分類界定
2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（六）
發(fā)布時(shí)間：2019-11-02 21:21:00
六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（110個(gè)）
1.體外生殖培養(yǎng)基蛋白補(bǔ)充液：由人血清白蛋白和生理鹽水組成。無(wú)菌提供。作為培養(yǎng)基蛋白大分子補(bǔ)充劑，用于體外受精、輔助生殖技術(shù)、配子輸卵管內(nèi)移植術(shù)、單精子卵泡漿顯微注射、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植、低溫貯藏和宮腔內(nèi)人工授精的精子培養(yǎng)基的蛋白補(bǔ)充。
2.手術(shù)中體內(nèi)樣本的測(cè)量放置皿：采用不銹鋼材料制成。用于在手術(shù)中粗略測(cè)量手術(shù)中取出體液的體積，也用于放置手術(shù)中取出的器官及組織。
3.醫(yī)用備皮包：由醫(yī)用備皮膏、消毒紗布、一次性檢查用手套組成。非無(wú)菌提供，一次使用。用于外科手術(shù)前備皮。醫(yī)用備皮膏內(nèi)含的巰基乙酸鈣可以水化毛發(fā)中的半胱氨酸分子之間的雙硫鍵，導(dǎo)致毛發(fā)的“電纜纖維束”斷裂，從而使毛發(fā)中斷。
4.約束帶套裝：由約束手套、手腕約束帶、約束帶組成。采用高分子材料和金屬材料制造。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中精神科或重癥監(jiān)護(hù)患者（如有認(rèn)知障礙或行為紊亂患者、精神錯(cuò)亂有自傷或傷人傾向患者、重癥監(jiān)護(hù)的無(wú)意識(shí)臥床患者）的固定。預(yù)防患者由于意識(shí)失控，手的異常運(yùn)動(dòng)，影響醫(yī)療和護(hù)理失效，導(dǎo)致醫(yī)療事故和意外傷害。
5.一次性使用陰道清潔器：由帽蓋、主體、硅膠、推桿、清潔凝膠組成。清潔凝膠的由乳酸、甘油、羥乙基纖維素、檸檬酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二鈉、透明質(zhì)酸鈉、凈化水組成。通過(guò)第一，乳酸維持陰道pH值；第二，乳酸可抑制陰道微生物的生長(zhǎng)，保持陰道健康菌群平衡；第三，清潔凝膠能夠防止陰道黏膜的干燥，增強(qiáng)保濕。用于女性日常清潔護(hù)理，預(yù)防陰道炎（包括陰道感染接受治療后預(yù)防復(fù)發(fā)），瘙癢異味，防止陰道黏膜干燥。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
6.醫(yī)用口腔保濕棉球：由純化水、羥丙甲纖維素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸鈉、甘油、氫氧化鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯和醫(yī)用脫脂棉組成。用于預(yù)防和改善病人手術(shù)前后、禁止進(jìn)食（包括進(jìn)水）期間口舌干燥。
7.口腔科手術(shù)導(dǎo)板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。可通過(guò)聚合反應(yīng)形成固態(tài)手術(shù)導(dǎo)板。用于制作口腔科手術(shù)導(dǎo)板。
8.手動(dòng)注射裝置：由頂蓋、上部外殼和針筒定位器組成。不包括藥物制劑。非無(wú)菌提供。用于銷售給藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)，與相關(guān)藥物制劑組裝成一體后，再銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或自注射醫(yī)生處方藥物的患者。
9.透明質(zhì)酸凝膠：由玻璃管、膠塞、保護(hù)帽、檸檬酸鈉溶液、細(xì)胞分離凝膠與透明質(zhì)酸凝膠組成。（1）通過(guò)將產(chǎn)品與富血小板血漿混合后，制成關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，注射后用于治療關(guān)節(jié)疼痛及改善行動(dòng)不便的情況。（2）還直接用做皮內(nèi)注射劑，注射后對(duì)干燥和起皺皮膚組織起到保濕作用。
12.眼貼：由水刺無(wú)紡布（果木纖維）、乳酸薄荷酯、甘油、純化水組成貼狀物。一次性使用。使用時(shí)貼敷于眼部，用于日常眼疲勞人群眼部冷敷。通過(guò)乳酸薄荷酯的涼感作用，達(dá)到冷敷理療，緩解或預(yù)防眼睛干澀、酸脹、發(fā)癢等視疲勞癥狀。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。（申報(bào)名：眼貼）
13.眼瞼清潔濕巾：由水刺無(wú)紡布浸漬溶液制成，所浸漬的溶液由透明質(zhì)酸鈉、聚山梨酯20、尿囊素、枸櫞酸鈉/枸櫞酸、甘油組成。無(wú)菌提供。用于脆弱、患病的眼瞼，敏感皮膚和所有形式的急性瞼緣炎（霰粒腫、麥粒腫、結(jié)膜炎）的日常衛(wèi)生清潔護(hù)理。也用于眼科手術(shù)的術(shù)前清潔和術(shù)后清潔護(hù)理。無(wú)法證明所含成分未發(fā)揮藥理作用。
14.傷口防水套：由主體（白色）、三層隔離材料、防水密封口組成。采用高分子材料制成。用于經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈置管手術(shù)后，對(duì)肘部、胳膊（整臂）及腿部（全腿）傷口的防水保護(hù)。
15.冷凍噴劑：為壓力瓶罐中填充液化石油氣。用于運(yùn)動(dòng)后或天氣熱時(shí)使表皮降溫使用, 使用時(shí)須避開(kāi)傷口、眼睛周圍與黏膜組織。
16.醫(yī)用床墊：由泡沫墊和抗菌床罩組成。用作術(shù)后或臥床患者的床墊。
17.熒光素鈉/麗絲胺綠混合型眼表檢測(cè)染色劑：由熒光素鈉/麗絲胺綠兩種生物染色劑組成的混合溶液。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)滴至眼表面，熒光素鈉可通過(guò)彌散作用進(jìn)入細(xì)胞間隙下層基質(zhì)中，對(duì)角膜的損傷部分染色并顯示帶有熒光的黃綠色；麗絲胺綠可對(duì)眼表上皮細(xì)胞中已死亡或衰變的細(xì)胞進(jìn)行染色（呈藍(lán)綠色），也可對(duì)被破壞的淚膜黏液層進(jìn)行染色（呈藍(lán)綠色）。用于臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行眼角膜、結(jié)膜等眼表結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷的檢查。
18.麗絲胺綠結(jié)膜染色劑：由麗絲胺綠和純化水組成。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)滴至結(jié)膜表面，可對(duì)眼表上皮細(xì)胞中已死亡或衰變的細(xì)胞進(jìn)行染色（呈藍(lán)綠色），也可對(duì)被破壞的淚膜黏液層進(jìn)行染色（呈藍(lán)綠色）。用于臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行眼結(jié)膜損傷檢查。
19.熒光素鈉角膜上皮細(xì)胞染色劑：由熒光素鈉、緩沖鹽和純化水組成。無(wú)菌提供，一次性使用。其中熒光素鈉是水溶性染料，其水溶液在中性及堿性條件下具有較強(qiáng)的熒光。使用時(shí)滴至角膜表面，通過(guò)彌散作用進(jìn)入細(xì)胞間隙下層基質(zhì)中，對(duì)角膜的損傷部分染色并顯示帶有熒光的黃綠色，但產(chǎn)品不會(huì)對(duì)健康的角膜上皮細(xì)胞染色。用于臨床上檢測(cè)眼角膜上皮細(xì)胞的損傷，幫助診斷角膜糜爛、角膜擦傷及角膜炎。
20.驗(yàn)配數(shù)字化定位系統(tǒng)：由攝像機(jī)、升降機(jī)臺(tái)、控制服務(wù)器和感應(yīng)架組成。用于在眼鏡店或眼視光中心中測(cè)量需要佩戴矯正視力眼鏡鏡片人群所選鏡框的中心定位數(shù)據(jù)以協(xié)助定制匹配鏡片。使用時(shí)通過(guò)攝像機(jī)拍取配鏡者佩戴鏡架時(shí)的正面和側(cè)面相片，經(jīng)控制服務(wù)器的圖像分析處理，得出配鏡者眼鏡片和鏡架相對(duì)距離和角度等相關(guān)數(shù)據(jù)（不包括屈光數(shù)據(jù)）以協(xié)助定制匹配鏡片。
21.嬰兒吸鼻器：由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯（用于儲(chǔ)藏鼻涕）、一次性儲(chǔ)藏鼻涕杯、吸鼻器主體組成。吸鼻器主體由線路板，微小壓力泵，鋰電池組成。非無(wú)菌提供。用于0-12個(gè)月嬰兒的日常護(hù)理，使用時(shí)由成人將吸嘴伸進(jìn)嬰兒鼻孔，再通過(guò)吸鼻器主體中微小壓力泵產(chǎn)生負(fù)壓，將粘液從嬰兒鼻腔內(nèi)吸出。清除嬰兒因受涼引起的鼻涕。
22.電動(dòng)?jì)雰何瞧鳎河晒茏旌臀瞧鳎ê娫矗┙M成。使用時(shí)，將管嘴放在嬰兒的鼻子外圍，打開(kāi)吸鼻器開(kāi)關(guān)，使吸鼻器產(chǎn)生吸力，用于通過(guò)管嘴將嬰兒鼻腔內(nèi)的鼻涕吸出。
23.氣動(dòng)?jì)雰何瞧鳎河晌亲臁⒁淮涡允褂梦潜?、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。使用時(shí)，將吸鼻嘴放在嬰兒的鼻子外圍，由氣泵使吸鼻器產(chǎn)生吸力，用于在家庭中幫助吸出嬰兒的流質(zhì)鼻涕或衍生物。
24.創(chuàng)面用蜂蜜凝膠：由蜂蜜組成的凝膠。作為填充物用于創(chuàng)面涂敷，用于提供濕潤(rùn)的創(chuàng)面愈合環(huán)境。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
25.托盤粘結(jié)劑：由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等組成。用于硅橡膠與標(biāo)準(zhǔn)托盤和定制式托盤的粘接。
26.成熟精子優(yōu)選裝置：為一無(wú)菌培養(yǎng)皿，培養(yǎng)皿中心小槽包被有固態(tài)透明質(zhì)酸。用于篩選出成熟精子，進(jìn)行卵母細(xì)胞-精子體外受精。使用時(shí)，加入含有精子的蛋白培養(yǎng)液，通過(guò)精子與透明質(zhì)酸的特異性反應(yīng)，使成熟精子被透明質(zhì)酸結(jié)合，并在顯微鏡下被挑選出來(lái)。
27.婦科護(hù)墊：通常由背襯層（殼聚糖纖維無(wú)紡布）、吸液層、防粘層組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)殼聚糖生物質(zhì)纖維防護(hù)、防漏、抑菌、祛味的作用，用于普通女性日常護(hù)理。
28.雙糖口干護(hù)理液：由羧甲基殼聚糖、羧甲基纖維素鈉、山梨醇、氯化鉀、氯化鎂、磷酸鹽緩沖液、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、純化水組成。用于緩解圍手術(shù)期的暫時(shí)性口干，以及唾液腺受損或其他原因引起的長(zhǎng)期性口干。
29.雙糖口干緩解含漱液：由亞麻籽膠、殼聚糖、氯化鈉、氯化鈣與純化水按一定比例溶解配制而成。通過(guò)（1）殼聚糖和亞麻籽膠，具有較好的持水性，且與口腔粘膜親和性好，可較長(zhǎng)時(shí)間濕潤(rùn)口腔，延長(zhǎng)產(chǎn)品在口腔的作用時(shí)間，減輕患者因口干造成的不適，緩解由各種原因?qū)е碌目诟砂Y狀；（2）產(chǎn)品為含有機(jī)鹽離子的的水溶液，含漱時(shí)能夠調(diào)節(jié)口腔環(huán)境，清潔口腔，預(yù)防口臭。用于治療圍手術(shù)期的暫時(shí)性口干、放療致唾液腺受損引起的長(zhǎng)期性口干。
30.生理氯化鈉溶液：為0.9%的氯化鈉溶液。用于鼻腔清潔、眼部清潔耳沖洗和傷口清洗。用作霧化治療中的吸入劑。
31.鼻腔清洗液：由噴霧瓶、噴霧泵、保護(hù)帽、生理鹽水、苯扎氯銨和蒙脫石組成。用于緩解鼻腔干燥、鼻塞、鼻癢、流涕、鼻出血等鼻腔不適癥狀。
32.含橡樹(shù)皮提取物的肛門直腸痔瘡凝膠：由橡樹(shù)皮提取物、類黃酮、卡波姆940、氫氧化鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、凈化水組成。橡樹(shù)皮提取物的主要成分是單寧，是多酚類物質(zhì)。通過(guò)（1）單寧的止血作用：基于多羥基酚與細(xì)胞表面蛋白交聯(lián)，導(dǎo)致皮膚表面收縮及血管壁變厚，發(fā)揮止血作用。（2）單寧的抗菌抗炎作用：能夠減輕皮膚、粘膜和傷口的炎癥。且具有抗菌和抗病毒作用，可防止局部空間中微生物的發(fā)展。（3）類黃酮（地奧司明和橙皮苷）輔助單寧抗氧化作用：調(diào)節(jié)傷口的微生態(tài)環(huán)境，其脆弱性降低而產(chǎn)生抗菌/抗炎作用，對(duì)微循環(huán)有積極影響。用于減輕痔瘡患者伴隨痔瘡發(fā)生的刺激、瘙癢、肛門部位的灼熱或滲出；減少炎癥過(guò)程中發(fā)生的腫脹，并輔助傷口愈合。
33.預(yù)灌封注射器推桿：采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非無(wú)菌提供。用于銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，與預(yù)灌封注射器套筒、活塞以及針頭組裝為注射器后再預(yù)灌裝藥液。之后由藥品生產(chǎn)企業(yè)將預(yù)灌裝藥液的注射器銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商。
34.竹纖護(hù)理貼：由竹纖維基布浸漬溶液制成，溶液由膠原、維生素C乙基醚、透明質(zhì)酸鈉、甘草酸二鉀、尿囊素組成。通過(guò)a）清除自由基，促進(jìn)膠原合成，加速再生，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，重建皮膚屏障，保護(hù)皮膚免于傷害；b）抑制黑色素，減輕色素沉著，淡化色斑，提亮膚色；c）緩解疤痕形成；d）修護(hù)敏感肌，改善膚質(zhì)；e）具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外線功能。用于敏感肌膚、各種色斑、淺表美容術(shù)后、日曬后皮炎、輕中度痤瘡愈后色素沉著的面部護(hù)理。
35.保濕霜：由蘆薈汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鯨蠟硬脂醇、油酸癸酯、鯨蠟硬脂異壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇醚-20、棕櫚酸鯨蠟、脫水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯（維生素E醋酸酯）、抗壞血酸（維生素C）、西蒙得木籽油（荷荷巴油）、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二鈉組成。通過(guò)產(chǎn)品的保濕作用，用于輔助急性和慢性創(chuàng)傷后新痊愈皮膚的后繼治療。用于輔助受損皮膚的后繼治療，防止留疤。用于輔助燒傷患者現(xiàn)存疤痕的改善。用于減少瘙癢。用于凍傷的后續(xù)治療。用于輔助腫瘤、放射治療過(guò)程中的預(yù)防性皮膚護(hù)理。用于植皮手術(shù)后移植區(qū)和供皮區(qū)的后繼治療。用于干性皮膚的預(yù)防護(hù)理。不可用于開(kāi)放性傷口或縫合后尚未愈合的皮膚。
36.護(hù)目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用聚碳酸脂（PC）、三醋酸纖維素（TAC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料，并添加UV-234或UV-326、分散黃、分散藍(lán)或葉黃素等防有害光輻射材料制成。用于眼部術(shù)后病人及眼部疾病患者對(duì)日光或電腦、手機(jī)等電子產(chǎn)品所產(chǎn)生光輻射的防護(hù)。
37.含抗菌礦石的纖維敷料：高分子纖維中含有抗菌礦石（含有鋯、鈦、鋅、鎂、鈣、硅、鍺、鋁等元素的礦物質(zhì)）。主要通過(guò)所含礦石的抗菌作用（礦石具有的半導(dǎo)體結(jié)構(gòu)在環(huán)境能量的作用下產(chǎn)生自由電子和空穴，促進(jìn)環(huán)境中水份和有機(jī)物分解成具有抑制細(xì)菌生長(zhǎng)和消除異味的活性基團(tuán)，能夠減少紡織品及皮膚表面的細(xì)菌和真菌，并能夠快速吸附皮膚表面排泄的皮脂及汗液，改變真菌和細(xì)菌的生存環(huán)境，阻止真菌、細(xì)菌的呼吸、代謝和繁殖），抑制創(chuàng)面真菌、細(xì)菌的生長(zhǎng)，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
38.絲素蛋白保濕止癢敷料：由水溶性高分子絲素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯（類）共聚物鈉、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸異丙酯、鯨蠟硬脂醇橄欖油酸酯、鯨蠟硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基?；撬徜@/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交聯(lián)聚合物、聚丙烯酸鈉、C13-14異鏈烷烴、月桂醇聚醚-7、生物糖膠-1、乙二胺四乙酸二鈉、羥苯甲酯、苯氧乙醇和去離子水組成的白色軟膏。通過(guò)在非創(chuàng)面干燥皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，減少水分流失，提供皮膚濕潤(rùn)環(huán)境，促進(jìn)皮膚水合作用。用于緩解皮膚干燥以及皮膚干燥引起的瘙癢。
39.呼吸道吸入干粉：由吸入器及吸入器中的干粉組成，干粉由氯化鈉、乳糖組成。吸入呼吸道后，通過(guò)所含的鹽（氯化鈉）（1）促進(jìn)粘膜纖毛的運(yùn)動(dòng)因此促進(jìn)氣管的清潔；（2）通過(guò)高滲作用，引發(fā)氣管周圍組織向氣管分泌體液，一方面可以使氣管粘膜趨于平靜，另一方面可促進(jìn)呼吸系統(tǒng)排出粘液，灰塵，PM 2.5顆粒和病原體。用于減少對(duì)患者的呼吸道刺激，舒緩胸悶，通暢呼吸。
40.止鼾噴霧：由鋁罐、裝有聚乙烯材噴嘴的空氣泵和噴液組成。其中噴液由輕礦物油、甘油、薄荷油、桉葉油、吐溫80、甘草酸單銨鹽組成。通過(guò)潤(rùn)滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤(rùn)，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
41.雞眼處理工具刀：由刀片和聚丙烯塑料柄組成。刀片采用不銹鋼材料制成，刀柄采用聚丙烯材料制成。非無(wú)菌提供。用于雞眼患者自行去除雞眼。
42.含透明質(zhì)酸鈉陰道保濕凝膠：由一次性推注器和凝膠組成。凝膠由透明質(zhì)酸鈉、甘油及純化水組成。通過(guò)透明質(zhì)酸鈉的水合保濕作用，用于對(duì)陰道表面進(jìn)行護(hù)理，緩解陰道干澀癥狀。
43.陰道抗菌溶液：由殺菌劑和表面活性劑組成。通過(guò)所含殺菌劑和表面活性劑的抗菌作用，預(yù)防女性生殖器HPV感染及疣的產(chǎn)生。
44.脂肪細(xì)胞處理試劑：為安剖瓶裝的無(wú)菌膠原酶凍干粉。每瓶裝600單位。使用時(shí)，用生理鹽水將膠原酶凍干粉配置形成膠原酶溶液，將膠原酶溶液和從人體抽吸的脂肪組織混合，在37℃的搖床中消化，經(jīng)離心、過(guò)濾、重懸、洗滌、離心獲取SVF（血管基質(zhì)成分）。獲取的SVF既用于自體臨床回輸，也可進(jìn)一步培養(yǎng)獲取間充質(zhì)干細(xì)胞用于臨床回輸。
45.眼瞼清洗劑：由水、PEG-80脫水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸鈉、椰油酰氨基丙基羥基磺基甜菜堿、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰兩性乙酸鈉、月桂醇聚醚-13羧酸鈉、氯化鈉、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亞甲基雙胍、山梨酸鉀、PEG-15椰油多胺組成。用于清除可能導(dǎo)致眼睛刺激的油脂，碎屑，花粉和脫落的皮膚。也用于輔助治療瞼緣炎和干眼癥。
46.眼瞼清潔棒：由清潔液、手柄、PVA棉簽頭制成，清潔液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰兩性基二乙酸二鈉、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基雙胍、水、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣組成。非無(wú)菌提供。用于去除眼瞼及面部皮膚分泌物嚴(yán)重的人群眉毛、眼瞼和睫毛的油脂、碎屑和死皮，緩解眼瞼刺激。
47.重組人源膠原蛋白皮膚護(hù)理膜：由膠原蛋白溶液（主要材料為重組人源膠原蛋白，輔以透明質(zhì)酸鈉、乳酸納和少量防腐劑）浸漬在蠶絲布上。通過(guò)增加面部皮膚水分、降低經(jīng)表皮表面水分流失的作用，用于輔助治療因強(qiáng)脈沖激光等因素造成的皮膚屏障功能受損引起的顏面部皮炎、濕疹皮膚疾?。徊⒖筛纳?、緩解面部皮炎、濕疹患者的皮膚瘙癢、灼熱、緊繃、干燥、疼痛、紅斑、丘疹、皮膚變薄萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等癥狀。
48.醫(yī)用重組人金屬硫蛋白抗輻噴劑（噴霧型）：由A瓶?jī)龈煞酆虰瓶溶媒組成。其中凍干粉由0.083% w重組人金屬硫蛋白和99.917% wt甘露醇組成；溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸銅、0.02% wt海藻酸鈉、0.2% wt防腐劑和99.68% wt純水組成。使用時(shí)將B瓶溶媒倒入A瓶?jī)龈煞?，混合搖勻，直接噴灑受輻射部位、傷口、創(chuàng)面、皮膚粘膜組織等作用部位。主要通過(guò)所含重組人金屬硫蛋白通過(guò)其分子中的半胱氨酸殘基上-SH和自由基的相互作用發(fā)揮抗氧化作用，在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并釋放出鋅離子和銅離子，同時(shí)使自由基還原降解。用于減輕放療等理化因素產(chǎn)生的自由基所致皮膚粘膜組織的損傷；保護(hù)創(chuàng)面，并促進(jìn)創(chuàng)面愈合；并為皮膚修復(fù)提供微量元素。
49.醫(yī)用重組人金屬硫蛋白功能敷料（噴霧劑）：由A瓶?jī)龈煞酆虰瓶溶媒組成。A瓶?jī)龈煞塾?.5% wt重組人金屬硫蛋白、0.5% wt重組人表皮生長(zhǎng)因子和99% wt甘露醇組成；B瓶溶媒由0.1% wt維生素C、0.02% wt海藻酸鈉、0.2% wt防腐劑和99.68% wt純水組成。使用時(shí)，將B瓶溶媒倒入A瓶?jī)龈煞郏旌蠐u勻，直接噴灑傷口、創(chuàng)面、潰瘍、皮膚粘膜組織等作用部位。通過(guò)所含的重組人金屬硫蛋白Ⅲ發(fā)揮（1）縮短創(chuàng)面上皮化的時(shí)間，通過(guò)改善毛細(xì)血管促進(jìn)燒(燙)傷創(chuàng)面微循環(huán)，從而加快創(chuàng)面愈合；（2）增加燙傷創(chuàng)面組織血管內(nèi)皮因子的合成和釋放，從而通過(guò)調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、遷移、增加微血管的通透性促進(jìn)創(chuàng)面愈合；（3）能夠清除脂質(zhì)過(guò)氧化物和自由基；（4）可以釋放鋅離子予創(chuàng)面，補(bǔ)充創(chuàng)面修復(fù)所需微量元素；（5）可以明顯促進(jìn)膠原的形成，加速傷口的上皮化速率，促進(jìn)傷口創(chuàng)面的成熟。用于各類急、慢性創(chuàng)面修復(fù)，清除自由基，保護(hù)創(chuàng)面，并促進(jìn)創(chuàng)面愈合，縮短創(chuàng)面治療周期，為皮膚修復(fù)提供微量元素。
50.過(guò)敏性鼻炎隔護(hù)劑：由蛋黃油組成。使用時(shí)，用衛(wèi)生棉簽蘸涂于鼻腔內(nèi)粘膜表面。用于緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。因蛋黃油含有豐富的維生素A、D和卵磷脂等，無(wú)法證明這些成分沒(méi)有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。
51.鼻腔凝膠：由聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹(shù)油和薄荷油組成。用于預(yù)防和緩解各種過(guò)敏原通過(guò)鼻腔引起的過(guò)敏反應(yīng)等癥狀。無(wú)法證明含有的聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹(shù)油等成分未發(fā)揮殺死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。
52.義齒加工用氫氟酸洗液：為氫氟酸溶液。用于義齒加工過(guò)程中，通過(guò)酸洗使義齒牙釉面出現(xiàn)不同形式的脫礦，形成無(wú)數(shù)微孔，凹凸不平，助于材料黏結(jié)。
53.齲齒祛腐凝膠：主要成分為木瓜蛋白酶，其他輔料包括丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸脂、磷酸二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍(lán)、蒸餾水。通過(guò)所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵，以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維，從而達(dá)到去除牙本質(zhì)齲壞組織的目的。用于兒童和成人各種牙本質(zhì)齲壞組織的去除。
54.口外噴砂機(jī)：由機(jī)身、噴嘴、噴頭、開(kāi)關(guān)、快速拆卸頭、噴砂罐、連接頭和底座組成。以壓縮空氣為動(dòng)力，利用壓縮空氣在管路高速運(yùn)動(dòng)的渦流效應(yīng)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸入噴砂罐內(nèi)的三氧化二鋁顆粒由噴嘴高速噴射到被處理工件表面，以達(dá)到表面不同的粗糙度或光潔度。用于口腔外假體活化、清潔和微糙化。
55.印模托盤：采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用，使用前消毒滅菌。用于承載印模材料在口腔內(nèi)取得印模。
56.個(gè)別化托盤材料：由液劑（甲基丙烯酸甲酯、石蠟油、N,N-二羥乙基對(duì)甲基苯胺）和粉劑（聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前兩者共聚物、碳酸鈣、過(guò)氧化苯甲酰、顏料）組成。液劑和粉劑混合后可發(fā)生聚合反應(yīng)，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩(wěn)定的所塑形態(tài)。是用于口外模型上制作個(gè)別化托盤的材料。
57.姜貼：由粘性膠布、姜泥和保護(hù)層組成。姜泥由純姜粉和蜂蜜混合制成。非無(wú)菌提供。用于進(jìn)行艾灸等治療時(shí)固定于治療部位，隔絕細(xì)菌、防止細(xì)菌滋生。
58.體脂秤：由手電極、手電極線、USB充電線和秤體組成（或由主機(jī)、測(cè)量電路、電極和傳感器組成）。用于人體體重、體脂、骨骼含量、身體水分率、肌肉含量、蛋白質(zhì)含量、脂肪率和肌肉率等參數(shù)指標(biāo)或其中部分參數(shù)指標(biāo)的測(cè)量。結(jié)果僅用于塑身、體型數(shù)據(jù)參考，不具有疾病的診斷、預(yù)防和損傷的診斷、監(jiān)護(hù)目的，不用于診所、醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
59.中藥處方庫(kù)管理應(yīng)用儀：由一體機(jī)、加密工具和電源線組成。產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)生輸入的病癥特點(diǎn)，從其處方庫(kù)中選擇合適的處方、藥物等，協(xié)助醫(yī)生辨證開(kāi)方。處方庫(kù)中的數(shù)據(jù)為已有的經(jīng)典方劑。
60.一次性使用微泡沫生成器：主要由外套、活塞和膠塞組成。配合微泡沫生成儀，替代醫(yī)療上使用的Tessari法或EasyFoam法，使硬化劑類藥品（例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸鈉等）形成微泡沫。
61.色彩音樂(lè)圖像實(shí)時(shí)情緒控制訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由軟件、交互耳機(jī)、筆記本電腦、顯示器和音箱組成。采用圖像與音樂(lè)結(jié)合的心理調(diào)節(jié)方式，通過(guò)軟件呈現(xiàn)于顯示器，幫助使用者放松身心、緩解疲勞、調(diào)節(jié)情緒，并可提高注意力、創(chuàng)造力和想象力。
62.醫(yī)用射線防護(hù)液：產(chǎn)品為低氘水劑，通過(guò)漱口用于防止口服核素碘131后的輻射損傷。
63.熱療護(hù)具：由彈力尼龍、無(wú)孔橡膠和聚酯纖維編織材料組成。通過(guò)聚酯纖維材料的保溫透氣作用，較長(zhǎng)時(shí)間佩戴后達(dá)到提高局部皮下組織溫度，緩解疼痛及肌肉緊張等癥狀。
64.止咳貼：由聚氯乙烯薄膜襯墊、凝膠和無(wú)紡布背襯組成。凝膠含精制水、DL-樟腦、桉樹(shù)油、薄荷醇、松節(jié)油、黃柏軟提取物以及明膠、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用時(shí)將產(chǎn)品貼于患者胸部。用于咳嗽、喘息等癥狀的輔助治療。凝膠成分包括桉樹(shù)油、薄荷醇、松節(jié)油等藥物成分。
65.肺功能儀一次性紙吹嘴：由紙質(zhì)材料制成。使用時(shí)，連接對(duì)應(yīng)型號(hào)的肺活量測(cè)試設(shè)備。肺活量檢測(cè)吹氣時(shí)，被測(cè)試者嘴唇含住產(chǎn)品一端進(jìn)行吹氣。
66.一氧化碳呼氣試驗(yàn)采氣用具：由吹氣嘴、三通管道和氣袋組成。與呼吸實(shí)驗(yàn)儀配套使用。用于一氧化碳呼氣試驗(yàn)采集并儲(chǔ)存用。
70.升降臺(tái)：主要由臺(tái)面、升降柱、臺(tái)座、電源插座組成。與特定的診斷器械配套使用。用于放置診斷器械以及對(duì)高度的調(diào)整。設(shè)備不含為所承載的醫(yī)療器械供電的隔離變壓器及類似部件。
71.理療椅：主要由加熱器、氣囊、酸痛檢測(cè)手柄、按摩輪和控制模塊組成。使用中，通過(guò)體型檢測(cè)計(jì)算人體穴位，并具有酸痛程度檢測(cè)、氣囊加壓和溫?zé)峁δ?。?duì)頸部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底進(jìn)行推拿，達(dá)到對(duì)相應(yīng)軟組織的松解以及對(duì)穴位的推拿作用。作用原理和使用形式類似日常用品。
72.上肢綜合訓(xùn)練器：由主機(jī)和手柄組成。通過(guò)手部握住手柄變換位置，克服摩擦阻力，達(dá)到上肢康復(fù)訓(xùn)練目的。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于主動(dòng)訓(xùn)練。
73.簡(jiǎn)易木制可坐便式輪椅：由膠木材料制成，底部加裝滑輪。用于養(yǎng)老院和居家養(yǎng)老的老年人和行動(dòng)不便的下肢殘疾者使用。僅用于養(yǎng)老院和居家養(yǎng)老的老年人代步等。
74.頭燈配用攝像頭：主要由攝像頭、連接線和控制器組成。產(chǎn)品安裝在手術(shù)頭燈上，用于對(duì)手術(shù)過(guò)程的攝像。產(chǎn)品僅具有視頻記錄功能，不具備輔助照明功能，所記錄視頻不可用于輔助診斷等醫(yī)療目的。
75.足部吸塵式打磨儀：主要由控制箱、腳踏開(kāi)關(guān)、手柄和螺紋軟管組成。與專用磨頭配合使用，磨削足部。用于去除足部角化死皮，打磨指甲。
76.用藥監(jiān)控儀：由藥盒和無(wú)線模塊組成，藥盒包含芯片、提醒裝置、磁控傳感器、顯示屏和攝像裝置組成。用于根據(jù)醫(yī)囑對(duì)患者用藥情況進(jìn)行提醒及監(jiān)控。
77.下頜肌訓(xùn)練器：高分子材料制成，無(wú)源非無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)患者牙齒咬住和松開(kāi)訓(xùn)練器鍛煉頜肌的力量和靈活性。通過(guò)主動(dòng)運(yùn)動(dòng)進(jìn)行康復(fù)鍛煉。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于主動(dòng)訓(xùn)練。
78.舌肌訓(xùn)練器：由高分子材質(zhì)支架和可移動(dòng)金屬球組成，無(wú)源非無(wú)菌產(chǎn)品。患者通過(guò)舌頭舔舐移動(dòng)金屬球鍛煉舌肌的力量和靈活性。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于主動(dòng)訓(xùn)練。
79.唇肌訓(xùn)練器：高分子材料制成，無(wú)源非無(wú)菌產(chǎn)品?；颊咄ㄟ^(guò)嘴唇抿住和松開(kāi)訓(xùn)練器鍛煉唇肌的力量和靈活性。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于主動(dòng)訓(xùn)練。
80.營(yíng)養(yǎng)定量分析軟件：軟件產(chǎn)品。與人體成分分析儀配合使用。通過(guò)測(cè)量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、體脂百分比、細(xì)胞內(nèi)外液、基礎(chǔ)代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比等營(yíng)養(yǎng)狀況，對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)評(píng)估。用于女性孕前、孕期及產(chǎn)后的膳食營(yíng)養(yǎng)分析指導(dǎo)。
81.新生兒光療紙尿褲：主要由無(wú)紡布、襯紙、避光布和底膜組成。主要用于吸收尿液，同時(shí)對(duì)需要光療（黃疸藍(lán)光照射治療）的患兒會(huì)陰部做到避光保護(hù)。
82.人體成分分析儀：由主機(jī)和移動(dòng)終端軟件組成。采用生物電阻分析法，測(cè)量人體電阻后進(jìn)行計(jì)算分析，測(cè)量參數(shù)可通過(guò)藍(lán)牙傳輸?shù)绞謾C(jī)端顯示。用于測(cè)量人體脂肪率、水分率、基礎(chǔ)代謝率、內(nèi)臟脂肪等級(jí)、骨鹽量等參數(shù)。測(cè)量結(jié)果用于為健康人群的體重和健康營(yíng)養(yǎng)管理提供參考，不用于輔助診斷或治療等醫(yī)療目的。
83.功能磁共振輔助舒適系統(tǒng)：由顯示器（帶攝像頭）和平板電腦組成。用于核磁共振室播放視頻和音樂(lè)，緩解病人診療過(guò)程中的壓力和焦慮。補(bǔ)充資料顯示：播放的視頻資料為日常音樂(lè)影片，非針對(duì)病人的專用視頻；攝像頭觀察病人體位，不決定后續(xù)診療過(guò)程；產(chǎn)品不用于診斷，不具有生命維持功能。
84.外視鏡：由鏡頭、控制器、調(diào)節(jié)旋鈕、光束接口、視頻電纜等部分組成?；诠鈱W(xué)系統(tǒng)，采集視場(chǎng)區(qū)域圖像，經(jīng)處理、傳輸在顯示器呈像。醫(yī)生可通過(guò)顯示器觀察手術(shù)區(qū)域。產(chǎn)品僅用于教學(xué)、示教。
85.吊架：主要由彈簧臂、線纜、把手、延長(zhǎng)臂、立柱組成?？赏ㄟ^(guò)調(diào)整彈簧臂的角度，實(shí)現(xiàn)向產(chǎn)品/地面移動(dòng)。用于手術(shù)室內(nèi)，懸吊提供影像的顯示器。
86.蠟餅制作裝置：由融蠟箱和蠟餅制作箱組成。通過(guò)電路控制，將凝固的石蠟制作成半凝固狀態(tài)可熱敷治療的蠟餅。
87.電動(dòng)擔(dān)架車地面固定器：主要由平車、轉(zhuǎn)移組件、錨組件、安全鉤和頭端組成。與電動(dòng)擔(dān)架車連接，用于裝載、卸載電動(dòng)擔(dān)架，并在運(yùn)輸過(guò)程中固定電動(dòng)擔(dān)架車。
88.運(yùn)輸機(jī)器人：由后臺(tái)系統(tǒng)管理部分、傳動(dòng)運(yùn)輸系統(tǒng)、物品儲(chǔ)存平臺(tái)、患者運(yùn)輸配件、信息交互系統(tǒng)及操作系統(tǒng)組成。通過(guò)wifi與醫(yī)院服務(wù)器連接，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療物品的運(yùn)送。產(chǎn)品自身不具備患者轉(zhuǎn)運(yùn)功能。將其他患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械安裝在本產(chǎn)品上后，可以實(shí)現(xiàn)患者轉(zhuǎn)運(yùn)。
89.上下肢交叉運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器：由控制臺(tái)、座椅、上臂桿、腳踏板等部分組成。使用者推動(dòng)聯(lián)動(dòng)桿克服阻力進(jìn)行人體肌肉和關(guān)節(jié)訓(xùn)練。不用于醫(yī)院、診所等臨床機(jī)構(gòu)，供健康人群訓(xùn)練使用。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于使用者主動(dòng)鍛煉。
90.熱風(fēng)儀：主要由底座、艾盒、中控臺(tái)、支架、懸壺（含加熱、感溫裝置）、布罩和滑動(dòng)底座組成，產(chǎn)品組成不含艾絨。使用時(shí)，將艾絨放入懸壺內(nèi)，設(shè)定溫度、時(shí)間后，加熱裝置加熱艾絨，并通過(guò)風(fēng)扇將熱量循環(huán)到處風(fēng)口，將加熱艾絨的熱量傳導(dǎo)到人體。
91.采血椅：由底座、座板、背板、腿板、頭板、擱腳板、扶手和輸液架組成。用于集中全血采血或血小板機(jī)采成份采血，給獻(xiàn)血員提供安全舒適、溫馨的呵護(hù)。
92.實(shí)驗(yàn)室純水/超純水系統(tǒng)：由前處理單元、純水及超純水制備單元、儲(chǔ)水單元和取水單元組成。為臨床檢驗(yàn)設(shè)備儀器（如生化分析儀）提供純水或超純水。
93.細(xì)胞保存液分液器：由RCCM（細(xì)胞保存液）試劑瓶分液器組成。用于分配945 mL試劑瓶?jī)?nèi)包含的RCCM。
94.微型分光光度計(jì)：由硬件檢測(cè)組件和軟件系統(tǒng)組件組成。用于樣本核酸（ssDNA、dsDNA、RNA）、蛋白（BSA等）的吸光度測(cè)量。
95.勻漿機(jī)：由主機(jī)（旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)單元、上下運(yùn)動(dòng)單元和樣本架）組成。用于對(duì)將由基因擴(kuò)增分析儀（RD-100i等）檢測(cè)的淋巴結(jié)樣本進(jìn)行預(yù)處理。
96.渦旋振蕩儀：由機(jī)體（地腳、底座、機(jī)殼、電源開(kāi)關(guān)、調(diào)速旋鈕、定時(shí)旋鈕、試管罩、外蓋組成）和鎖緊蓋組件（鎖緊蓋手柄、頂緊板、試管架）組成。用于大批量核酸快速提取的渦旋振蕩，也可作為普通振蕩混勻器使用。
97.整合式進(jìn)樣架：由外殼、急診位單元、控制單元（軟件）、運(yùn)送單元、掃碼單元、混勻單元組成。用于檢測(cè)前的樣本傳輸、識(shí)別、混勻，以替代人工操作，減少醫(yī)院檢測(cè)人員及其他相關(guān)人員的工作負(fù)擔(dān)，節(jié)省時(shí)間，無(wú)檢測(cè)與加樣功能。
98.葡萄糖耐量試驗(yàn)溶液：由葡萄糖、苯甲酸鈉、檸檬酸、矯味劑、著色劑組成。在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)督下開(kāi)始計(jì)時(shí)，并大約在5分鐘內(nèi)飲用該溶液，并在間隔的時(shí)間段內(nèi)抽取血樣，測(cè)定血糖水平。作為診斷葡萄糖耐量試驗(yàn)的輔助品，用于糖尿病及相關(guān)疾病的評(píng)估。
99.微滴式數(shù)字PCR用耗材包：由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿熱封膜（鋁箔）、探針用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封墊組成。與數(shù)字PCR系統(tǒng)配套使用，用于輔助微滴的制備和擴(kuò)增。
100.微滴式數(shù)字PCR用分析油：由氫氟醚和潤(rùn)滑劑組成。與數(shù)字PCR系統(tǒng)配套使用，用于在系統(tǒng)中形成微滴載液。
101.樣本傳送系統(tǒng)：由可移動(dòng)控制臺(tái)、兩個(gè)單向平行塑料軌道、電氣柜、控制系統(tǒng)組成。用于對(duì)血細(xì)胞樣本在血細(xì)胞分析儀器之間傳送以便于用于生物學(xué)的檢測(cè)的全自動(dòng)儀器（微處理器控制）。
102.樣本傳送系統(tǒng)：由機(jī)械夾具、滑移平臺(tái)、動(dòng)力傳動(dòng)結(jié)構(gòu)、傳送馬達(dá)、光學(xué)傳感器、控制板組成。用于將樣本試管架移動(dòng)至進(jìn)樣針的上樣位，用于流式細(xì)胞儀，自動(dòng)進(jìn)樣用。儀器本身不包含加樣功能。
103.智能蠟餅制作恒溫系統(tǒng)：主要由融蠟箱、蠟餅制作恒溫箱兩大部分組成。通過(guò)智能化軟件系統(tǒng)控制，自動(dòng)將蠟餅加熱成液體，自動(dòng)將液體蠟冷卻到設(shè)定溫度的凝固狀態(tài)的蠟餅，供使用單位智能化制作蠟餅、恒溫及儲(chǔ)存蠟餅。
104.樣本制備通用試劑盒（微流控生物芯片法）：由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封墊、微液滴生成油、8聯(lián)排管和8聯(lián)排管蓋組成。與樣本制備儀配套使用，用于生成微液滴。
105.R2 A瓊脂培養(yǎng)基：主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物，葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氫二鉀、無(wú)水硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂適量、純化水等組成。用于臨床物體表面(如手術(shù)臺(tái))、治療相關(guān)用水(如透析液)、內(nèi)窺鏡洗脫液中大多數(shù)需氧菌的分離、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)和監(jiān)測(cè)。
106.超高速數(shù)字化采血管批量識(shí)別機(jī)器：由內(nèi)部含有芯片的RFID紙質(zhì)標(biāo)簽和超高速數(shù)字化采血管批量識(shí)別機(jī)器組成。RFID紙質(zhì)標(biāo)簽貼于采血管，儀器可批量讀取標(biāo)簽上的樣本信息和識(shí)別采血管數(shù)量。
107.樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)：由處理系統(tǒng)、密封系統(tǒng)、主機(jī)、樣本處理腔、打印機(jī)等組成。是一種真空儲(chǔ)存設(shè)備，用于病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)抽真空或注入配合使用的保存液對(duì)樣本進(jìn)行處理，方便樣本的保存、轉(zhuǎn)移及運(yùn)輸。
108.取樣罐：主要由蓋帽、塞子（采集端口）、罐組成。與引流管配合使用，通過(guò)引流管采集傷口的分泌物，用于檢驗(yàn)創(chuàng)面是否感染，不與人體直接接觸。
109.全自動(dòng)抽濾機(jī)：主要由燈板液杯傳感器、水流傳感器板、抽液泵、PVC軟管、濾膜等組成。通過(guò)薄膜過(guò)濾法實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物限度、污染及無(wú)菌等的檢驗(yàn)，可用于院感（治療用水、內(nèi)窺鏡衛(wèi)生等）監(jiān)測(cè)、制藥、食品工藝用水等的監(jiān)測(cè)和環(huán)境等領(lǐng)域的監(jiān)測(cè)。
110.精子液化檢測(cè)瓶：由瓶身、瓶蓋、滴口蓋、液化棒組成。用于采集成年男性精液。
七、視具體情況而定的產(chǎn)品（12個(gè)）
1.一次性使用靜脈滴注用空氣過(guò)濾器：由瓶塞穿刺器、管路、空氣過(guò)濾裝置組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣凈化裝置殼體采用高分子材料制成，過(guò)濾載體由PTFE過(guò)濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過(guò)程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內(nèi)補(bǔ)充空氣，并過(guò)濾補(bǔ)充空氣中的微粒。（1）如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-02。（2）如產(chǎn)品并非銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不作為醫(yī)療器械管理。
2.軟管連接件：由注水、噴氣、供氣和排氣空及電源電極和燈組成。用于高速氣渦輪手機(jī)和牙科綜合治療機(jī)上軟管之間的連接。（1）如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品和其它器械打包銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品是直接銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)處理后再銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不作為醫(yī)療器械管理。
3.定制式3D打印人體組織模型：采用聚乳酸材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，預(yù)期可完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認(rèn)手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)。也用于輔助制造定制式植入物（植入物預(yù)塑形）。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)。也用于輔助制造相應(yīng)骨缺損部位的定制式植入物。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
5.定制式3D打印人體器官模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶或受損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認(rèn)手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)手術(shù)方案中的問(wèn)題并改進(jìn)。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整病變骨部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于為醫(yī)生術(shù)前診斷提供幫助。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
7.醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)帽：由醫(yī)用硅膠經(jīng)過(guò)模具加工成帽狀而成，采用濕熱蒸汽滅菌，無(wú)菌提供，一次性使用。用于安裝在正壓留置針或輸液接頭上，阻斷隔離細(xì)菌，用于臨床注射、輸液器具接頭的保護(hù)。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品是單獨(dú)并直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用型附件，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-02。（2）如產(chǎn)品是銷售給其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為“留置針和中心靜脈導(dǎo)管”或其他器械（包）的組件之一，和其它器械組合成器械包后再銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的原材料，不作為醫(yī)療器械管理。
8.含生物玻璃或生物陶瓷的皮膚創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料：通常為由生物陶瓷、生物玻璃等無(wú)機(jī)非金屬材料（生物陶瓷、生物玻璃的化學(xué)成分為二氧化硅、氧化鋁、氧化鐵、氧化鎂、氧化鈣、氧化鉀、氧化鈉、二氧化鈦、硅酸鈣、碳酸鈣等）組成的粉末敷料。也有將生物陶瓷、生物玻璃粉末材料與其他材料（如透明質(zhì)酸鈉、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林紗布、無(wú)紡布）復(fù)合后制成凝膠敷料、固體敷貼。用于體表創(chuàng)面護(hù)理。建議視具體情況而定：（1）如生物玻璃（陶瓷）無(wú)機(jī)敷料含透明質(zhì)酸鈉或其它藥物成分，按藥械組合產(chǎn)品管理。（2）如生物玻璃（陶瓷）無(wú)機(jī)敷料不含透明質(zhì)酸鈉或其它藥物成分，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。同時(shí)，建議①產(chǎn)品名稱中不應(yīng)體現(xiàn)“活性”二字。②產(chǎn)品預(yù)期用途中不應(yīng)出現(xiàn)下列內(nèi)容：“創(chuàng)面治療”、“皮膚替代”、“生命支持”、“誘導(dǎo)組織”、“組織再生”。
9.種植義齒（含或不含基臺(tái)）：采用鈦金屬或全瓷材料，通過(guò)電腦三維掃描，經(jīng)過(guò)專業(yè)CAD設(shè)計(jì)，高精密的五軸機(jī)床銑削而制造出來(lái)的。產(chǎn)品使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)。用于已做種植體、需要后期修復(fù)的患者，修復(fù)牙體缺損、牙齒缺失、恢復(fù)咀嚼功能和美觀。建議視情況而定：（1）如產(chǎn)品僅含牙冠、定制式義齒，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品含基臺(tái)，建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-06。
10.結(jié)直腸癌基因突變分析軟件：軟件產(chǎn)品。與測(cè)序試劑盒配套使用，對(duì)結(jié)直腸癌相關(guān)基因特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，并與參考序列對(duì)比分析，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。（1）如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，則不作為醫(yī)療器械管理；（2）如果軟件使用企業(yè)特有算法，且不給出結(jié)直腸癌診斷結(jié)論的，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；（3）如果軟件給出結(jié)直腸癌診斷結(jié)論，則作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：21-05。
11.胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件：軟件產(chǎn)品。由樣本選擇、樣本比對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果生成和報(bào)告生成模塊組成。與適用的測(cè)序試劑盒及基因測(cè)序儀配套，對(duì)胚胎細(xì)胞在基因測(cè)序儀上獲得的基因組DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，則不作為醫(yī)療器械管理；如果軟件使用企業(yè)特有算法，且不給出染色體非整倍體疾病診斷結(jié)論的，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如果軟件給出染色體非整倍體疾病診斷結(jié)論，則作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：21-05。
1.體外生殖培養(yǎng)基蛋白補(bǔ)充液：由人血清白蛋白和生理鹽水組成。無(wú)菌提供。作為培養(yǎng)基蛋白大分子補(bǔ)充劑，用于體外受精、輔助生殖技術(shù)、配子輸卵管內(nèi)移植術(shù)、單精子卵泡漿顯微注射、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植、低溫貯藏和宮腔內(nèi)人工授精的精子培養(yǎng)基的蛋白補(bǔ)充。
2.手術(shù)中體內(nèi)樣本的測(cè)量放置皿：采用不銹鋼材料制成。用于在手術(shù)中粗略測(cè)量手術(shù)中取出體液的體積，也用于放置手術(shù)中取出的器官及組織。
3.醫(yī)用備皮包：由醫(yī)用備皮膏、消毒紗布、一次性檢查用手套組成。非無(wú)菌提供，一次使用。用于外科手術(shù)前備皮。醫(yī)用備皮膏內(nèi)含的巰基乙酸鈣可以水化毛發(fā)中的半胱氨酸分子之間的雙硫鍵，導(dǎo)致毛發(fā)的“電纜纖維束”斷裂，從而使毛發(fā)中斷。
4.約束帶套裝：由約束手套、手腕約束帶、約束帶組成。采用高分子材料和金屬材料制造。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中精神科或重癥監(jiān)護(hù)患者（如有認(rèn)知障礙或行為紊亂患者、精神錯(cuò)亂有自傷或傷人傾向患者、重癥監(jiān)護(hù)的無(wú)意識(shí)臥床患者）的固定。預(yù)防患者由于意識(shí)失控，手的異常運(yùn)動(dòng)，影響醫(yī)療和護(hù)理失效，導(dǎo)致醫(yī)療事故和意外傷害。
5.一次性使用陰道清潔器：由帽蓋、主體、硅膠、推桿、清潔凝膠組成。清潔凝膠的由乳酸、甘油、羥乙基纖維素、檸檬酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二鈉、透明質(zhì)酸鈉、凈化水組成。通過(guò)第一，乳酸維持陰道pH值；第二，乳酸可抑制陰道微生物的生長(zhǎng)，保持陰道健康菌群平衡；第三，清潔凝膠能夠防止陰道黏膜的干燥，增強(qiáng)保濕。用于女性日常清潔護(hù)理，預(yù)防陰道炎（包括陰道感染接受治療后預(yù)防復(fù)發(fā)），瘙癢異味，防止陰道黏膜干燥。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
6.醫(yī)用口腔保濕棉球：由純化水、羥丙甲纖維素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸鈉、甘油、氫氧化鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯和醫(yī)用脫脂棉組成。用于預(yù)防和改善病人手術(shù)前后、禁止進(jìn)食（包括進(jìn)水）期間口舌干燥。
7.口腔科手術(shù)導(dǎo)板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。可通過(guò)聚合反應(yīng)形成固態(tài)手術(shù)導(dǎo)板。用于制作口腔科手術(shù)導(dǎo)板。
8.手動(dòng)注射裝置：由頂蓋、上部外殼和針筒定位器組成。不包括藥物制劑。非無(wú)菌提供。用于銷售給藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)，與相關(guān)藥物制劑組裝成一體后，再銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或自注射醫(yī)生處方藥物的患者。
9.透明質(zhì)酸凝膠：由玻璃管、膠塞、保護(hù)帽、檸檬酸鈉溶液、細(xì)胞分離凝膠與透明質(zhì)酸凝膠組成。（1）通過(guò)將產(chǎn)品與富血小板血漿混合后，制成關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，注射后用于治療關(guān)節(jié)疼痛及改善行動(dòng)不便的情況。（2）還直接用做皮內(nèi)注射劑，注射后對(duì)干燥和起皺皮膚組織起到保濕作用。
10.含枸櫞酸體外血小板保存液：由二水合枸櫞酸鈉、三水合醋酸鈉鈉、二水合磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鉀、六水合氯化鎂、氯化鈉、注射用水組成。用于保存單采血小板濃縮液或從采集的全血中分離出來(lái)的濃縮血小板。產(chǎn)品中的磷酸鹽用于激活糖酵解，作為緩沖液防止pH值下降，也對(duì)振蕩中斷時(shí)維持血小板體外特征具有重要作用。產(chǎn)品中醋酸鹽作為血小板代謝的底物；可減少血小板產(chǎn)生乳酸，同時(shí)通過(guò)形成碳酸氫鹽，能夠維持血小板保存過(guò)程中的pH值穩(wěn)定。產(chǎn)品中枸櫞酸鹽用于抗凝。產(chǎn)品中的鎂用于防止聚集，減少血小板產(chǎn)生的細(xì)胞因子，減少血小板的激活。產(chǎn)品中的鉀用于防止聚集，減少血小板的激活，減少糖酵解（減少葡萄糖的消耗和乳酸的產(chǎn)生），更好地維持pH值。
12.眼貼：由水刺無(wú)紡布（果木纖維）、乳酸薄荷酯、甘油、純化水組成貼狀物。一次性使用。使用時(shí)貼敷于眼部，用于日常眼疲勞人群眼部冷敷。通過(guò)乳酸薄荷酯的涼感作用，達(dá)到冷敷理療，緩解或預(yù)防眼睛干澀、酸脹、發(fā)癢等視疲勞癥狀。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。（申報(bào)名：眼貼）
13.眼瞼清潔濕巾：由水刺無(wú)紡布浸漬溶液制成，所浸漬的溶液由透明質(zhì)酸鈉、聚山梨酯20、尿囊素、枸櫞酸鈉/枸櫞酸、甘油組成。無(wú)菌提供。用于脆弱、患病的眼瞼，敏感皮膚和所有形式的急性瞼緣炎（霰粒腫、麥粒腫、結(jié)膜炎）的日常衛(wèi)生清潔護(hù)理。也用于眼科手術(shù)的術(shù)前清潔和術(shù)后清潔護(hù)理。無(wú)法證明所含成分未發(fā)揮藥理作用。
14.傷口防水套：由主體（白色）、三層隔離材料、防水密封口組成。采用高分子材料制成。用于經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈置管手術(shù)后，對(duì)肘部、胳膊（整臂）及腿部（全腿）傷口的防水保護(hù)。
15.冷凍噴劑：為壓力瓶罐中填充液化石油氣。用于運(yùn)動(dòng)后或天氣熱時(shí)使表皮降溫使用, 使用時(shí)須避開(kāi)傷口、眼睛周圍與黏膜組織。
16.醫(yī)用床墊：由泡沫墊和抗菌床罩組成。用作術(shù)后或臥床患者的床墊。
17.熒光素鈉/麗絲胺綠混合型眼表檢測(cè)染色劑：由熒光素鈉/麗絲胺綠兩種生物染色劑組成的混合溶液。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)滴至眼表面，熒光素鈉可通過(guò)彌散作用進(jìn)入細(xì)胞間隙下層基質(zhì)中，對(duì)角膜的損傷部分染色并顯示帶有熒光的黃綠色；麗絲胺綠可對(duì)眼表上皮細(xì)胞中已死亡或衰變的細(xì)胞進(jìn)行染色（呈藍(lán)綠色），也可對(duì)被破壞的淚膜黏液層進(jìn)行染色（呈藍(lán)綠色）。用于臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行眼角膜、結(jié)膜等眼表結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷的檢查。
18.麗絲胺綠結(jié)膜染色劑：由麗絲胺綠和純化水組成。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)滴至結(jié)膜表面，可對(duì)眼表上皮細(xì)胞中已死亡或衰變的細(xì)胞進(jìn)行染色（呈藍(lán)綠色），也可對(duì)被破壞的淚膜黏液層進(jìn)行染色（呈藍(lán)綠色）。用于臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行眼結(jié)膜損傷檢查。
19.熒光素鈉角膜上皮細(xì)胞染色劑：由熒光素鈉、緩沖鹽和純化水組成。無(wú)菌提供，一次性使用。其中熒光素鈉是水溶性染料，其水溶液在中性及堿性條件下具有較強(qiáng)的熒光。使用時(shí)滴至角膜表面，通過(guò)彌散作用進(jìn)入細(xì)胞間隙下層基質(zhì)中，對(duì)角膜的損傷部分染色并顯示帶有熒光的黃綠色，但產(chǎn)品不會(huì)對(duì)健康的角膜上皮細(xì)胞染色。用于臨床上檢測(cè)眼角膜上皮細(xì)胞的損傷，幫助診斷角膜糜爛、角膜擦傷及角膜炎。
20.驗(yàn)配數(shù)字化定位系統(tǒng)：由攝像機(jī)、升降機(jī)臺(tái)、控制服務(wù)器和感應(yīng)架組成。用于在眼鏡店或眼視光中心中測(cè)量需要佩戴矯正視力眼鏡鏡片人群所選鏡框的中心定位數(shù)據(jù)以協(xié)助定制匹配鏡片。使用時(shí)通過(guò)攝像機(jī)拍取配鏡者佩戴鏡架時(shí)的正面和側(cè)面相片，經(jīng)控制服務(wù)器的圖像分析處理，得出配鏡者眼鏡片和鏡架相對(duì)距離和角度等相關(guān)數(shù)據(jù)（不包括屈光數(shù)據(jù)）以協(xié)助定制匹配鏡片。
21.嬰兒吸鼻器：由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯（用于儲(chǔ)藏鼻涕）、一次性儲(chǔ)藏鼻涕杯、吸鼻器主體組成。吸鼻器主體由線路板，微小壓力泵，鋰電池組成。非無(wú)菌提供。用于0-12個(gè)月嬰兒的日常護(hù)理，使用時(shí)由成人將吸嘴伸進(jìn)嬰兒鼻孔，再通過(guò)吸鼻器主體中微小壓力泵產(chǎn)生負(fù)壓，將粘液從嬰兒鼻腔內(nèi)吸出。清除嬰兒因受涼引起的鼻涕。
22.電動(dòng)?jì)雰何瞧鳎河晒茏旌臀瞧鳎ê娫矗┙M成。使用時(shí)，將管嘴放在嬰兒的鼻子外圍，打開(kāi)吸鼻器開(kāi)關(guān)，使吸鼻器產(chǎn)生吸力，用于通過(guò)管嘴將嬰兒鼻腔內(nèi)的鼻涕吸出。
23.氣動(dòng)?jì)雰何瞧鳎河晌亲臁⒁淮涡允褂梦潜?、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。使用時(shí)，將吸鼻嘴放在嬰兒的鼻子外圍，由氣泵使吸鼻器產(chǎn)生吸力，用于在家庭中幫助吸出嬰兒的流質(zhì)鼻涕或衍生物。
24.創(chuàng)面用蜂蜜凝膠：由蜂蜜組成的凝膠。作為填充物用于創(chuàng)面涂敷，用于提供濕潤(rùn)的創(chuàng)面愈合環(huán)境。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
25.托盤粘結(jié)劑：由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等組成。用于硅橡膠與標(biāo)準(zhǔn)托盤和定制式托盤的粘接。
26.成熟精子優(yōu)選裝置：為一無(wú)菌培養(yǎng)皿，培養(yǎng)皿中心小槽包被有固態(tài)透明質(zhì)酸。用于篩選出成熟精子，進(jìn)行卵母細(xì)胞-精子體外受精。使用時(shí)，加入含有精子的蛋白培養(yǎng)液，通過(guò)精子與透明質(zhì)酸的特異性反應(yīng)，使成熟精子被透明質(zhì)酸結(jié)合，并在顯微鏡下被挑選出來(lái)。
27.婦科護(hù)墊：通常由背襯層（殼聚糖纖維無(wú)紡布）、吸液層、防粘層組成。非無(wú)菌提供。通過(guò)殼聚糖生物質(zhì)纖維防護(hù)、防漏、抑菌、祛味的作用，用于普通女性日常護(hù)理。
28.雙糖口干護(hù)理液：由羧甲基殼聚糖、羧甲基纖維素鈉、山梨醇、氯化鉀、氯化鎂、磷酸鹽緩沖液、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、純化水組成。用于緩解圍手術(shù)期的暫時(shí)性口干，以及唾液腺受損或其他原因引起的長(zhǎng)期性口干。
29.雙糖口干緩解含漱液：由亞麻籽膠、殼聚糖、氯化鈉、氯化鈣與純化水按一定比例溶解配制而成。通過(guò)（1）殼聚糖和亞麻籽膠，具有較好的持水性，且與口腔粘膜親和性好，可較長(zhǎng)時(shí)間濕潤(rùn)口腔，延長(zhǎng)產(chǎn)品在口腔的作用時(shí)間，減輕患者因口干造成的不適，緩解由各種原因?qū)е碌目诟砂Y狀；（2）產(chǎn)品為含有機(jī)鹽離子的的水溶液，含漱時(shí)能夠調(diào)節(jié)口腔環(huán)境，清潔口腔，預(yù)防口臭。用于治療圍手術(shù)期的暫時(shí)性口干、放療致唾液腺受損引起的長(zhǎng)期性口干。
30.生理氯化鈉溶液：為0.9%的氯化鈉溶液。用于鼻腔清潔、眼部清潔耳沖洗和傷口清洗。用作霧化治療中的吸入劑。
31.鼻腔清洗液：由噴霧瓶、噴霧泵、保護(hù)帽、生理鹽水、苯扎氯銨和蒙脫石組成。用于緩解鼻腔干燥、鼻塞、鼻癢、流涕、鼻出血等鼻腔不適癥狀。
32.含橡樹(shù)皮提取物的肛門直腸痔瘡凝膠：由橡樹(shù)皮提取物、類黃酮、卡波姆940、氫氧化鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、凈化水組成。橡樹(shù)皮提取物的主要成分是單寧，是多酚類物質(zhì)。通過(guò)（1）單寧的止血作用：基于多羥基酚與細(xì)胞表面蛋白交聯(lián)，導(dǎo)致皮膚表面收縮及血管壁變厚，發(fā)揮止血作用。（2）單寧的抗菌抗炎作用：能夠減輕皮膚、粘膜和傷口的炎癥。且具有抗菌和抗病毒作用，可防止局部空間中微生物的發(fā)展。（3）類黃酮（地奧司明和橙皮苷）輔助單寧抗氧化作用：調(diào)節(jié)傷口的微生態(tài)環(huán)境，其脆弱性降低而產(chǎn)生抗菌/抗炎作用，對(duì)微循環(huán)有積極影響。用于減輕痔瘡患者伴隨痔瘡發(fā)生的刺激、瘙癢、肛門部位的灼熱或滲出；減少炎癥過(guò)程中發(fā)生的腫脹，并輔助傷口愈合。
33.預(yù)灌封注射器推桿：采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非無(wú)菌提供。用于銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，與預(yù)灌封注射器套筒、活塞以及針頭組裝為注射器后再預(yù)灌裝藥液。之后由藥品生產(chǎn)企業(yè)將預(yù)灌裝藥液的注射器銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商。
34.竹纖護(hù)理貼：由竹纖維基布浸漬溶液制成，溶液由膠原、維生素C乙基醚、透明質(zhì)酸鈉、甘草酸二鉀、尿囊素組成。通過(guò)a）清除自由基，促進(jìn)膠原合成，加速再生，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，重建皮膚屏障，保護(hù)皮膚免于傷害；b）抑制黑色素，減輕色素沉著，淡化色斑，提亮膚色；c）緩解疤痕形成；d）修護(hù)敏感肌，改善膚質(zhì)；e）具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外線功能。用于敏感肌膚、各種色斑、淺表美容術(shù)后、日曬后皮炎、輕中度痤瘡愈后色素沉著的面部護(hù)理。
35.保濕霜：由蘆薈汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鯨蠟硬脂醇、油酸癸酯、鯨蠟硬脂異壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇醚-20、棕櫚酸鯨蠟、脫水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯（維生素E醋酸酯）、抗壞血酸（維生素C）、西蒙得木籽油（荷荷巴油）、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二鈉組成。通過(guò)產(chǎn)品的保濕作用，用于輔助急性和慢性創(chuàng)傷后新痊愈皮膚的后繼治療。用于輔助受損皮膚的后繼治療，防止留疤。用于輔助燒傷患者現(xiàn)存疤痕的改善。用于減少瘙癢。用于凍傷的后續(xù)治療。用于輔助腫瘤、放射治療過(guò)程中的預(yù)防性皮膚護(hù)理。用于植皮手術(shù)后移植區(qū)和供皮區(qū)的后繼治療。用于干性皮膚的預(yù)防護(hù)理。不可用于開(kāi)放性傷口或縫合后尚未愈合的皮膚。
36.護(hù)目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用聚碳酸脂（PC）、三醋酸纖維素（TAC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料，并添加UV-234或UV-326、分散黃、分散藍(lán)或葉黃素等防有害光輻射材料制成。用于眼部術(shù)后病人及眼部疾病患者對(duì)日光或電腦、手機(jī)等電子產(chǎn)品所產(chǎn)生光輻射的防護(hù)。
37.含抗菌礦石的纖維敷料：高分子纖維中含有抗菌礦石（含有鋯、鈦、鋅、鎂、鈣、硅、鍺、鋁等元素的礦物質(zhì)）。主要通過(guò)所含礦石的抗菌作用（礦石具有的半導(dǎo)體結(jié)構(gòu)在環(huán)境能量的作用下產(chǎn)生自由電子和空穴，促進(jìn)環(huán)境中水份和有機(jī)物分解成具有抑制細(xì)菌生長(zhǎng)和消除異味的活性基團(tuán)，能夠減少紡織品及皮膚表面的細(xì)菌和真菌，并能夠快速吸附皮膚表面排泄的皮脂及汗液，改變真菌和細(xì)菌的生存環(huán)境，阻止真菌、細(xì)菌的呼吸、代謝和繁殖），抑制創(chuàng)面真菌、細(xì)菌的生長(zhǎng)，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
38.絲素蛋白保濕止癢敷料：由水溶性高分子絲素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯（類）共聚物鈉、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸異丙酯、鯨蠟硬脂醇橄欖油酸酯、鯨蠟硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基?；撬徜@/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交聯(lián)聚合物、聚丙烯酸鈉、C13-14異鏈烷烴、月桂醇聚醚-7、生物糖膠-1、乙二胺四乙酸二鈉、羥苯甲酯、苯氧乙醇和去離子水組成的白色軟膏。通過(guò)在非創(chuàng)面干燥皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，減少水分流失，提供皮膚濕潤(rùn)環(huán)境，促進(jìn)皮膚水合作用。用于緩解皮膚干燥以及皮膚干燥引起的瘙癢。
39.呼吸道吸入干粉：由吸入器及吸入器中的干粉組成，干粉由氯化鈉、乳糖組成。吸入呼吸道后，通過(guò)所含的鹽（氯化鈉）（1）促進(jìn)粘膜纖毛的運(yùn)動(dòng)因此促進(jìn)氣管的清潔；（2）通過(guò)高滲作用，引發(fā)氣管周圍組織向氣管分泌體液，一方面可以使氣管粘膜趨于平靜，另一方面可促進(jìn)呼吸系統(tǒng)排出粘液，灰塵，PM 2.5顆粒和病原體。用于減少對(duì)患者的呼吸道刺激，舒緩胸悶，通暢呼吸。
40.止鼾噴霧：由鋁罐、裝有聚乙烯材噴嘴的空氣泵和噴液組成。其中噴液由輕礦物油、甘油、薄荷油、桉葉油、吐溫80、甘草酸單銨鹽組成。通過(guò)潤(rùn)滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤(rùn)，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
41.雞眼處理工具刀：由刀片和聚丙烯塑料柄組成。刀片采用不銹鋼材料制成，刀柄采用聚丙烯材料制成。非無(wú)菌提供。用于雞眼患者自行去除雞眼。
42.含透明質(zhì)酸鈉陰道保濕凝膠：由一次性推注器和凝膠組成。凝膠由透明質(zhì)酸鈉、甘油及純化水組成。通過(guò)透明質(zhì)酸鈉的水合保濕作用，用于對(duì)陰道表面進(jìn)行護(hù)理，緩解陰道干澀癥狀。
43.陰道抗菌溶液：由殺菌劑和表面活性劑組成。通過(guò)所含殺菌劑和表面活性劑的抗菌作用，預(yù)防女性生殖器HPV感染及疣的產(chǎn)生。
44.脂肪細(xì)胞處理試劑：為安剖瓶裝的無(wú)菌膠原酶凍干粉。每瓶裝600單位。使用時(shí)，用生理鹽水將膠原酶凍干粉配置形成膠原酶溶液，將膠原酶溶液和從人體抽吸的脂肪組織混合，在37℃的搖床中消化，經(jīng)離心、過(guò)濾、重懸、洗滌、離心獲取SVF（血管基質(zhì)成分）。獲取的SVF既用于自體臨床回輸，也可進(jìn)一步培養(yǎng)獲取間充質(zhì)干細(xì)胞用于臨床回輸。
45.眼瞼清洗劑：由水、PEG-80脫水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸鈉、椰油酰氨基丙基羥基磺基甜菜堿、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰兩性乙酸鈉、月桂醇聚醚-13羧酸鈉、氯化鈉、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亞甲基雙胍、山梨酸鉀、PEG-15椰油多胺組成。用于清除可能導(dǎo)致眼睛刺激的油脂，碎屑，花粉和脫落的皮膚。也用于輔助治療瞼緣炎和干眼癥。
46.眼瞼清潔棒：由清潔液、手柄、PVA棉簽頭制成，清潔液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰兩性基二乙酸二鈉、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基雙胍、水、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣組成。非無(wú)菌提供。用于去除眼瞼及面部皮膚分泌物嚴(yán)重的人群眉毛、眼瞼和睫毛的油脂、碎屑和死皮，緩解眼瞼刺激。
47.重組人源膠原蛋白皮膚護(hù)理膜：由膠原蛋白溶液（主要材料為重組人源膠原蛋白，輔以透明質(zhì)酸鈉、乳酸納和少量防腐劑）浸漬在蠶絲布上。通過(guò)增加面部皮膚水分、降低經(jīng)表皮表面水分流失的作用，用于輔助治療因強(qiáng)脈沖激光等因素造成的皮膚屏障功能受損引起的顏面部皮炎、濕疹皮膚疾?。徊⒖筛纳?、緩解面部皮炎、濕疹患者的皮膚瘙癢、灼熱、緊繃、干燥、疼痛、紅斑、丘疹、皮膚變薄萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等癥狀。
48.醫(yī)用重組人金屬硫蛋白抗輻噴劑（噴霧型）：由A瓶?jī)龈煞酆虰瓶溶媒組成。其中凍干粉由0.083% w重組人金屬硫蛋白和99.917% wt甘露醇組成；溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸銅、0.02% wt海藻酸鈉、0.2% wt防腐劑和99.68% wt純水組成。使用時(shí)將B瓶溶媒倒入A瓶?jī)龈煞?，混合搖勻，直接噴灑受輻射部位、傷口、創(chuàng)面、皮膚粘膜組織等作用部位。主要通過(guò)所含重組人金屬硫蛋白通過(guò)其分子中的半胱氨酸殘基上-SH和自由基的相互作用發(fā)揮抗氧化作用，在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并釋放出鋅離子和銅離子，同時(shí)使自由基還原降解。用于減輕放療等理化因素產(chǎn)生的自由基所致皮膚粘膜組織的損傷；保護(hù)創(chuàng)面，并促進(jìn)創(chuàng)面愈合；并為皮膚修復(fù)提供微量元素。
49.醫(yī)用重組人金屬硫蛋白功能敷料（噴霧劑）：由A瓶?jī)龈煞酆虰瓶溶媒組成。A瓶?jī)龈煞塾?.5% wt重組人金屬硫蛋白、0.5% wt重組人表皮生長(zhǎng)因子和99% wt甘露醇組成；B瓶溶媒由0.1% wt維生素C、0.02% wt海藻酸鈉、0.2% wt防腐劑和99.68% wt純水組成。使用時(shí)，將B瓶溶媒倒入A瓶?jī)龈煞郏旌蠐u勻，直接噴灑傷口、創(chuàng)面、潰瘍、皮膚粘膜組織等作用部位。通過(guò)所含的重組人金屬硫蛋白Ⅲ發(fā)揮（1）縮短創(chuàng)面上皮化的時(shí)間，通過(guò)改善毛細(xì)血管促進(jìn)燒(燙)傷創(chuàng)面微循環(huán)，從而加快創(chuàng)面愈合；（2）增加燙傷創(chuàng)面組織血管內(nèi)皮因子的合成和釋放，從而通過(guò)調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、遷移、增加微血管的通透性促進(jìn)創(chuàng)面愈合；（3）能夠清除脂質(zhì)過(guò)氧化物和自由基；（4）可以釋放鋅離子予創(chuàng)面，補(bǔ)充創(chuàng)面修復(fù)所需微量元素；（5）可以明顯促進(jìn)膠原的形成，加速傷口的上皮化速率，促進(jìn)傷口創(chuàng)面的成熟。用于各類急、慢性創(chuàng)面修復(fù)，清除自由基，保護(hù)創(chuàng)面，并促進(jìn)創(chuàng)面愈合，縮短創(chuàng)面治療周期，為皮膚修復(fù)提供微量元素。
50.過(guò)敏性鼻炎隔護(hù)劑：由蛋黃油組成。使用時(shí)，用衛(wèi)生棉簽蘸涂于鼻腔內(nèi)粘膜表面。用于緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。因蛋黃油含有豐富的維生素A、D和卵磷脂等，無(wú)法證明這些成分沒(méi)有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。
51.鼻腔凝膠：由聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹(shù)油和薄荷油組成。用于預(yù)防和緩解各種過(guò)敏原通過(guò)鼻腔引起的過(guò)敏反應(yīng)等癥狀。無(wú)法證明含有的聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹(shù)油等成分未發(fā)揮殺死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。
52.義齒加工用氫氟酸洗液：為氫氟酸溶液。用于義齒加工過(guò)程中，通過(guò)酸洗使義齒牙釉面出現(xiàn)不同形式的脫礦，形成無(wú)數(shù)微孔，凹凸不平，助于材料黏結(jié)。
53.齲齒祛腐凝膠：主要成分為木瓜蛋白酶，其他輔料包括丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸脂、磷酸二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍(lán)、蒸餾水。通過(guò)所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵，以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維，從而達(dá)到去除牙本質(zhì)齲壞組織的目的。用于兒童和成人各種牙本質(zhì)齲壞組織的去除。
54.口外噴砂機(jī)：由機(jī)身、噴嘴、噴頭、開(kāi)關(guān)、快速拆卸頭、噴砂罐、連接頭和底座組成。以壓縮空氣為動(dòng)力，利用壓縮空氣在管路高速運(yùn)動(dòng)的渦流效應(yīng)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸入噴砂罐內(nèi)的三氧化二鋁顆粒由噴嘴高速噴射到被處理工件表面，以達(dá)到表面不同的粗糙度或光潔度。用于口腔外假體活化、清潔和微糙化。
55.印模托盤：采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用，使用前消毒滅菌。用于承載印模材料在口腔內(nèi)取得印模。
56.個(gè)別化托盤材料：由液劑（甲基丙烯酸甲酯、石蠟油、N,N-二羥乙基對(duì)甲基苯胺）和粉劑（聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前兩者共聚物、碳酸鈣、過(guò)氧化苯甲酰、顏料）組成。液劑和粉劑混合后可發(fā)生聚合反應(yīng)，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩(wěn)定的所塑形態(tài)。是用于口外模型上制作個(gè)別化托盤的材料。
57.姜貼：由粘性膠布、姜泥和保護(hù)層組成。姜泥由純姜粉和蜂蜜混合制成。非無(wú)菌提供。用于進(jìn)行艾灸等治療時(shí)固定于治療部位，隔絕細(xì)菌、防止細(xì)菌滋生。
58.體脂秤：由手電極、手電極線、USB充電線和秤體組成（或由主機(jī)、測(cè)量電路、電極和傳感器組成）。用于人體體重、體脂、骨骼含量、身體水分率、肌肉含量、蛋白質(zhì)含量、脂肪率和肌肉率等參數(shù)指標(biāo)或其中部分參數(shù)指標(biāo)的測(cè)量。結(jié)果僅用于塑身、體型數(shù)據(jù)參考，不具有疾病的診斷、預(yù)防和損傷的診斷、監(jiān)護(hù)目的，不用于診所、醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
59.中藥處方庫(kù)管理應(yīng)用儀：由一體機(jī)、加密工具和電源線組成。產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)生輸入的病癥特點(diǎn)，從其處方庫(kù)中選擇合適的處方、藥物等，協(xié)助醫(yī)生辨證開(kāi)方。處方庫(kù)中的數(shù)據(jù)為已有的經(jīng)典方劑。
60.一次性使用微泡沫生成器：主要由外套、活塞和膠塞組成。配合微泡沫生成儀，替代醫(yī)療上使用的Tessari法或EasyFoam法，使硬化劑類藥品（例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸鈉等）形成微泡沫。
61.色彩音樂(lè)圖像實(shí)時(shí)情緒控制訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由軟件、交互耳機(jī)、筆記本電腦、顯示器和音箱組成。采用圖像與音樂(lè)結(jié)合的心理調(diào)節(jié)方式，通過(guò)軟件呈現(xiàn)于顯示器，幫助使用者放松身心、緩解疲勞、調(diào)節(jié)情緒，并可提高注意力、創(chuàng)造力和想象力。
62.醫(yī)用射線防護(hù)液：產(chǎn)品為低氘水劑，通過(guò)漱口用于防止口服核素碘131后的輻射損傷。
63.熱療護(hù)具：由彈力尼龍、無(wú)孔橡膠和聚酯纖維編織材料組成。通過(guò)聚酯纖維材料的保溫透氣作用，較長(zhǎng)時(shí)間佩戴后達(dá)到提高局部皮下組織溫度，緩解疼痛及肌肉緊張等癥狀。
64.止咳貼：由聚氯乙烯薄膜襯墊、凝膠和無(wú)紡布背襯組成。凝膠含精制水、DL-樟腦、桉樹(shù)油、薄荷醇、松節(jié)油、黃柏軟提取物以及明膠、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用時(shí)將產(chǎn)品貼于患者胸部。用于咳嗽、喘息等癥狀的輔助治療。凝膠成分包括桉樹(shù)油、薄荷醇、松節(jié)油等藥物成分。
65.肺功能儀一次性紙吹嘴：由紙質(zhì)材料制成。使用時(shí)，連接對(duì)應(yīng)型號(hào)的肺活量測(cè)試設(shè)備。肺活量檢測(cè)吹氣時(shí)，被測(cè)試者嘴唇含住產(chǎn)品一端進(jìn)行吹氣。
66.一氧化碳呼氣試驗(yàn)采氣用具：由吹氣嘴、三通管道和氣袋組成。與呼吸實(shí)驗(yàn)儀配套使用。用于一氧化碳呼氣試驗(yàn)采集并儲(chǔ)存用。
67.醫(yī)生用椅：主要由扶手、踏板、座位、液壓泵組成。設(shè)備通過(guò)液壓泵或手動(dòng)控制升降。為進(jìn)行診斷、治療時(shí)的醫(yī)生用座椅。
70.升降臺(tái)：主要由臺(tái)面、升降柱、臺(tái)座、電源插座組成。與特定的診斷器械配套使用。用于放置診斷器械以及對(duì)高度的調(diào)整。設(shè)備不含為所承載的醫(yī)療器械供電的隔離變壓器及類似部件。
71.理療椅：主要由加熱器、氣囊、酸痛檢測(cè)手柄、按摩輪和控制模塊組成。使用中，通過(guò)體型檢測(cè)計(jì)算人體穴位，并具有酸痛程度檢測(cè)、氣囊加壓和溫?zé)峁δ?。?duì)頸部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底進(jìn)行推拿，達(dá)到對(duì)相應(yīng)軟組織的松解以及對(duì)穴位的推拿作用。作用原理和使用形式類似日常用品。
72.上肢綜合訓(xùn)練器：由主機(jī)和手柄組成。通過(guò)手部握住手柄變換位置，克服摩擦阻力，達(dá)到上肢康復(fù)訓(xùn)練目的。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于主動(dòng)訓(xùn)練。
73.簡(jiǎn)易木制可坐便式輪椅：由膠木材料制成，底部加裝滑輪。用于養(yǎng)老院和居家養(yǎng)老的老年人和行動(dòng)不便的下肢殘疾者使用。僅用于養(yǎng)老院和居家養(yǎng)老的老年人代步等。
74.頭燈配用攝像頭：主要由攝像頭、連接線和控制器組成。產(chǎn)品安裝在手術(shù)頭燈上，用于對(duì)手術(shù)過(guò)程的攝像。產(chǎn)品僅具有視頻記錄功能，不具備輔助照明功能，所記錄視頻不可用于輔助診斷等醫(yī)療目的。
75.足部吸塵式打磨儀：主要由控制箱、腳踏開(kāi)關(guān)、手柄和螺紋軟管組成。與專用磨頭配合使用，磨削足部。用于去除足部角化死皮，打磨指甲。
76.用藥監(jiān)控儀：由藥盒和無(wú)線模塊組成，藥盒包含芯片、提醒裝置、磁控傳感器、顯示屏和攝像裝置組成。用于根據(jù)醫(yī)囑對(duì)患者用藥情況進(jìn)行提醒及監(jiān)控。
77.下頜肌訓(xùn)練器：高分子材料制成，無(wú)源非無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)患者牙齒咬住和松開(kāi)訓(xùn)練器鍛煉頜肌的力量和靈活性。通過(guò)主動(dòng)運(yùn)動(dòng)進(jìn)行康復(fù)鍛煉。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于主動(dòng)訓(xùn)練。
78.舌肌訓(xùn)練器：由高分子材質(zhì)支架和可移動(dòng)金屬球組成，無(wú)源非無(wú)菌產(chǎn)品。患者通過(guò)舌頭舔舐移動(dòng)金屬球鍛煉舌肌的力量和靈活性。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于主動(dòng)訓(xùn)練。
79.唇肌訓(xùn)練器：高分子材料制成，無(wú)源非無(wú)菌產(chǎn)品?；颊咄ㄟ^(guò)嘴唇抿住和松開(kāi)訓(xùn)練器鍛煉唇肌的力量和靈活性。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于主動(dòng)訓(xùn)練。
80.營(yíng)養(yǎng)定量分析軟件：軟件產(chǎn)品。與人體成分分析儀配合使用。通過(guò)測(cè)量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、體脂百分比、細(xì)胞內(nèi)外液、基礎(chǔ)代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比等營(yíng)養(yǎng)狀況，對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)評(píng)估。用于女性孕前、孕期及產(chǎn)后的膳食營(yíng)養(yǎng)分析指導(dǎo)。
81.新生兒光療紙尿褲：主要由無(wú)紡布、襯紙、避光布和底膜組成。主要用于吸收尿液，同時(shí)對(duì)需要光療（黃疸藍(lán)光照射治療）的患兒會(huì)陰部做到避光保護(hù)。
82.人體成分分析儀：由主機(jī)和移動(dòng)終端軟件組成。采用生物電阻分析法，測(cè)量人體電阻后進(jìn)行計(jì)算分析，測(cè)量參數(shù)可通過(guò)藍(lán)牙傳輸?shù)绞謾C(jī)端顯示。用于測(cè)量人體脂肪率、水分率、基礎(chǔ)代謝率、內(nèi)臟脂肪等級(jí)、骨鹽量等參數(shù)。測(cè)量結(jié)果用于為健康人群的體重和健康營(yíng)養(yǎng)管理提供參考，不用于輔助診斷或治療等醫(yī)療目的。
83.功能磁共振輔助舒適系統(tǒng)：由顯示器（帶攝像頭）和平板電腦組成。用于核磁共振室播放視頻和音樂(lè)，緩解病人診療過(guò)程中的壓力和焦慮。補(bǔ)充資料顯示：播放的視頻資料為日常音樂(lè)影片，非針對(duì)病人的專用視頻；攝像頭觀察病人體位，不決定后續(xù)診療過(guò)程；產(chǎn)品不用于診斷，不具有生命維持功能。
84.外視鏡：由鏡頭、控制器、調(diào)節(jié)旋鈕、光束接口、視頻電纜等部分組成?；诠鈱W(xué)系統(tǒng)，采集視場(chǎng)區(qū)域圖像，經(jīng)處理、傳輸在顯示器呈像。醫(yī)生可通過(guò)顯示器觀察手術(shù)區(qū)域。產(chǎn)品僅用于教學(xué)、示教。
85.吊架：主要由彈簧臂、線纜、把手、延長(zhǎng)臂、立柱組成?？赏ㄟ^(guò)調(diào)整彈簧臂的角度，實(shí)現(xiàn)向產(chǎn)品/地面移動(dòng)。用于手術(shù)室內(nèi)，懸吊提供影像的顯示器。
86.蠟餅制作裝置：由融蠟箱和蠟餅制作箱組成。通過(guò)電路控制，將凝固的石蠟制作成半凝固狀態(tài)可熱敷治療的蠟餅。
87.電動(dòng)擔(dān)架車地面固定器：主要由平車、轉(zhuǎn)移組件、錨組件、安全鉤和頭端組成。與電動(dòng)擔(dān)架車連接，用于裝載、卸載電動(dòng)擔(dān)架，并在運(yùn)輸過(guò)程中固定電動(dòng)擔(dān)架車。
88.運(yùn)輸機(jī)器人：由后臺(tái)系統(tǒng)管理部分、傳動(dòng)運(yùn)輸系統(tǒng)、物品儲(chǔ)存平臺(tái)、患者運(yùn)輸配件、信息交互系統(tǒng)及操作系統(tǒng)組成。通過(guò)wifi與醫(yī)院服務(wù)器連接，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療物品的運(yùn)送。產(chǎn)品自身不具備患者轉(zhuǎn)運(yùn)功能。將其他患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械安裝在本產(chǎn)品上后，可以實(shí)現(xiàn)患者轉(zhuǎn)運(yùn)。
89.上下肢交叉運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器：由控制臺(tái)、座椅、上臂桿、腳踏板等部分組成。使用者推動(dòng)聯(lián)動(dòng)桿克服阻力進(jìn)行人體肌肉和關(guān)節(jié)訓(xùn)練。不用于醫(yī)院、診所等臨床機(jī)構(gòu)，供健康人群訓(xùn)練使用。作用原理和使用形式類似日常健身器械，用于使用者主動(dòng)鍛煉。
90.熱風(fēng)儀：主要由底座、艾盒、中控臺(tái)、支架、懸壺（含加熱、感溫裝置）、布罩和滑動(dòng)底座組成，產(chǎn)品組成不含艾絨。使用時(shí)，將艾絨放入懸壺內(nèi)，設(shè)定溫度、時(shí)間后，加熱裝置加熱艾絨，并通過(guò)風(fēng)扇將熱量循環(huán)到處風(fēng)口，將加熱艾絨的熱量傳導(dǎo)到人體。
91.采血椅：由底座、座板、背板、腿板、頭板、擱腳板、扶手和輸液架組成。用于集中全血采血或血小板機(jī)采成份采血，給獻(xiàn)血員提供安全舒適、溫馨的呵護(hù)。
92.實(shí)驗(yàn)室純水/超純水系統(tǒng)：由前處理單元、純水及超純水制備單元、儲(chǔ)水單元和取水單元組成。為臨床檢驗(yàn)設(shè)備儀器（如生化分析儀）提供純水或超純水。
93.細(xì)胞保存液分液器：由RCCM（細(xì)胞保存液）試劑瓶分液器組成。用于分配945 mL試劑瓶?jī)?nèi)包含的RCCM。
94.微型分光光度計(jì)：由硬件檢測(cè)組件和軟件系統(tǒng)組件組成。用于樣本核酸（ssDNA、dsDNA、RNA）、蛋白（BSA等）的吸光度測(cè)量。
95.勻漿機(jī)：由主機(jī)（旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)單元、上下運(yùn)動(dòng)單元和樣本架）組成。用于對(duì)將由基因擴(kuò)增分析儀（RD-100i等）檢測(cè)的淋巴結(jié)樣本進(jìn)行預(yù)處理。
96.渦旋振蕩儀：由機(jī)體（地腳、底座、機(jī)殼、電源開(kāi)關(guān)、調(diào)速旋鈕、定時(shí)旋鈕、試管罩、外蓋組成）和鎖緊蓋組件（鎖緊蓋手柄、頂緊板、試管架）組成。用于大批量核酸快速提取的渦旋振蕩，也可作為普通振蕩混勻器使用。
97.整合式進(jìn)樣架：由外殼、急診位單元、控制單元（軟件）、運(yùn)送單元、掃碼單元、混勻單元組成。用于檢測(cè)前的樣本傳輸、識(shí)別、混勻，以替代人工操作，減少醫(yī)院檢測(cè)人員及其他相關(guān)人員的工作負(fù)擔(dān)，節(jié)省時(shí)間，無(wú)檢測(cè)與加樣功能。
98.葡萄糖耐量試驗(yàn)溶液：由葡萄糖、苯甲酸鈉、檸檬酸、矯味劑、著色劑組成。在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)督下開(kāi)始計(jì)時(shí)，并大約在5分鐘內(nèi)飲用該溶液，并在間隔的時(shí)間段內(nèi)抽取血樣，測(cè)定血糖水平。作為診斷葡萄糖耐量試驗(yàn)的輔助品，用于糖尿病及相關(guān)疾病的評(píng)估。
99.微滴式數(shù)字PCR用耗材包：由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿熱封膜（鋁箔）、探針用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封墊組成。與數(shù)字PCR系統(tǒng)配套使用，用于輔助微滴的制備和擴(kuò)增。
100.微滴式數(shù)字PCR用分析油：由氫氟醚和潤(rùn)滑劑組成。與數(shù)字PCR系統(tǒng)配套使用，用于在系統(tǒng)中形成微滴載液。
101.樣本傳送系統(tǒng)：由可移動(dòng)控制臺(tái)、兩個(gè)單向平行塑料軌道、電氣柜、控制系統(tǒng)組成。用于對(duì)血細(xì)胞樣本在血細(xì)胞分析儀器之間傳送以便于用于生物學(xué)的檢測(cè)的全自動(dòng)儀器（微處理器控制）。
102.樣本傳送系統(tǒng)：由機(jī)械夾具、滑移平臺(tái)、動(dòng)力傳動(dòng)結(jié)構(gòu)、傳送馬達(dá)、光學(xué)傳感器、控制板組成。用于將樣本試管架移動(dòng)至進(jìn)樣針的上樣位，用于流式細(xì)胞儀，自動(dòng)進(jìn)樣用。儀器本身不包含加樣功能。
103.智能蠟餅制作恒溫系統(tǒng)：主要由融蠟箱、蠟餅制作恒溫箱兩大部分組成。通過(guò)智能化軟件系統(tǒng)控制，自動(dòng)將蠟餅加熱成液體，自動(dòng)將液體蠟冷卻到設(shè)定溫度的凝固狀態(tài)的蠟餅，供使用單位智能化制作蠟餅、恒溫及儲(chǔ)存蠟餅。
104.樣本制備通用試劑盒（微流控生物芯片法）：由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封墊、微液滴生成油、8聯(lián)排管和8聯(lián)排管蓋組成。與樣本制備儀配套使用，用于生成微液滴。
105.R2 A瓊脂培養(yǎng)基：主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物，葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氫二鉀、無(wú)水硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂適量、純化水等組成。用于臨床物體表面(如手術(shù)臺(tái))、治療相關(guān)用水(如透析液)、內(nèi)窺鏡洗脫液中大多數(shù)需氧菌的分離、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)和監(jiān)測(cè)。
106.超高速數(shù)字化采血管批量識(shí)別機(jī)器：由內(nèi)部含有芯片的RFID紙質(zhì)標(biāo)簽和超高速數(shù)字化采血管批量識(shí)別機(jī)器組成。RFID紙質(zhì)標(biāo)簽貼于采血管，儀器可批量讀取標(biāo)簽上的樣本信息和識(shí)別采血管數(shù)量。
107.樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)：由處理系統(tǒng)、密封系統(tǒng)、主機(jī)、樣本處理腔、打印機(jī)等組成。是一種真空儲(chǔ)存設(shè)備，用于病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)抽真空或注入配合使用的保存液對(duì)樣本進(jìn)行處理，方便樣本的保存、轉(zhuǎn)移及運(yùn)輸。
108.取樣罐：主要由蓋帽、塞子（采集端口）、罐組成。與引流管配合使用，通過(guò)引流管采集傷口的分泌物，用于檢驗(yàn)創(chuàng)面是否感染，不與人體直接接觸。
109.全自動(dòng)抽濾機(jī)：主要由燈板液杯傳感器、水流傳感器板、抽液泵、PVC軟管、濾膜等組成。通過(guò)薄膜過(guò)濾法實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物限度、污染及無(wú)菌等的檢驗(yàn)，可用于院感（治療用水、內(nèi)窺鏡衛(wèi)生等）監(jiān)測(cè)、制藥、食品工藝用水等的監(jiān)測(cè)和環(huán)境等領(lǐng)域的監(jiān)測(cè)。
110.精子液化檢測(cè)瓶：由瓶身、瓶蓋、滴口蓋、液化棒組成。用于采集成年男性精液。
七、視具體情況而定的產(chǎn)品（12個(gè)）
1.一次性使用靜脈滴注用空氣過(guò)濾器：由瓶塞穿刺器、管路、空氣過(guò)濾裝置組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣凈化裝置殼體采用高分子材料制成，過(guò)濾載體由PTFE過(guò)濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過(guò)程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內(nèi)補(bǔ)充空氣，并過(guò)濾補(bǔ)充空氣中的微粒。（1）如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-02。（2）如產(chǎn)品并非銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不作為醫(yī)療器械管理。
2.軟管連接件：由注水、噴氣、供氣和排氣空及電源電極和燈組成。用于高速氣渦輪手機(jī)和牙科綜合治療機(jī)上軟管之間的連接。（1）如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品和其它器械打包銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品是直接銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)處理后再銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不作為醫(yī)療器械管理。
3.定制式3D打印人體組織模型：采用聚乳酸材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，預(yù)期可完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認(rèn)手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)。也用于輔助制造定制式植入物（植入物預(yù)塑形）。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)。也用于輔助制造相應(yīng)骨缺損部位的定制式植入物。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
5.定制式3D打印人體器官模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶或受損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認(rèn)手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)手術(shù)方案中的問(wèn)題并改進(jìn)。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整病變骨部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于為醫(yī)生術(shù)前診斷提供幫助。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
7.醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)帽：由醫(yī)用硅膠經(jīng)過(guò)模具加工成帽狀而成，采用濕熱蒸汽滅菌，無(wú)菌提供，一次性使用。用于安裝在正壓留置針或輸液接頭上，阻斷隔離細(xì)菌，用于臨床注射、輸液器具接頭的保護(hù)。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品是單獨(dú)并直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用型附件，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-02。（2）如產(chǎn)品是銷售給其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為“留置針和中心靜脈導(dǎo)管”或其他器械（包）的組件之一，和其它器械組合成器械包后再銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的原材料，不作為醫(yī)療器械管理。
8.含生物玻璃或生物陶瓷的皮膚創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料：通常為由生物陶瓷、生物玻璃等無(wú)機(jī)非金屬材料（生物陶瓷、生物玻璃的化學(xué)成分為二氧化硅、氧化鋁、氧化鐵、氧化鎂、氧化鈣、氧化鉀、氧化鈉、二氧化鈦、硅酸鈣、碳酸鈣等）組成的粉末敷料。也有將生物陶瓷、生物玻璃粉末材料與其他材料（如透明質(zhì)酸鈉、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林紗布、無(wú)紡布）復(fù)合后制成凝膠敷料、固體敷貼。用于體表創(chuàng)面護(hù)理。建議視具體情況而定：（1）如生物玻璃（陶瓷）無(wú)機(jī)敷料含透明質(zhì)酸鈉或其它藥物成分，按藥械組合產(chǎn)品管理。（2）如生物玻璃（陶瓷）無(wú)機(jī)敷料不含透明質(zhì)酸鈉或其它藥物成分，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。同時(shí)，建議①產(chǎn)品名稱中不應(yīng)體現(xiàn)“活性”二字。②產(chǎn)品預(yù)期用途中不應(yīng)出現(xiàn)下列內(nèi)容：“創(chuàng)面治療”、“皮膚替代”、“生命支持”、“誘導(dǎo)組織”、“組織再生”。
9.種植義齒（含或不含基臺(tái)）：采用鈦金屬或全瓷材料，通過(guò)電腦三維掃描，經(jīng)過(guò)專業(yè)CAD設(shè)計(jì)，高精密的五軸機(jī)床銑削而制造出來(lái)的。產(chǎn)品使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)。用于已做種植體、需要后期修復(fù)的患者，修復(fù)牙體缺損、牙齒缺失、恢復(fù)咀嚼功能和美觀。建議視情況而定：（1）如產(chǎn)品僅含牙冠、定制式義齒，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品含基臺(tái)，建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-06。
10.結(jié)直腸癌基因突變分析軟件：軟件產(chǎn)品。與測(cè)序試劑盒配套使用，對(duì)結(jié)直腸癌相關(guān)基因特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，并與參考序列對(duì)比分析，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。（1）如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，則不作為醫(yī)療器械管理；（2）如果軟件使用企業(yè)特有算法，且不給出結(jié)直腸癌診斷結(jié)論的，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；（3）如果軟件給出結(jié)直腸癌診斷結(jié)論，則作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：21-05。
11.胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件：軟件產(chǎn)品。由樣本選擇、樣本比對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果生成和報(bào)告生成模塊組成。與適用的測(cè)序試劑盒及基因測(cè)序儀配套，對(duì)胚胎細(xì)胞在基因測(cè)序儀上獲得的基因組DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果。如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，則不作為醫(yī)療器械管理；如果軟件使用企業(yè)特有算法，且不給出染色體非整倍體疾病診斷結(jié)論的，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如果軟件給出染色體非整倍體疾病診斷結(jié)論，則作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：21-05。
12.頭部標(biāo)記貼：由水凝膠/碘、聚乙烯環(huán)和雙面膠組成。手術(shù)中貼在患者頭部皮膚上，作為人工標(biāo)記基準(zhǔn)，以輔助CT、MRI或其他成像數(shù)據(jù)的疊加定位。非無(wú)菌提供。如該產(chǎn)品不具備計(jì)量測(cè)試功能，按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理；否則，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：06-05。