分類界定
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（一）
發(fā)布時間：2020-11-02 21:42:06
本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個，不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，按照藥械組合管理的產(chǎn)品19個，不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個，視具體情況而定的產(chǎn)品1個，不按一個注冊單元注冊的產(chǎn)品1個。
相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼：07-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（66個）
1.直視手術(shù)主動脈封堵球囊：由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環(huán)下的心臟直視主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術(shù)中，在主動脈放置支撐型人工血管后，通過主動脈切口將本產(chǎn)品放置到支撐型人工血管中段部位，充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動脈，同時開放股動脈血流灌注，恢復(fù)降主動脈以遠的血流，將體外氧合后的動脈血灌注到患者的動脈系統(tǒng)中，從而縮短深低溫停循環(huán)時間，以便于進行主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術(shù)的其他操作。手術(shù)結(jié)束后，取出本產(chǎn)品。分類編碼：03-13。
2.一次性使用導(dǎo)絲體外導(dǎo)入器：為方形托架，中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無菌提供，一次性使用。用于冠脈或外周介入手術(shù)中，輔助將導(dǎo)引導(dǎo)絲尾端導(dǎo)入球囊的中央孔。使用時，將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處，并頭端抵住凹槽落差處，將導(dǎo)絲的尾端置于較高一側(cè)凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平穩(wěn)移動，移動到凹槽落差處；凹槽落差與球囊管壁厚相當，導(dǎo)絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內(nèi)?？砷g接接觸人體血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼：03-13。
3.一次性腦手術(shù)用管道牽開導(dǎo)引器：由導(dǎo)引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環(huán)烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無菌提供，一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內(nèi)腫瘤、顱內(nèi)血腫等各種顱內(nèi)占位性病變手術(shù)中，通過導(dǎo)引器鈍性頭端牽開腦組織，結(jié)合產(chǎn)品上的刻度和神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，使導(dǎo)引器準確到達病變部位，之后撤出導(dǎo)引器，留置鞘管形成一個手術(shù)通道，方便手術(shù)器械操作。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。
4.骨科植入式牽引器：由牽引器、牽引臂組成。非無菌提供。由醫(yī)療機構(gòu)滅菌后，將產(chǎn)品植入待矯正的下頜骨處，通過與牽引臂配套的體外驅(qū)動工具，對待矯正的下頜骨進行主動牽引，達到預(yù)期牽引位置，并經(jīng)新骨固結(jié)后（需6～12周），再將植入體內(nèi)的牽引器械取出。分類編碼：04-13。
5.整形用可吸收提拉線：由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收提拉線組成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環(huán)已酮材料制成。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術(shù)中，通過醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內(nèi)，對松弛的皮下組織進行提拉復(fù)位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化鈉（0.9%）、注射用水和二甲硅油組成的混懸液?？山到獾矸畚⑶蚴遣捎盟怦R鈴薯淀粉生產(chǎn)的交聯(lián)聚合物。無菌提供。使用前，向本產(chǎn)品中加入細胞生長抑制劑，混搖均勻，然后再動脈注射到體內(nèi)，通過可降解淀粉微球在血液中溶脹，形成凝膠狀顆粒，使其在血管系統(tǒng)內(nèi)具有一定的變形能力，以暫時閉塞腫瘤部位的血管，用于不能手術(shù)的肝腫瘤和肺腫瘤的動脈內(nèi)輔助治療?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：13-07。
7.神經(jīng)外科微血管減壓墊片：采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物，可根據(jù)臨床需要裁成的各種長方形及方形。無菌提供。用于微血管減壓術(shù)中，永久性的植入體內(nèi)，通過占位性存在，將壓迫顱神經(jīng)根的血管與顱神經(jīng)進行隔離，以降低顱神經(jīng)的興奮，治療顱神經(jīng)血管壓迫綜合癥。分類編碼：13-06。
8.一次性使用空腸造口管套裝：由外固定片、管路、連接件、導(dǎo)芯針、可裂式套管針及其保護帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導(dǎo)芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護帽采用聚乙烯制造。無菌提供，一次性使用。通過空腸造口在空腸內(nèi)置入管道，形成抗?jié)B漏的喂養(yǎng)通道，并和輸注器連接，用于腸內(nèi)營養(yǎng)液的輸送。營養(yǎng)管路在體內(nèi)滯留時間大于30天。分類編碼：14-05。
9.膠原貼疤痕敷料：由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導(dǎo)上皮細胞遷入缺損區(qū)，填補細胞間質(zhì)的空隙，增強細胞間的支撐結(jié)構(gòu)，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。可被人體吸收。分類編碼：14-10。
10.含殼聚糖海綿的止血貼：由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發(fā)泡劑和純化水，經(jīng)超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過（1）多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細胞等加速聚集于體表創(chuàng)面，形成凝血塊，達到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動脈穿刺體表創(chuàng)面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創(chuàng)面及各種體表肉芽創(chuàng)面的止血處理。也用于各種穿刺體表創(chuàng)面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創(chuàng)面的止血?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-08。
11.燒創(chuàng)傷固體敷料：由防粘膜(聚乙烯)、親水無紡布(木質(zhì)棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫(yī)用無紡布（丙綸）經(jīng)壓合制成。通過吸收創(chuàng)面滲出液，并鎖住大量液體，保持創(chuàng)面濕性愈合環(huán)境，以利于創(chuàng)面細胞移行，促使肉芽組織形成和生長，從而促進創(chuàng)面愈合。用于燒燙傷、創(chuàng)傷后的創(chuàng)面護理。分類編碼：14-10。
12.醫(yī)用燒創(chuàng)傷敷料：由醫(yī)用脫脂紗布（靜電工藝處理）、高吸水性樹脂（聚丙烯酸系樹脂）、親水和疏水無紡布、無紡棉組成。另有部分規(guī)格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無紡布縫制在產(chǎn)品的一端，供快速急救包扎。無菌提供。用于人體淺表創(chuàng)傷、燒燙傷創(chuàng)口的護理。分類編碼：14-10。
13.密閉式無針輸液連接件：含兩個無針魯爾接頭，一個為外圓錐接頭，一個為內(nèi)圓錐接頭。無菌提供，一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時連接管路。分類編碼：14-02。
14.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器：由瓶塞穿刺針、保護套、空氣過濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣過濾器殼體采用高分子材料制成，過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內(nèi)補充空氣，使容器內(nèi)壓力和外界壓力保持平衡，從而保證輸液流暢。產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機構(gòu)。分類編碼：14-02。
15.臺盼藍晶狀體前囊膜染色液：由臺盼藍、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無菌提供。使用時，將本產(chǎn)品涂在前晶狀體囊上，產(chǎn)品中的臺盼藍可進入喪失活性或細胞膜不完整的細胞（死細胞）內(nèi)將其染成藍色，卻不能進入胞膜結(jié)構(gòu)完整的活細胞內(nèi)，從而區(qū)分活細胞和死細胞。用于對晶狀體前囊膜染色，區(qū)分活細胞和死細胞，在眼科手術(shù)中方便醫(yī)生識別，并順利進行白內(nèi)障相關(guān)手術(shù)（如白內(nèi)障連續(xù)環(huán)形撕囊術(shù)）。分類編碼：16-02。
16.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭和控制系統(tǒng)組成，其中主機包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統(tǒng)。另外包括配件：防護眼鏡、眼罩、電源線。采用強脈沖光源的選擇性光（寬光譜技術(shù)）熱解原理，通過特定波長（570～1200nm）的脈沖光的熱效應(yīng)加熱刺激瞼板腺，使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數(shù)量、質(zhì)量及阻塞狀況改善，使得淚液的成分和淚膜穩(wěn)定性趨于正常，從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導(dǎo)致的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05 。
17.一次性使用淚道管：產(chǎn)品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯（pHEMA）制成。無菌提供。通過將產(chǎn)品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道（淚小管、鼻內(nèi)管）內(nèi)，經(jīng)吸水膨脹后固定于留置部位，起支撐及擴張作用，并可通過引流作用，恢復(fù)狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥，包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用，也可用于鼻腔淚囊吻合術(shù)。分類編碼：16-07。
18.接觸鏡潤滑液：由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質(zhì)酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因?qū)佑|鏡起保濕潤滑作用。用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內(nèi)起潤滑作用。分類編碼：16-06。
19.含生物活性玻璃的口腔修復(fù)、脫敏膏劑：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA（羥基磷灰石）組成的多孔網(wǎng)絡(luò)支架。形成的網(wǎng)架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子，易于附著并滲透牙組織，補充牙結(jié)構(gòu)所需礦物質(zhì)，促使牙本質(zhì)堅固，并進而修復(fù)牙釉面；HCA網(wǎng)架還能夠在牙齒表面形成薄膜層，有效阻隔口腔內(nèi)細菌及其殘留物附著牙齒，保持口腔清潔，抑制牙菌斑生長；HCA網(wǎng)架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合，促進牙齦生長，從而有效地保護牙根，用于口腔牙齒的修復(fù)。此外HCA網(wǎng)架能夠封閉牙小管，起到覆蓋裸露牙神經(jīng)的作用，從而消除牙齒對冷熱酸甜的敏感反應(yīng)，緩解各種原因引起的牙過敏?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：17-05。
20.美白牙貼：由基質(zhì)層以及背襯層構(gòu)成。其中基質(zhì)層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過氧化氫（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成；背襯層為聚乙烯膠片。使用時貼于牙齒表面，通過過氧化氫擴散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化無機和有機有色化合物（色素），用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼：17-10。
21.牙齒美白膠：由過氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時，均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下，產(chǎn)品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發(fā)生氧化還原反應(yīng)，用于美白牙齒。分類編碼： 17-10。
22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末：由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過鑄造、CAD/CAM、激光燒結(jié)工藝（一種3D打印工藝），制作金屬烤瓷修復(fù)體。分類編碼：17-06。
23.增材制造用鈷鉻合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體。分類編碼：17-06。
24.增材制造用臨時冠橋樹脂：由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發(fā)劑組成。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復(fù)體。分類編碼：17-06。
25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹脂材料：由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹脂材料。用于使用3D打印機制作牙冠和冠橋等修復(fù)體。分類編碼：17-06。
26.3D打印光固化義齒基托加工用樹脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲酰基）-氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹脂材料，用于使用3D打印機制作義齒基托。分類編碼：17-06。
27.無線可視陰道內(nèi)窺鏡及宮頸采樣器：由電子攝像鏡（主鏡）、電動取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無菌陰道擴張器配套使用。用于婦科檢查中，電子攝像鏡（主鏡）可通過陰道、宮頸進入宮腔內(nèi)采集陰道和宮頸外觀圖像，再通過與WIFI連接的手機，在手機屏幕上顯示出所采集的圖像；在可視情況下，推動電動取樣儀使取樣刷進入宮頸口，按壓電動取樣儀開關(guān)鍵，取樣刷自動旋轉(zhuǎn)采集宮頸樣品。分類編碼：18-03。
28.天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼：18-06。
29.人類輔助生殖用顆粒細胞去除液：由透明質(zhì)酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時將卵母細胞卵丘復(fù)合物完全浸沒于本產(chǎn)品中，通過產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復(fù)合物中剝離，得到可用于卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（人類輔助生殖技術(shù)中的一種）的卵母細胞。分類編碼：18-07。
30.體外輔助生殖用人工卵母細胞處理液：由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時先將本產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至標準培養(yǎng)液中；卵胞漿內(nèi)單精子注射后1小時，將卵子轉(zhuǎn)移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養(yǎng)液內(nèi)，37℃培養(yǎng)箱內(nèi)孵育；之后將卵子轉(zhuǎn)移至標準培養(yǎng)液滴內(nèi)，洗滌后轉(zhuǎn)移至標準培養(yǎng)液繼續(xù)培養(yǎng)。用于對行卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（ICSI，人類輔助生殖技術(shù)中的一種）的卵子起輔助激活作用，以提高人類輔助生育技術(shù)的受精率。分類編碼：18-07。
31.高強度聚集超聲治療設(shè)備：由主機、電源裝置、治療手持件、支撐臺和探頭組成。在手術(shù)中使用，設(shè)備產(chǎn)生高強度聚焦超聲波（超聲強度超過1000W/cm2）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼：01-01。
32.腫瘤熱消融儀：主要由主機、熱消融單元（含熱刀及測溫針）、轉(zhuǎn)接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術(shù)中使用，采用穿刺方式進入患者的病變組織內(nèi)部，通過熱傳導(dǎo)方式對癌變腫瘤組織進行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼：01-03。
33.整形手術(shù)計劃系統(tǒng)：主要由數(shù)據(jù)采集掃描頭、柔光補償系統(tǒng)、垂直升降定位系統(tǒng)、水平定位系統(tǒng)和軟件組成。使用數(shù)據(jù)采集掃描頭輸出的激光對人體面部及身體進行三維掃描，生成三維立體圖像，為手術(shù)方案的制定提供模擬數(shù)據(jù)與圖像依據(jù)。分類編碼：01-07。
34.經(jīng)顱磁刺激器導(dǎo)航系統(tǒng)：主要由軟件、追蹤系統(tǒng)、生物信號放大器系統(tǒng)、觸發(fā)器、隔離柜和臺車組成。產(chǎn)品與經(jīng)顱磁刺激器配合使用，追蹤系統(tǒng)對患者頭部位置進行追蹤，軟件用于記錄、查看患者的電生理信號，從而實現(xiàn)經(jīng)顱磁刺激器線圈位置的監(jiān)測。預(yù)期用于輔助經(jīng)顱磁刺激器的導(dǎo)航定位，并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過程中，提供導(dǎo)航。分類編碼：01-07。
35.手持電動內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：主要由控制盒、操作手柄、驅(qū)動輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫(yī)生轉(zhuǎn)動，采集控制器將醫(yī)生操作的運動指令采集并發(fā)送至控制盒，帶動末端器械的從動輪轉(zhuǎn)動，從而使末端器械根據(jù)醫(yī)生的操作做出相應(yīng)的前端動作。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，用于幫助醫(yī)生夾持縫合針進行縫合等手術(shù)操作。分類編碼：01-07。
36.手術(shù)動力系統(tǒng)：主要由硬膜外導(dǎo)管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫(yī)用探針和醫(yī)用擴張器組成。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，利用穿刺針對患處進行穿刺后，將醫(yī)用擴張器通過穿刺針插入進去，并通過其插入導(dǎo)管，再插入組織剝離器對粘連在導(dǎo)管的組織進行去除。預(yù)期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經(jīng)皮椎間孔成形術(shù)時切除病變組織。分類編碼：01-09。
37.消融式神經(jīng)刺激器：主要由主機、電極和連接線組成。產(chǎn)品產(chǎn)生電脈沖信號并通過電極傳導(dǎo)至人體神經(jīng)進行刺激，使該神經(jīng)所控制的肌肉組織發(fā)生抽動或震顛，幫助判斷發(fā)出電脈沖信號的電極至目標神經(jīng)的相對位置，進而實現(xiàn)對于外神經(jīng)功能區(qū)域的定位；當產(chǎn)品與高頻設(shè)備連接后，兩電極之間產(chǎn)生熱能對手術(shù)部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：12-02。
38.斑塊旋切系統(tǒng)：由旋切導(dǎo)管和電動手柄組成。在血管介入手術(shù)中使用，通過電動手柄帶動旋切導(dǎo)管運動。用于血管介入手術(shù)中旋轉(zhuǎn)切除外周血管中的斑塊。分類編碼：01-10。
39.放射治療患者擺位系統(tǒng)：主要由光學(xué)定位引導(dǎo)子系統(tǒng)、六維床子系統(tǒng)和呼吸門控子系統(tǒng)組成。六維床子系統(tǒng)由六維定位床體、六維床控制臺、手控器、電氣柜和計算機系統(tǒng)組成；光學(xué)定位子系統(tǒng)和呼吸門控子系統(tǒng)由攝像頭、標定工具、呼吸門控控制臺和計算機系統(tǒng)組成。六維床子系統(tǒng)用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位；光學(xué)定位引導(dǎo)子系統(tǒng)配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測；呼吸門控子系統(tǒng)用于追蹤病人的呼吸模式，以實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環(huán)境中的患者身體各部位在放射治療過程中的定位、修正和體位監(jiān)測；也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監(jiān)控。分類編碼：05-02。
40.可吸收粒子套管：由套管護蓋、套管護殼、套管、間隔物護蓋、間隔物護殼、間隔物組成。產(chǎn)品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品為可降解產(chǎn)品，植入體內(nèi)后不再取出，產(chǎn)品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過程中，產(chǎn)品可將放射性粒子和間隔物（非放射性物質(zhì)）裝載連接成放射源鏈，從而實現(xiàn)一次性布局多顆放射性粒子，可縮短植入手術(shù)時間，降低對患者傷害和減少醫(yī)護人員受到的照射劑量。分類編碼：05-04。
41.光纖靜脈測壓儀：主要由主機、光纖導(dǎo)管和探頭組成。產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下使用，探頭連接光纖后置入內(nèi)鏡活檢孔。測量時探頭接觸并壓迫血管，采用光電、壓電等技術(shù)對血管血壓進行測量，經(jīng)過主機處理后得到測量數(shù)值。用于測量食管靜脈血壓，測量的數(shù)據(jù)可用于肝硬化門靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監(jiān)護。分類編碼：07-03。
42.動脈生理檢測儀：主要由主機、電纜和手持遙控器組成。產(chǎn)品配合血流儲備分數(shù)微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓傳感器使用，根據(jù)血流儲備分數(shù)微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓傳感器的數(shù)據(jù)計算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲備分數(shù)。分類編碼：07-03。
43.神經(jīng)監(jiān)護儀：由主機、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術(shù)中，電刺激探頭通過手術(shù)切口探入人體（探頭接觸肌肉及脊柱骨骼），向運動神經(jīng)發(fā)出刺激電流以產(chǎn)生誘發(fā)反應(yīng)，傳感器監(jiān)測對應(yīng)的肌肉活動及 神經(jīng)狀態(tài)。用于在外科手術(shù)中對運動神經(jīng)狀態(tài)進行定位、標測、跟蹤，輔助醫(yī)生識別和評估神經(jīng)。分類編碼：07-04。
44.無創(chuàng)血糖儀：主要由信號采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成?；颊吲宕髟谑滞筇帲捎脽o創(chuàng)方法采集患者皮膚的光反射信號及人體心電信號，經(jīng)過算法處理后和校準、修正后，得到患者的血糖參數(shù)。用于監(jiān)測糖尿病患者的血糖參數(shù)。分類編碼：07-04。
45.腦脊液壓力檢測儀：主要由壓力傳感器、測壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術(shù)中，測量腦脊液壓力值，避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過程中，腦脊液將壓力傳給本產(chǎn)品的壓力傳感器，并由測壓控制器測試壓力值，最后以數(shù)字化的形式顯示在顯示屏內(nèi)。分類編碼：07-10。
46.低阻力麻醉針筒：主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環(huán)和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用，用于在硬膜外麻醉藥液的注射，同時色環(huán)可提示醫(yī)生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼：08-02。
47.一次性使用外周神經(jīng)叢刺激針：主要由內(nèi)外錐接頭、針座、護套、絕緣管/層、針管和導(dǎo)線組成。產(chǎn)品可通過轉(zhuǎn)接線接頭與多種外周神經(jīng)電刺激儀配合使用。用于將外周神經(jīng)電刺激儀所產(chǎn)生的脈沖刺激電流傳導(dǎo)至患者神經(jīng)。分類編碼：09-01。
48.膀胱熱灌注治療儀：主要由主控系統(tǒng)、信號采集系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、升降系統(tǒng)和控制軟件組成。產(chǎn)品組成不含藥液。產(chǎn)品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內(nèi)，保持治療藥液的灌注與循環(huán)。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼：09-02。
49.半導(dǎo)體激光治療儀：由主機和治療頭兩部分組成，主機包括激光電源系統(tǒng)、微機控制系統(tǒng)和輻射防護裝置；治療頭包括半導(dǎo)體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光，利用強激光與人體組織的光化學(xué)或生物刺激作用，通過對軟組織的照射，用于促進創(chuàng)面愈合、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)和消炎止痛。分類編碼：09-03。
50.嬰幼兒氧艙：主要由罩體（含操作門、護理手孔等）、床體（含供排氧口、靜電裝置等）和移動車組成。產(chǎn)品與氧氣源（本產(chǎn)品不含氧氣源）連接，為罩體內(nèi)提供高濃度氧，并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產(chǎn)品提供含有高濃度氧的環(huán)境，供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼：09-08。
51.血漿病毒滅活設(shè)備：由電源、矩陣LED燈珠發(fā)光板、定時器、冷卻系統(tǒng)組成。配合光敏劑（亞甲藍）使用，對新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進行光照病毒滅活處理。本產(chǎn)品不包含亞甲藍和血漿袋。分類編碼：10-01。
52.新生兒同步換血工作站：主要由系統(tǒng)主機 (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺組成。該產(chǎn)品可為新生兒同步進行輸血和抽血；并通過設(shè)備中加溫器用于對輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內(nèi)。用于臨床治療新生兒溶血癥時同步換血使用。分類編碼：10-03。
53.過氧乙酸消毒液：由過氧乙酸、冰乙酸、過氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
54.次氯酸鈉消毒液：由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
55.檸檬酸消毒劑：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于對血液透析機及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼：10-04。
56 脛骨截骨手術(shù)計劃軟件：軟件產(chǎn)品。軟件根據(jù)輸入的相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)，對患者骨骼特征進行標記，并根據(jù)所標記點組成輔助軸線，提供手術(shù)截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關(guān)節(jié)矯形手術(shù)前制定手術(shù)計劃。分類編碼：21-01。
57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區(qū)微缺失基因檢測試劑盒分析解讀軟件：軟件產(chǎn)品。配合“人地中海貧血癥基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”與“人Y染色體AZF區(qū)微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用，通過比對地中海貧血相關(guān)基因的特定片段DNA序列的二代測序結(jié)果和參考序列獲得變異位點，結(jié)合已知變異和地中海貧血關(guān)系做綜合分析解讀或者生成解讀報告；或通過對比人Y染色體AZF區(qū)相應(yīng)位點的二代測序結(jié)果和參考序列獲得的缺失位點做綜合分析或者生成解讀報告。預(yù)期用于對來源于人外周血樣本經(jīng)可逆末端終止測序法測序產(chǎn)出的基因測序數(shù)據(jù)進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關(guān)診斷結(jié)論并出具檢測報告；或?qū)碓从谌送庵苎獦颖窘?jīng)可逆末端終止測序法測序產(chǎn)出的基因測序數(shù)據(jù)進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種Y染色體AZF區(qū)微缺失變異信息、相關(guān)診斷結(jié)論并出具檢測報告。分類編碼：21-04。
58.精神評估篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品?；颊呋卮饋碓从诠_的評估量表內(nèi)的問題，軟件采用特有的機器學(xué)習(xí)算法獲取患者特征值，并與診斷模型進行比對后，得出抑郁癥的評估結(jié)果。預(yù)期用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。
59.結(jié)直腸癌基因突變分析軟件：軟件產(chǎn)品。與基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）配套使用，軟件對腫瘤組織樣本中的DNA進行檢測，經(jīng)過軟件分析處理后，給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，最后使用過濾和機器學(xué)習(xí)算法減少假陽性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。分類編碼：21-04。
60.臨床輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。軟件基于臨床醫(yī)生的知識和經(jīng)驗生成知識庫，醫(yī)護人員將患者的癥狀體征、檢查數(shù)據(jù)、風(fēng)險因素等信息等輸入后，軟件進行邏輯推理和概率計算后給出相應(yīng)疾病的診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。
61.移動端IVD識別分析系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機上，使用手機對基于膠體金法的免疫層析試紙條進行拍照，采用人工智能算法對樣本照片進行分析處理。用于對體外檢測產(chǎn)品檢測結(jié)果的定性、半定量、定量分析、識別以及追蹤。分類編碼：21-04。
62.心理疾病輔助治療軟件：軟件產(chǎn)品。該軟件在臨床科室或康復(fù)中心，在醫(yī)生的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備（VR）使用。通過玩游戲的方式達到對于心理疾病患者的心理康復(fù)、脫敏。預(yù)期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。分類編碼：21-06。
63.Apo10、TKTL1檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由細胞表面抗體混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞內(nèi)抗體混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定試劑、破膜劑和紅細胞裂解試劑組成。首先由細胞表面抗體混合物識別細胞表面CD14和CD16，篩選出巨噬細胞，再通過胞內(nèi)抗體混合物檢測胞內(nèi)抗原Apo10陽性和TKTL1陽性的巨噬細胞所占比例。用于反映細胞凋亡、細胞代謝異常情況，臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關(guān)疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
64.甲胎蛋白異質(zhì)體AFP-L3處理試劑盒：主要由甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測定試劑盒配合使用，臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質(zhì)體的定量檢測，分類編碼：6840。
65.Ph-like ALL 探針芯片（熒光原位雜交法） ：由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應(yīng)基因是否存在異常，臨床上用于費城樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
66.ALL 探針芯片（熒光原位雜交法）：由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號/10號染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應(yīng)基因是否存在異常，臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼：07-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（66個）
1.直視手術(shù)主動脈封堵球囊：由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環(huán)下的心臟直視主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術(shù)中，在主動脈放置支撐型人工血管后，通過主動脈切口將本產(chǎn)品放置到支撐型人工血管中段部位，充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動脈，同時開放股動脈血流灌注，恢復(fù)降主動脈以遠的血流，將體外氧合后的動脈血灌注到患者的動脈系統(tǒng)中，從而縮短深低溫停循環(huán)時間，以便于進行主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術(shù)的其他操作。手術(shù)結(jié)束后，取出本產(chǎn)品。分類編碼：03-13。
2.一次性使用導(dǎo)絲體外導(dǎo)入器：為方形托架，中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無菌提供，一次性使用。用于冠脈或外周介入手術(shù)中，輔助將導(dǎo)引導(dǎo)絲尾端導(dǎo)入球囊的中央孔。使用時，將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處，并頭端抵住凹槽落差處，將導(dǎo)絲的尾端置于較高一側(cè)凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平穩(wěn)移動，移動到凹槽落差處；凹槽落差與球囊管壁厚相當，導(dǎo)絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內(nèi)?？砷g接接觸人體血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼：03-13。
3.一次性腦手術(shù)用管道牽開導(dǎo)引器：由導(dǎo)引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環(huán)烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無菌提供，一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內(nèi)腫瘤、顱內(nèi)血腫等各種顱內(nèi)占位性病變手術(shù)中，通過導(dǎo)引器鈍性頭端牽開腦組織，結(jié)合產(chǎn)品上的刻度和神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，使導(dǎo)引器準確到達病變部位，之后撤出導(dǎo)引器，留置鞘管形成一個手術(shù)通道，方便手術(shù)器械操作。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。
4.骨科植入式牽引器：由牽引器、牽引臂組成。非無菌提供。由醫(yī)療機構(gòu)滅菌后，將產(chǎn)品植入待矯正的下頜骨處，通過與牽引臂配套的體外驅(qū)動工具，對待矯正的下頜骨進行主動牽引，達到預(yù)期牽引位置，并經(jīng)新骨固結(jié)后（需6～12周），再將植入體內(nèi)的牽引器械取出。分類編碼：04-13。
5.整形用可吸收提拉線：由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收提拉線組成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環(huán)已酮材料制成。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術(shù)中，通過醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內(nèi)，對松弛的皮下組織進行提拉復(fù)位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化鈉（0.9%）、注射用水和二甲硅油組成的混懸液?？山到獾矸畚⑶蚴遣捎盟怦R鈴薯淀粉生產(chǎn)的交聯(lián)聚合物。無菌提供。使用前，向本產(chǎn)品中加入細胞生長抑制劑，混搖均勻，然后再動脈注射到體內(nèi)，通過可降解淀粉微球在血液中溶脹，形成凝膠狀顆粒，使其在血管系統(tǒng)內(nèi)具有一定的變形能力，以暫時閉塞腫瘤部位的血管，用于不能手術(shù)的肝腫瘤和肺腫瘤的動脈內(nèi)輔助治療?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：13-07。
7.神經(jīng)外科微血管減壓墊片：采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物，可根據(jù)臨床需要裁成的各種長方形及方形。無菌提供。用于微血管減壓術(shù)中，永久性的植入體內(nèi)，通過占位性存在，將壓迫顱神經(jīng)根的血管與顱神經(jīng)進行隔離，以降低顱神經(jīng)的興奮，治療顱神經(jīng)血管壓迫綜合癥。分類編碼：13-06。
8.一次性使用空腸造口管套裝：由外固定片、管路、連接件、導(dǎo)芯針、可裂式套管針及其保護帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導(dǎo)芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護帽采用聚乙烯制造。無菌提供，一次性使用。通過空腸造口在空腸內(nèi)置入管道，形成抗?jié)B漏的喂養(yǎng)通道，并和輸注器連接，用于腸內(nèi)營養(yǎng)液的輸送。營養(yǎng)管路在體內(nèi)滯留時間大于30天。分類編碼：14-05。
9.膠原貼疤痕敷料：由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導(dǎo)上皮細胞遷入缺損區(qū)，填補細胞間質(zhì)的空隙，增強細胞間的支撐結(jié)構(gòu)，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。可被人體吸收。分類編碼：14-10。
10.含殼聚糖海綿的止血貼：由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發(fā)泡劑和純化水，經(jīng)超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過（1）多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細胞等加速聚集于體表創(chuàng)面，形成凝血塊，達到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動脈穿刺體表創(chuàng)面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創(chuàng)面及各種體表肉芽創(chuàng)面的止血處理。也用于各種穿刺體表創(chuàng)面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創(chuàng)面的止血?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-08。
11.燒創(chuàng)傷固體敷料：由防粘膜(聚乙烯)、親水無紡布(木質(zhì)棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫(yī)用無紡布（丙綸）經(jīng)壓合制成。通過吸收創(chuàng)面滲出液，并鎖住大量液體，保持創(chuàng)面濕性愈合環(huán)境，以利于創(chuàng)面細胞移行，促使肉芽組織形成和生長，從而促進創(chuàng)面愈合。用于燒燙傷、創(chuàng)傷后的創(chuàng)面護理。分類編碼：14-10。
12.醫(yī)用燒創(chuàng)傷敷料：由醫(yī)用脫脂紗布（靜電工藝處理）、高吸水性樹脂（聚丙烯酸系樹脂）、親水和疏水無紡布、無紡棉組成。另有部分規(guī)格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無紡布縫制在產(chǎn)品的一端，供快速急救包扎。無菌提供。用于人體淺表創(chuàng)傷、燒燙傷創(chuàng)口的護理。分類編碼：14-10。
13.密閉式無針輸液連接件：含兩個無針魯爾接頭，一個為外圓錐接頭，一個為內(nèi)圓錐接頭。無菌提供，一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時連接管路。分類編碼：14-02。
14.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器：由瓶塞穿刺針、保護套、空氣過濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣過濾器殼體采用高分子材料制成，過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內(nèi)補充空氣，使容器內(nèi)壓力和外界壓力保持平衡，從而保證輸液流暢。產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機構(gòu)。分類編碼：14-02。
15.臺盼藍晶狀體前囊膜染色液：由臺盼藍、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無菌提供。使用時，將本產(chǎn)品涂在前晶狀體囊上，產(chǎn)品中的臺盼藍可進入喪失活性或細胞膜不完整的細胞（死細胞）內(nèi)將其染成藍色，卻不能進入胞膜結(jié)構(gòu)完整的活細胞內(nèi)，從而區(qū)分活細胞和死細胞。用于對晶狀體前囊膜染色，區(qū)分活細胞和死細胞，在眼科手術(shù)中方便醫(yī)生識別，并順利進行白內(nèi)障相關(guān)手術(shù)（如白內(nèi)障連續(xù)環(huán)形撕囊術(shù)）。分類編碼：16-02。
16.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭和控制系統(tǒng)組成，其中主機包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統(tǒng)。另外包括配件：防護眼鏡、眼罩、電源線。采用強脈沖光源的選擇性光（寬光譜技術(shù)）熱解原理，通過特定波長（570～1200nm）的脈沖光的熱效應(yīng)加熱刺激瞼板腺，使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數(shù)量、質(zhì)量及阻塞狀況改善，使得淚液的成分和淚膜穩(wěn)定性趨于正常，從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導(dǎo)致的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05 。
17.一次性使用淚道管：產(chǎn)品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯（pHEMA）制成。無菌提供。通過將產(chǎn)品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道（淚小管、鼻內(nèi)管）內(nèi)，經(jīng)吸水膨脹后固定于留置部位，起支撐及擴張作用，并可通過引流作用，恢復(fù)狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥，包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用，也可用于鼻腔淚囊吻合術(shù)。分類編碼：16-07。
18.接觸鏡潤滑液：由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質(zhì)酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因?qū)佑|鏡起保濕潤滑作用。用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內(nèi)起潤滑作用。分類編碼：16-06。
19.含生物活性玻璃的口腔修復(fù)、脫敏膏劑：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA（羥基磷灰石）組成的多孔網(wǎng)絡(luò)支架。形成的網(wǎng)架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子，易于附著并滲透牙組織，補充牙結(jié)構(gòu)所需礦物質(zhì)，促使牙本質(zhì)堅固，并進而修復(fù)牙釉面；HCA網(wǎng)架還能夠在牙齒表面形成薄膜層，有效阻隔口腔內(nèi)細菌及其殘留物附著牙齒，保持口腔清潔，抑制牙菌斑生長；HCA網(wǎng)架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合，促進牙齦生長，從而有效地保護牙根，用于口腔牙齒的修復(fù)。此外HCA網(wǎng)架能夠封閉牙小管，起到覆蓋裸露牙神經(jīng)的作用，從而消除牙齒對冷熱酸甜的敏感反應(yīng)，緩解各種原因引起的牙過敏?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：17-05。
20.美白牙貼：由基質(zhì)層以及背襯層構(gòu)成。其中基質(zhì)層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過氧化氫（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成；背襯層為聚乙烯膠片。使用時貼于牙齒表面，通過過氧化氫擴散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化無機和有機有色化合物（色素），用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼：17-10。
21.牙齒美白膠：由過氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時，均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下，產(chǎn)品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發(fā)生氧化還原反應(yīng)，用于美白牙齒。分類編碼： 17-10。
22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末：由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過鑄造、CAD/CAM、激光燒結(jié)工藝（一種3D打印工藝），制作金屬烤瓷修復(fù)體。分類編碼：17-06。
23.增材制造用鈷鉻合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體。分類編碼：17-06。
24.增材制造用臨時冠橋樹脂：由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發(fā)劑組成。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復(fù)體。分類編碼：17-06。
25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹脂材料：由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹脂材料。用于使用3D打印機制作牙冠和冠橋等修復(fù)體。分類編碼：17-06。
26.3D打印光固化義齒基托加工用樹脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲酰基）-氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹脂材料，用于使用3D打印機制作義齒基托。分類編碼：17-06。
27.無線可視陰道內(nèi)窺鏡及宮頸采樣器：由電子攝像鏡（主鏡）、電動取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無菌陰道擴張器配套使用。用于婦科檢查中，電子攝像鏡（主鏡）可通過陰道、宮頸進入宮腔內(nèi)采集陰道和宮頸外觀圖像，再通過與WIFI連接的手機，在手機屏幕上顯示出所采集的圖像；在可視情況下，推動電動取樣儀使取樣刷進入宮頸口，按壓電動取樣儀開關(guān)鍵，取樣刷自動旋轉(zhuǎn)采集宮頸樣品。分類編碼：18-03。
28.天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼：18-06。
29.人類輔助生殖用顆粒細胞去除液：由透明質(zhì)酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時將卵母細胞卵丘復(fù)合物完全浸沒于本產(chǎn)品中，通過產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復(fù)合物中剝離，得到可用于卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（人類輔助生殖技術(shù)中的一種）的卵母細胞。分類編碼：18-07。
30.體外輔助生殖用人工卵母細胞處理液：由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時先將本產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至標準培養(yǎng)液中；卵胞漿內(nèi)單精子注射后1小時，將卵子轉(zhuǎn)移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養(yǎng)液內(nèi)，37℃培養(yǎng)箱內(nèi)孵育；之后將卵子轉(zhuǎn)移至標準培養(yǎng)液滴內(nèi)，洗滌后轉(zhuǎn)移至標準培養(yǎng)液繼續(xù)培養(yǎng)。用于對行卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（ICSI，人類輔助生殖技術(shù)中的一種）的卵子起輔助激活作用，以提高人類輔助生育技術(shù)的受精率。分類編碼：18-07。
31.高強度聚集超聲治療設(shè)備：由主機、電源裝置、治療手持件、支撐臺和探頭組成。在手術(shù)中使用，設(shè)備產(chǎn)生高強度聚焦超聲波（超聲強度超過1000W/cm2）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼：01-01。
32.腫瘤熱消融儀：主要由主機、熱消融單元（含熱刀及測溫針）、轉(zhuǎn)接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術(shù)中使用，采用穿刺方式進入患者的病變組織內(nèi)部，通過熱傳導(dǎo)方式對癌變腫瘤組織進行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼：01-03。
33.整形手術(shù)計劃系統(tǒng)：主要由數(shù)據(jù)采集掃描頭、柔光補償系統(tǒng)、垂直升降定位系統(tǒng)、水平定位系統(tǒng)和軟件組成。使用數(shù)據(jù)采集掃描頭輸出的激光對人體面部及身體進行三維掃描，生成三維立體圖像，為手術(shù)方案的制定提供模擬數(shù)據(jù)與圖像依據(jù)。分類編碼：01-07。
34.經(jīng)顱磁刺激器導(dǎo)航系統(tǒng)：主要由軟件、追蹤系統(tǒng)、生物信號放大器系統(tǒng)、觸發(fā)器、隔離柜和臺車組成。產(chǎn)品與經(jīng)顱磁刺激器配合使用，追蹤系統(tǒng)對患者頭部位置進行追蹤，軟件用于記錄、查看患者的電生理信號，從而實現(xiàn)經(jīng)顱磁刺激器線圈位置的監(jiān)測。預(yù)期用于輔助經(jīng)顱磁刺激器的導(dǎo)航定位，并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過程中，提供導(dǎo)航。分類編碼：01-07。
35.手持電動內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：主要由控制盒、操作手柄、驅(qū)動輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫(yī)生轉(zhuǎn)動，采集控制器將醫(yī)生操作的運動指令采集并發(fā)送至控制盒，帶動末端器械的從動輪轉(zhuǎn)動，從而使末端器械根據(jù)醫(yī)生的操作做出相應(yīng)的前端動作。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，用于幫助醫(yī)生夾持縫合針進行縫合等手術(shù)操作。分類編碼：01-07。
36.手術(shù)動力系統(tǒng)：主要由硬膜外導(dǎo)管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫(yī)用探針和醫(yī)用擴張器組成。在內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用，利用穿刺針對患處進行穿刺后，將醫(yī)用擴張器通過穿刺針插入進去，并通過其插入導(dǎo)管，再插入組織剝離器對粘連在導(dǎo)管的組織進行去除。預(yù)期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經(jīng)皮椎間孔成形術(shù)時切除病變組織。分類編碼：01-09。
37.消融式神經(jīng)刺激器：主要由主機、電極和連接線組成。產(chǎn)品產(chǎn)生電脈沖信號并通過電極傳導(dǎo)至人體神經(jīng)進行刺激，使該神經(jīng)所控制的肌肉組織發(fā)生抽動或震顛，幫助判斷發(fā)出電脈沖信號的電極至目標神經(jīng)的相對位置，進而實現(xiàn)對于外神經(jīng)功能區(qū)域的定位；當產(chǎn)品與高頻設(shè)備連接后，兩電極之間產(chǎn)生熱能對手術(shù)部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：12-02。
38.斑塊旋切系統(tǒng)：由旋切導(dǎo)管和電動手柄組成。在血管介入手術(shù)中使用，通過電動手柄帶動旋切導(dǎo)管運動。用于血管介入手術(shù)中旋轉(zhuǎn)切除外周血管中的斑塊。分類編碼：01-10。
39.放射治療患者擺位系統(tǒng)：主要由光學(xué)定位引導(dǎo)子系統(tǒng)、六維床子系統(tǒng)和呼吸門控子系統(tǒng)組成。六維床子系統(tǒng)由六維定位床體、六維床控制臺、手控器、電氣柜和計算機系統(tǒng)組成；光學(xué)定位子系統(tǒng)和呼吸門控子系統(tǒng)由攝像頭、標定工具、呼吸門控控制臺和計算機系統(tǒng)組成。六維床子系統(tǒng)用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位；光學(xué)定位引導(dǎo)子系統(tǒng)配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測；呼吸門控子系統(tǒng)用于追蹤病人的呼吸模式，以實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環(huán)境中的患者身體各部位在放射治療過程中的定位、修正和體位監(jiān)測；也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監(jiān)控。分類編碼：05-02。
40.可吸收粒子套管：由套管護蓋、套管護殼、套管、間隔物護蓋、間隔物護殼、間隔物組成。產(chǎn)品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品為可降解產(chǎn)品，植入體內(nèi)后不再取出，產(chǎn)品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過程中，產(chǎn)品可將放射性粒子和間隔物（非放射性物質(zhì)）裝載連接成放射源鏈，從而實現(xiàn)一次性布局多顆放射性粒子，可縮短植入手術(shù)時間，降低對患者傷害和減少醫(yī)護人員受到的照射劑量。分類編碼：05-04。
41.光纖靜脈測壓儀：主要由主機、光纖導(dǎo)管和探頭組成。產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下使用，探頭連接光纖后置入內(nèi)鏡活檢孔。測量時探頭接觸并壓迫血管，采用光電、壓電等技術(shù)對血管血壓進行測量，經(jīng)過主機處理后得到測量數(shù)值。用于測量食管靜脈血壓，測量的數(shù)據(jù)可用于肝硬化門靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監(jiān)護。分類編碼：07-03。
42.動脈生理檢測儀：主要由主機、電纜和手持遙控器組成。產(chǎn)品配合血流儲備分數(shù)微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓傳感器使用，根據(jù)血流儲備分數(shù)微導(dǎo)管和有創(chuàng)血壓傳感器的數(shù)據(jù)計算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲備分數(shù)。分類編碼：07-03。
43.神經(jīng)監(jiān)護儀：由主機、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術(shù)中，電刺激探頭通過手術(shù)切口探入人體（探頭接觸肌肉及脊柱骨骼），向運動神經(jīng)發(fā)出刺激電流以產(chǎn)生誘發(fā)反應(yīng)，傳感器監(jiān)測對應(yīng)的肌肉活動及 神經(jīng)狀態(tài)。用于在外科手術(shù)中對運動神經(jīng)狀態(tài)進行定位、標測、跟蹤，輔助醫(yī)生識別和評估神經(jīng)。分類編碼：07-04。
44.無創(chuàng)血糖儀：主要由信號采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成?；颊吲宕髟谑滞筇帲捎脽o創(chuàng)方法采集患者皮膚的光反射信號及人體心電信號，經(jīng)過算法處理后和校準、修正后，得到患者的血糖參數(shù)。用于監(jiān)測糖尿病患者的血糖參數(shù)。分類編碼：07-04。
45.腦脊液壓力檢測儀：主要由壓力傳感器、測壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術(shù)中，測量腦脊液壓力值，避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過程中，腦脊液將壓力傳給本產(chǎn)品的壓力傳感器，并由測壓控制器測試壓力值，最后以數(shù)字化的形式顯示在顯示屏內(nèi)。分類編碼：07-10。
46.低阻力麻醉針筒：主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環(huán)和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用，用于在硬膜外麻醉藥液的注射，同時色環(huán)可提示醫(yī)生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼：08-02。
47.一次性使用外周神經(jīng)叢刺激針：主要由內(nèi)外錐接頭、針座、護套、絕緣管/層、針管和導(dǎo)線組成。產(chǎn)品可通過轉(zhuǎn)接線接頭與多種外周神經(jīng)電刺激儀配合使用。用于將外周神經(jīng)電刺激儀所產(chǎn)生的脈沖刺激電流傳導(dǎo)至患者神經(jīng)。分類編碼：09-01。
48.膀胱熱灌注治療儀：主要由主控系統(tǒng)、信號采集系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、升降系統(tǒng)和控制軟件組成。產(chǎn)品組成不含藥液。產(chǎn)品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內(nèi)，保持治療藥液的灌注與循環(huán)。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼：09-02。
49.半導(dǎo)體激光治療儀：由主機和治療頭兩部分組成，主機包括激光電源系統(tǒng)、微機控制系統(tǒng)和輻射防護裝置；治療頭包括半導(dǎo)體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光，利用強激光與人體組織的光化學(xué)或生物刺激作用，通過對軟組織的照射，用于促進創(chuàng)面愈合、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)和消炎止痛。分類編碼：09-03。
50.嬰幼兒氧艙：主要由罩體（含操作門、護理手孔等）、床體（含供排氧口、靜電裝置等）和移動車組成。產(chǎn)品與氧氣源（本產(chǎn)品不含氧氣源）連接，為罩體內(nèi)提供高濃度氧，并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產(chǎn)品提供含有高濃度氧的環(huán)境，供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼：09-08。
51.血漿病毒滅活設(shè)備：由電源、矩陣LED燈珠發(fā)光板、定時器、冷卻系統(tǒng)組成。配合光敏劑（亞甲藍）使用，對新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進行光照病毒滅活處理。本產(chǎn)品不包含亞甲藍和血漿袋。分類編碼：10-01。
52.新生兒同步換血工作站：主要由系統(tǒng)主機 (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺組成。該產(chǎn)品可為新生兒同步進行輸血和抽血；并通過設(shè)備中加溫器用于對輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內(nèi)。用于臨床治療新生兒溶血癥時同步換血使用。分類編碼：10-03。
53.過氧乙酸消毒液：由過氧乙酸、冰乙酸、過氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
54.次氯酸鈉消毒液：由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
55.檸檬酸消毒劑：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于對血液透析機及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼：10-04。
56 脛骨截骨手術(shù)計劃軟件：軟件產(chǎn)品。軟件根據(jù)輸入的相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)，對患者骨骼特征進行標記，并根據(jù)所標記點組成輔助軸線，提供手術(shù)截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關(guān)節(jié)矯形手術(shù)前制定手術(shù)計劃。分類編碼：21-01。
57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區(qū)微缺失基因檢測試劑盒分析解讀軟件：軟件產(chǎn)品。配合“人地中海貧血癥基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”與“人Y染色體AZF區(qū)微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用，通過比對地中海貧血相關(guān)基因的特定片段DNA序列的二代測序結(jié)果和參考序列獲得變異位點，結(jié)合已知變異和地中海貧血關(guān)系做綜合分析解讀或者生成解讀報告；或通過對比人Y染色體AZF區(qū)相應(yīng)位點的二代測序結(jié)果和參考序列獲得的缺失位點做綜合分析或者生成解讀報告。預(yù)期用于對來源于人外周血樣本經(jīng)可逆末端終止測序法測序產(chǎn)出的基因測序數(shù)據(jù)進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關(guān)診斷結(jié)論并出具檢測報告；或?qū)碓从谌送庵苎獦颖窘?jīng)可逆末端終止測序法測序產(chǎn)出的基因測序數(shù)據(jù)進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種Y染色體AZF區(qū)微缺失變異信息、相關(guān)診斷結(jié)論并出具檢測報告。分類編碼：21-04。
58.精神評估篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品?；颊呋卮饋碓从诠_的評估量表內(nèi)的問題，軟件采用特有的機器學(xué)習(xí)算法獲取患者特征值，并與診斷模型進行比對后，得出抑郁癥的評估結(jié)果。預(yù)期用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。
59.結(jié)直腸癌基因突變分析軟件：軟件產(chǎn)品。與基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）配套使用，軟件對腫瘤組織樣本中的DNA進行檢測，經(jīng)過軟件分析處理后，給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，最后使用過濾和機器學(xué)習(xí)算法減少假陽性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關(guān)基因單核苷酸突變的相關(guān)信息，幫助醫(yī)生選擇靶向治療藥物。分類編碼：21-04。
60.臨床輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。軟件基于臨床醫(yī)生的知識和經(jīng)驗生成知識庫，醫(yī)護人員將患者的癥狀體征、檢查數(shù)據(jù)、風(fēng)險因素等信息等輸入后，軟件進行邏輯推理和概率計算后給出相應(yīng)疾病的診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。
61.移動端IVD識別分析系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機上，使用手機對基于膠體金法的免疫層析試紙條進行拍照，采用人工智能算法對樣本照片進行分析處理。用于對體外檢測產(chǎn)品檢測結(jié)果的定性、半定量、定量分析、識別以及追蹤。分類編碼：21-04。
62.心理疾病輔助治療軟件：軟件產(chǎn)品。該軟件在臨床科室或康復(fù)中心，在醫(yī)生的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備（VR）使用。通過玩游戲的方式達到對于心理疾病患者的心理康復(fù)、脫敏。預(yù)期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。分類編碼：21-06。
63.Apo10、TKTL1檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由細胞表面抗體混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞內(nèi)抗體混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定試劑、破膜劑和紅細胞裂解試劑組成。首先由細胞表面抗體混合物識別細胞表面CD14和CD16，篩選出巨噬細胞，再通過胞內(nèi)抗體混合物檢測胞內(nèi)抗原Apo10陽性和TKTL1陽性的巨噬細胞所占比例。用于反映細胞凋亡、細胞代謝異常情況，臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關(guān)疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
64.甲胎蛋白異質(zhì)體AFP-L3處理試劑盒：主要由甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測定試劑盒配合使用，臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質(zhì)體的定量檢測，分類編碼：6840。
65.Ph-like ALL 探針芯片（熒光原位雜交法） ：由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應(yīng)基因是否存在異常，臨床上用于費城樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
66.ALL 探針芯片（熒光原位雜交法）：由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號/10號染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應(yīng)基因是否存在異常，臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。