人體組織的汽化切割、消融及凝固止血等手術處置。分類編碼：01-03。
72.一次性使用高頻手術電極：主要由電極頭、功能管、手柄、高頻連線、氬氣軟管和氬氣插頭組成。與高頻手術設備配合使用，高頻主機輸出高頻電流，通過本產(chǎn)品作用于人體組織；同時，外接的氬氣控制器保證氬氣惰性氣體在產(chǎn)品作用部位周圍流動。用于對目標組織進行氬氣增強下的電外科切割及凝血，并減輕組織煙霧和碳化形成。分類編碼：01-03。
73.手術動力系統(tǒng)：主要由主機、動力手柄、照明棒、電纜、導光束及負壓桶組成。在下肢淺表靜脈曲張的切除手術中，配合外接的手術刀具使用，通過主機控制動力手柄，為手術過程中人體組織的切除、收集提供動力。分類編碼：01-10。
74.電動器械夾持鉗：主要由器械夾持鉗喙、內(nèi)鏡夾持鉗喙、支撐支架系統(tǒng)、手術床導軌固定鉗和移動電源組成。用于手術中體外夾持、支撐、固定和移動醫(yī)療器械。不用于夾持器械進行手術操作等動作。分類編碼：01-00。
75.顱腦穿刺導引器：主要由帶刻度弓形架、移動滑塊、固定螺釘組成。用于CT成像系統(tǒng)下定位引導穿刺。無源產(chǎn)品。分類編碼：06-05。
76.冷熱水噴槍：主要由主機、水箱（含水管）和軟管組成。設備噴送冷暖水流至患者耳道鼓膜，并控制送水時間及水流溫度，刺激患者產(chǎn)生眼球震顫現(xiàn)象。醫(yī)生通過眼球震顫現(xiàn)象檢測暈眩或平衡不良的患者前庭功能。分類編碼：07-00。
77.冷熱氣噴槍：主要由主機、一次性耳套和軟管組成。設備噴送冷暖氣流至患者耳道鼓膜，并控制送氣時間及氣流溫度，刺激患者產(chǎn)生眼球震顫現(xiàn)象。醫(yī)生通過眼球震顫現(xiàn)象檢測暈?；蚱胶獠涣嫉幕颊咔巴スδ堋７诸惥幋a：07-00。
78.人體降溫器：由吸熱鋁管、散熱鋁管和導熱介質(zhì)組成，導熱介質(zhì)為制冷劑，不含藥物成分。使用時將設備放置在腋窩、腿窩、手心等體表部位，通過吸熱管吸收患者身體內(nèi)的熱量，利用自然循環(huán)工作原理將其吸收的熱量傳遞給散熱部分，散熱部分再將熱量散發(fā)到大氣當中。用于發(fā)熱患者的物理降溫。分類編碼：09-02。
79.兒童隔離病床：由兒童病床、殺菌過濾單元、通風管和控制系統(tǒng)組成。設備抽吸病床上患者呼出的空氣并進入殺菌過濾單元，將處理后的空氣通過排風口排出，可避免交叉感染。適用于有呼吸傳染病隔離需求的醫(yī)療或檢驗檢疫單位。分類編碼：15-03。
80.監(jiān)護信息管理軟件：軟件產(chǎn)品。本軟件采集ICU內(nèi)監(jiān)護儀、呼吸機、輸液泵等臨床設備數(shù)據(jù)和醫(yī)院PACS等系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，進行處理。用于醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集、儲存、處理、集中實時顯示等。本軟件不具備藥物用量指導功能，不給出診斷/治療的建議。分類編碼：21-03。
81.尿液分析軟件：軟件產(chǎn)品。由尿液分析檢測模塊、檢測檔案模塊、資訊模塊和個人中心模塊組成。本軟件安裝在智能手機上，與特定的尿液分析試紙配合，使用智能手機的攝像頭掃描尿液分析試紙上的試劑區(qū)與尿液中的成分反應產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。用于對尿液的生化成分（如葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、pH、蛋白質(zhì)、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞、抗壞血酸、肌酐、鈣、微量白蛋白等）進行定性或半定量檢測。分類編碼：21-05。
82.尿液分析檢測軟件：軟件產(chǎn)品。本軟件安裝在智能手機上，與特定的尿液分析試紙配合，使用智能手機對有尿液樣本的試紙條拍照后，由分析涂片結果。用于對尿液樣本的白細胞、亞硝酸鹽、蛋白質(zhì)及、酸堿度等指標進行定性分析檢測。建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：21-05。
83.遠程心電監(jiān)測儀：主要由心電電極、數(shù)模轉換器、微處理器和藍牙收發(fā)器組成。儀器通過連接用戶的手指或胸部進行心電數(shù)據(jù)檢測。采集心電信號后，將數(shù)據(jù)傳輸至智能手機，并上傳后臺服務器進行分析、儲存和報告。用于家庭環(huán)境下，用戶對心電圖的自我測量，并通過連接遠程服務器的通信設備向專業(yè)醫(yī)護人員展示、傳送獲取的心電圖數(shù)據(jù)。分類編碼：07-03。
84.超低頻經(jīng)顱磁刺激儀：主要由主機、治療頭（含線圈）、電動推桿和控制電路組成。設備產(chǎn)生超低頻信號，驅動刺激線圈產(chǎn)生感應磁場刺激大腦，透過顱骨到達腦內(nèi)深層組織，在腦中產(chǎn)生超低頻的感應電流，調(diào)節(jié)GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神經(jīng)遞質(zhì)的功能，使腦內(nèi)遞質(zhì)功能達到平衡。用于對失眠癥的輔助治療。分類編碼：09-05。
85.支撐喉鏡：由喉鏡、支撐架和適配器組成。各部件通過機械連接方式進入人體喉部，用于喉部病變檢查和治療?？膳c呼吸機連接進行通氣。分類編碼：08-05。
86.體溫探頭：由傳感器插頭、電纜線和感溫端組成。分為體表型和腔內(nèi)型，分別接觸患者腋下和直腸/食道。在手術室、急救室、ICU等醫(yī)療環(huán)境中，配合病人監(jiān)護設備使用，用于測量人體腔內(nèi)溫度和體表溫度。分類編碼：07-10。
87.輔助睡眠眼鏡：由眼鏡、耳托和充電設備組成。用戶佩戴后，通過光照視網(wǎng)膜產(chǎn)生的光照效應，調(diào)節(jié)人體對于褪黑素和皮質(zhì)醇的分泌，降低夜晚興奮度，提升睡眠質(zhì)量。用于失眠的輔助治療。分類編碼：09-00。
88.電動診療椅：主要由底座、椅座、靠背、頭枕、腳踏開關、油壓發(fā)動機、驅動輪等組成。在耳鼻喉科診室內(nèi)，為患者提供體位支撐。分類編碼：15-02。
89.乳腺超聲斷層成像系統(tǒng)：由掃描床和圖像處理工作站組成。運用超聲斷層成像原理，對人體乳腺組織進行掃描成像，用于臨床診斷。分類編碼：06-07。
90.熒光外視鏡：由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)的作用原理是：被觀察物經(jīng)物鏡所成倒像通過成像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸至目鏡，由目鏡放大后，經(jīng)目鏡端連接的醫(yī)用攝像系統(tǒng)及監(jiān)視器被醫(yī)生觀察到。照明系統(tǒng)的作用原理是：冷光源的光經(jīng)光導纖維傳輸至外視鏡，照亮被觀察物。該產(chǎn)品用于開放性手術診斷和治療期間手術視野的體外可視化。產(chǎn)品含有可通過熒光光譜的濾光片，用于觀察熒光發(fā)光物質(zhì)。產(chǎn)品本身不含有熒光發(fā)光物質(zhì)。分類編碼：06-13。
91.嬰幼兒顱形圖像采集系統(tǒng)：由尼龍布罩、紙質(zhì)標記帖和應用程序組成。采集頭部定點部位圖形信息后，經(jīng)計算機軟件對其進行計算獲得的數(shù)據(jù)，用于輔助醫(yī)生和技術人員分析嬰幼兒顱形發(fā)育情況，并為定制矯形頭盔產(chǎn)品提供依據(jù)。分類編碼：06-00。
92.嗅筆：由鋁制筆桿和聚丙烯樹脂筆帽組成，筆管內(nèi)含不同嗅劑的PET纖維。使用時，讓受檢者嗅聞嗅筆氣味。用于嗅覺功能的輔助診察及區(qū)分嗅覺障礙患者以及嗅覺功能評估。分類編碼：07-00。
93.前列腺液輔助提取棒：由硅膠、醫(yī)用塑料管、偏心輪電機組成。產(chǎn)品使用時通過肛門插入到達前列腺部位，通過電機帶動偏心輪勻速轉動，按壓前列腺部位，刺激前列腺液產(chǎn)生。用于輔助患者前列腺液的提取，提取的前列腺液用于前列腺疾病的輔助診斷。分類編碼：07-00。
94.低中頻治療設備：由主機、輸出電纜、電源線、電極片等組成。將電極片貼在人體指定部位，通過脈沖電流刺激表皮，并且提示使用者配合脈沖的頻率節(jié)奏性收縮和舒張陰道肌，達到輔助鍛煉陰道肌的目的。分類編碼：09-01。
95.醫(yī)用體表加溫毯：由聚丙烯無紡布和聚乙烯薄膜組成?？膳浜隙喾N空氣升溫主機進行加溫充氣，將高對流空氣均勻散布于患者身體周圍，形成溫暖的局部環(huán)境，以提高患者的體表溫度。用于對患者低體溫癥的輔助治療。分類編碼：09-02。
96.光誘導失眠治療儀：由床體、頭罩（包含LED光源）、控制臺和控制軟件組成。通過特定頻率的可見光作用于閉合人眼，使大腦產(chǎn)生同步頻率的神經(jīng)元電活動，誘導大腦皮層從緊張、興奮的狀態(tài)至放松的狀態(tài)，輔以低頻振動作用于人體背部，并能播放音樂和/或語音。用于治療由于非器質(zhì)性原因引起的失眠，不用于治療焦慮、抑郁癥引起的失眠。分類編碼：09-03。
97.指甲張力貼：由環(huán)氧樹脂采用沖壓加工制成。產(chǎn)品貼附于指甲上，產(chǎn)生向上的回彈拉力，改變指甲的形狀和彎曲度。通過將嵌入人體內(nèi)的指甲拉出，使指甲恢復到正常的彎曲程度，用于預防和治療嵌甲。分類編碼：09-04。
98.遠紅外防褥瘡床墊：由表布層（平織布）、內(nèi)層（含遠紅外礦石）和面布（超細纖維極細絨）組成。產(chǎn)品含有中空充氣結構，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。遠紅外礦石發(fā)射的紅外線使皮下深層皮膚溫度上升，擴張微血管，促進血液循環(huán)，避免組織營養(yǎng)缺乏，從而實現(xiàn)預防和緩解壓瘡的目的。用于為術后或長期坐臥患者預防和緩解壓瘡。分類編碼：15-06。
99.托腿架：由支架和軟墊組成。產(chǎn)品采用手動調(diào)節(jié)，氣彈簧助力。使用時軟墊包裹住患者足部，并固定在支架上。用于手術前、術中和術后對成人或兒童患者腿部的固定支撐。分類編碼：15-04。
100.肺炎菌種鑒定儀：由主機（感測器模塊）、軟件、電源適配器組成。用于使用呼吸機的插管病人呼吸的氣體中肺炎細菌的鑒別和計算感染率，為醫(yī)師提供監(jiān)控病患情況的輔助參考。分類編碼：22-06。
101.單細胞圖像分析自動分選儀：由載片放置臺、光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、電動載物掃描平臺、圖像分析軟件、計算機系統(tǒng)、細胞轉移組成。以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現(xiàn)為圖像，臨床上用于對樣本中單個細胞顯微圖像進行觀察、篩選和分析。分類編碼：22-07。
102.膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）：由膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測試劑條（含抗體試劑、酶標試劑、磁分離試劑、底物液、洗液）、質(zhì)控品、校準品、干燥劑、說明書組成。用于體外定量檢測人血清樣本中膠質(zhì)纖維酸性蛋白的含量。臨床上主要用于腦外傷的輔助診斷。分類編碼：6840。
103.人14-3-3 eta蛋白測定試劑盒（光激化學發(fā)光法）：由試劑1（抗14-3-3 eta蛋白抗體包被的發(fā)光微粒）、試劑2（生物素標記的抗14-3-3 eta蛋白抗體）、校準品（重組抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平質(zhì)控品、高水平質(zhì)控品組成。用于LiCA 500系列自動光激化學發(fā)光分析系統(tǒng)，對人血清中14-3-3 eta蛋白進行定量測定。臨床上用于類風濕關節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
104.紫杉醇測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（紫杉醇共軛藥物）、試劑2（紫杉醇抗體修飾顆粒）組成。用于定量檢測人血漿樣本中紫杉醇藥物濃度。臨床上可結合其他臨床信息用于調(diào)整藥物的使用劑量，提高療效和減少不良反應。分類編碼：6840。
105.伊馬替尼測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（磷酸氫二鈉檸檬酸緩沖液）、試劑2（伊馬替尼抗體修飾顆粒）、校準品、質(zhì)控品組成。用于定量檢測人血漿樣本中伊馬替尼藥物濃度。臨床上結合其他臨床信息用于及時調(diào)整用藥劑量，提高化療效果和減少不良反應。分類編碼：6840。
106.5-氟尿嘧啶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（5-氟尿嘧啶共軛藥物）、試劑2（5-氟尿嘧啶抗體修飾顆粒）組成。用于定量檢測人血漿樣本中5-氟尿嘧啶藥物濃度。臨床上結合其他臨床信息，可為醫(yī)師提供劑量管理的輔助作用。分類編碼：6840。
107.多西紫杉醇測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（多西紫杉醇共軛藥物）、試劑2（多西紫杉醇抗體修飾顆粒）組成。用于對人血漿樣本中多西紫杉醇（DTX）藥物濃度的體外定量檢測，臨床上結合其他臨床信息來進行劑量管理，提高療效和減少不良反應。分類編碼：6840。
108.可溶性CD14亞型測定試劑盒（化學發(fā)光免疫法）：由堿性磷酸酶標記的抗可溶性CD14亞型多克隆抗體、包被了抗可溶性CD14亞型單克隆抗體的磁性粒子、化學發(fā)光底物、樣本稀釋緩沖液、樣本洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血或血漿中可溶性CD14亞型的濃度。臨床上用于膿毒癥的診斷及預后評估和監(jiān)測疾病的過程以及對膿毒癥治療干預措施的反應。分類編碼：6840。
109.人去唾液酸糖蛋白受體H2亞基（sH2a）定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由反應板、酶標抗體、標準品、稀釋液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、終止液和質(zhì)控品組成。用于人血清樣本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受體H2亞基（sH2a）的定量檢測。臨床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝損傷疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
110.抗體IgG檢測專用質(zhì)控：由包被有質(zhì)控抗原的質(zhì)控膜條、檢驗對照、靶值參照表組成。用于免疫印跡法和歐蒙印跡法檢測系統(tǒng)體外檢測的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。
111.兔單克隆陰性質(zhì)控抗體：由兔單克隆抗體組成。用于福爾馬林固定石蠟包埋組織切片內(nèi)兔免疫球蛋白非特異性結合的質(zhì)控。分類編碼：6840。
112.細胞葡萄糖代謝檢測試劑盒：由熒光染料Ⅰ、熒光染料Ⅱ、熒光染料Ⅲ、培養(yǎng)基、緩沖液、裂解液組成。用于體液樣本中有核細胞的培養(yǎng)，以區(qū)分細胞有氧糖酵解水平高低。臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
113.子癇前期檢測試劑盒（斑點擴散法）：主要由檢測卡、染色結果示例、滴管、尿杯組成?；加凶影B前期的孕婦尿液中存在錯誤折疊蛋白，錯誤折疊蛋白可與染色液特異性結合，在纖維素膜上呈現(xiàn)出顯著的不同于正常蛋白的擴散方式。臨床上通過定性檢測孕婦尿液中的錯誤折疊蛋白來輔助診斷子癇前期。分類編碼：6840。
114.帕利哌酮檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（R1：帕利哌酮共軛藥物）、試劑2（R2：帕利哌酮抗體修飾顆粒 ）、校準品、質(zhì)控品組成。臨床上通過測定人血清樣本中帕利哌酮的濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼：6840。
115.利培酮檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（R1：利培酮共軛藥物）、試劑2（R2：利培酮抗體修飾顆粒）、校準品、質(zhì)控品組成。臨床上通過測定人血漿樣本中利培酮濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼：6840。
116.伊馬替尼血藥濃度測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由校準品、質(zhì)控品、內(nèi)標等組成。通過液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，體外定量檢測人指尖外周血采集卡干血斑中伊馬替尼的濃度，臨床上為醫(yī)生控制患者用藥劑量提供參考。分類編碼：6840。
117.尿酸代謝物檢測試劑盒(比色法)：由緩沖液、酶物、針探（顯色液）、標準物質(zhì)組成。通過對人體尿液的檢測定性檢測人體尿酸(次黃嘌呤,黃嘌呤)衍生物代謝是否正常，臨床上用于代謝綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
118.嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體：主要由?-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠單克隆抗體)、疊氮化鈉組成。與嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）配套使用，臨床上通過體外定量檢測人血清中的嗜酸性粒細胞陽離子蛋白，用于輔助診斷嗜酸性粒細胞介導的炎癥性疾病，如哮喘。分類編碼：6840。
119.胰彈性蛋白酶1（E1）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由酶標板、樣本/洗滌緩沖液、標準液1-4、對照液1、對照液2、生物素-抗生蛋白鏈菌素-過氧化物酶（POD）標記的抗E1單克隆抗體、底物液、終止液組成。通過酶聯(lián)免疫方法定量測定人糞便樣本中E1。臨床上用于診斷或排除與胃腸病狀相關的胰腺疾病。分類編碼：6840。
120.胍基乙酸和肌酸測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標品、高水平質(zhì)控品、低水平質(zhì)控品、質(zhì)控品質(zhì)量分析報告、內(nèi)標品質(zhì)量分析報告組成。通過串聯(lián)質(zhì)譜（MS/MS）技術，測定濾紙干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的濃度，適用于0-15歲（包括新生兒）及大于15歲人群的胍基乙酸和肌酸水平異常檢測，臨床上用于胍基乙酸甲基轉移酶缺陷的輔助診斷。分類編碼：6840。
121.葡萄糖校準液：由葡萄糖、殺菌劑、穩(wěn)定劑、磷酸鹽稀釋劑組成。配合葡萄糖檢測儀使用，主要用于生物傳感器類葡萄糖檢測儀的校準。分類編碼：6840。
122.精子染色質(zhì)結構檢測試劑盒：由A試劑（鹽酸、Tween-20、PBS）、B試劑（吖啶橙、水）組成。用于人體精子染色質(zhì)的染色，判斷染色質(zhì)DNA斷裂水平和計算發(fā)生DNA斷裂的精子比例，同時還可通過染色質(zhì)與蛋白結合的程度分析未成熟精子的比例。分類編碼：6840。