分類界定
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（六）
發(fā)布時(shí)間：2020-11-02 22:01:43
51.鼻腔清洗劑：由海鹽、檸檬酸鈉、碳酸氫鈉和檸檬酸制成。使用時(shí)，需用純凈水配制成液體后，與鼻腔沖洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
52.聚乙二醇液體：由20%醫(yī)用聚乙二醇400組成。無菌提供。通過保持皮膚粘膜在濕潤環(huán)境下，促進(jìn)多種生長因子釋放，刺激細(xì)胞增殖，保持細(xì)胞活力有利于皮膚粘膜表面的修復(fù)。用于皮膚粘膜創(chuàng)面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂。
53.皮膚護(hù)理軟膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕櫚酸異丙酯、丙二醇、鯨蠟基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4異硬脂酸酯、氯化鈉、石蠟、氫化蓖麻油、蜂蠟、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯組成。通過產(chǎn)品具有的保濕作用，保護(hù)皮膚免受體液的侵害并為干燥皮膚提供保濕作用，幫助維持皮膚完整性；還用于預(yù)防唇部干燥、干裂或疼痛；還用于預(yù)防長時(shí)間暴露于糞便和尿液的浸漬可能導(dǎo)致的皮膚破裂。僅用于完整皮膚。
54.除濕止癢噴劑：由丙烷、異丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、異十二烷、肉豆蔻酸異丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲銨鋰蒙脫石、碳酸丙二醇酯、辛酰羥肟酸、甘油組成。聲稱通過乙醇的揮發(fā)作用降低溫度，配合滑石粉吸收可能出現(xiàn)的水分，從溫度和濕度兩個(gè)方面，共同作用達(dá)到抑制細(xì)菌滋生，減少細(xì)菌產(chǎn)生的瘙癢感使皮膚干燥涼爽。用于緩解長期石膏固定引起的瘙癢和皮膚濕潤癥狀。
55.殼聚糖噴霧：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進(jìn)行給藥。非無菌提供。聲稱通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌及其對(duì)細(xì)胞的生長及免疫系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，用于淺表性創(chuàng)口的防護(hù)。
56.殼聚糖噴霧劑：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進(jìn)行給藥。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。
57.含次氯酸的耳道噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于耳道小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。
58.含次氯酸的口腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于口腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。
59.含次氯酸的鼻腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。
60.無菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌裝的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化鈉注射液組成）和噴頭組成。無菌提供。通過次氯酸的抗菌作用抑制創(chuàng)面細(xì)菌增殖，用于人體淺表創(chuàng)面創(chuàng)口的清洗，預(yù)防傷口感染。
61.皮膚消毒噴劑：由過氧化氫、銀離子和水組成。通過所含的過氧化氫和銀離子殺滅細(xì)菌，用于完整性皮膚消毒。
62.口干舒緩噴霧：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤蘚糖醇、聚甘油-10-二棕櫚酸、薄荷油、維生素E、黃原膠、乙基纖維素組成。用于緩解口干癥狀。
63.含有機(jī)硅季銨鹽的液體：由有機(jī)硅季銨鹽、緩沖鹽、甘油、1，3-丁二醇、去離子水組成。通過所含的有機(jī)硅季銨鹽發(fā)揮抗菌作用殺滅創(chuàng)面細(xì)菌，用于皮膚和粘膜創(chuàng)面感染的治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
64.透明質(zhì)酸鈉敷貼：由無紡布（100%純棉）和可剝離的保護(hù)層構(gòu)成，無紡布上浸漬由大分子透明質(zhì)酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過保濕作用，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
65.透明質(zhì)酸鈉修護(hù)乳膏：由透明質(zhì)酸鈉、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
66.透明質(zhì)酸修護(hù)貼：由透明質(zhì)酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
67.含透明質(zhì)酸鈉的液體敷料、軟膏敷料：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、水組成。非無菌提供，無微生物限量要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
68.透明質(zhì)酸液體：由透明質(zhì)酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。
69. 透明質(zhì)酸無紡布膜：由透明質(zhì)酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH值）、純化水以及無紡布膜材組成。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。
70.透明質(zhì)酸敷貼：由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質(zhì)酸原液組成。無菌提供。聲稱所含小分子透明質(zhì)酸可深入皮膚真皮，調(diào)節(jié)細(xì)胞遷徙，促進(jìn)皮膚創(chuàng)傷愈合；透明質(zhì)酸在皮膚淺表降解后，能維護(hù)淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環(huán)，提高皮膚的新陳代謝，增強(qiáng)皮膚的保護(hù)功能；透明質(zhì)酸具有較強(qiáng)的保濕作用，對(duì)損傷皮膚修復(fù)起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復(fù)等輔助治療。
71.醫(yī)用修復(fù)材料：由透明質(zhì)酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據(jù)其外觀狀態(tài)分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無菌提供。使用時(shí)，直接涂抹于皮膚表面，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
72.修復(fù)貼：由透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無紡布）組成，以鋁箔袋封裝而成。使用時(shí)，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕與阻隔作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
73.含透明質(zhì)酸鈉的皮膚修復(fù)膜：由透明質(zhì)酸鈉溶液(透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等術(shù)后創(chuàng)傷皮膚，以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問題皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
74.浸漬透明質(zhì)酸鈉的無紡布：由透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、水和無紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創(chuàng)手術(shù)等皮膚創(chuàng)傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
75.含透明質(zhì)酸鈉的噴劑敷料：由甘油、透明質(zhì)酸、水組成的噴劑。非無菌提供。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起到物理屏障保護(hù)作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
76.琥珀酰殼聚糖手術(shù)沖洗液：由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術(shù)過程中術(shù)野的沖洗或灌注及手術(shù)切口創(chuàng)面的濕敷，具有減輕創(chuàng)面炎癥反應(yīng)，減少創(chuàng)面滲血滲液，促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。
77.生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液：是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進(jìn)創(chuàng)傷修復(fù)愈合；葡萄柚果膠液可增加動(dòng)力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化鈉可調(diào)節(jié)滲透壓。用于治療創(chuàng)面感染；促進(jìn)自然腔道（口腔、鼻腔；陰道、宮腔；直腸）黏膜潰瘍修復(fù)；促進(jìn)因醫(yī)用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創(chuàng)面修復(fù)。
78.促排便液：由醫(yī)用甘油、純化水組成。將本品注入直腸后，通過甘油潤滑、刺激腸壁，軟化大便，使糞便易于排出。
79.腔鏡架：由腔鏡夾、卡夾、萬向臂、不銹鋼直桿、固定夾組成。其中卡夾采用高分子材料制成，萬向臂采用高分子材料和金屬材料制成，其他組件采用金屬材料制成。非無菌提供?？▕A為一次性使用，其他組件可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行清洗消毒。使用時(shí)固定在手術(shù)床上，用于手術(shù)中在體外輔助夾持固定腔鏡等器械。
80.陪護(hù)椅、輸液椅：由主架管、坐墊、靠背和扶手組成。用做病床陪護(hù)椅、康復(fù)休息椅，還用做輸液時(shí)的患者座椅。
81.自體顱骨塊：從患者第一次行去顱骨瓣減壓手術(shù)切下棄用的顱骨組織中取材，冷鏈運(yùn)輸至加工處理中心進(jìn)行加工處理制成的10～200cm2的骨塊。無菌提供（輻照滅菌）。制成后冷凍保存。產(chǎn)品未經(jīng)滅活處理，即產(chǎn)品中的骨引導(dǎo)物未被滅活，各種蛋白的活性依然存在。用于患者本人的顱骨缺損修復(fù)填充，修復(fù)后骨瓣可存活并與周圍骨質(zhì)融合。
82.手術(shù)刀片取出裝置和縫針計(jì)數(shù)器盒：采用高分子材料制成。手術(shù)刀片取出裝置用于將使用過的手術(shù)刀片從手術(shù)刀柄上分離拆除和收集。縫針計(jì)數(shù)器盒用于縫針計(jì)數(shù)和收集。
83.一次性使用無菌自封袋：帶有能自封閉夾鏈的袋體，夾鏈由凸棱和凹槽構(gòu)成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于將配置好藥液的注射器從靜配中心配送到各個(gè)科室的過程中，盛放抽吸好藥液的注射器，防止抽吸好藥液的注射器被污染。
84.眼表人工油液：由甘油三酯（在產(chǎn)品中含量為99.78%）、神經(jīng)酰胺、Glc單系脂質(zhì)、輔酶、甘油二酯、溶血磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、膽固醇酯組成。其組成類似于人體的瞼板腺分泌物。使用時(shí)滴入人眼，在人體熱力作用下覆蓋在淚液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，聲稱可隔離人眼與外部細(xì)菌、微生物、灰塵中含有的病原體接觸；同時(shí)可降低人眼淚液的蒸發(fā)速度，維持淚液的表面張力，使淚液能夠保存在人的眼表，使淚液能夠正常輸送養(yǎng)料給角膜，并帶走代謝廢物。用于代償修復(fù)因干眼癥患者在眨眼時(shí)由干燥的眼瞼劃傷角膜形成的細(xì)小傷口，以及后續(xù)引發(fā)的角膜疾病，如角膜上皮層因缺乏營養(yǎng)而凋亡脫落而形成的小傷口，緩解干眼癥患者的不能睜眼、眼睛異物感、砂礫感、干、癢、痛、紅癥狀。還用于代償修復(fù)因佩戴隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美瞳與角膜上皮擦傷而成的小傷口，以保障眼睛正常的光學(xué)成像功能，緩解因角膜上皮細(xì)胞受損而出現(xiàn)眼睛疼痛、畏光畏風(fēng)、散光、視物模糊、眼球發(fā)紅等癥狀。還用于緩解眼瞼炎患者的外眼部奇癢、眼瞼紅腫、疼痛癥狀，殺滅引發(fā)眼瞼炎的蠕行螨蟲。
85.洗眼液：由透明質(zhì)酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、?；撬帷⒙然c、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔，保持眼部濕潤和衛(wèi)生，緩解因環(huán)境污染、電子產(chǎn)品過度使用、角膜接觸鏡長期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。
86.防藍(lán)光眼鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹脂材料加有防光輻射的材料制成。用于濾除降低手機(jī)、電腦、電視、LED照明燈具、LED大屏幕等發(fā)光中處于400nm-445nm波段范圍的有害高能量短波長藍(lán)光照射到人眼視網(wǎng)膜，適用于電腦族、手機(jī)黨、發(fā)育中的青少年、白內(nèi)障手術(shù)患者、視疲勞患者。使用時(shí)由使用者直接佩戴或者將防藍(lán)光鏡片夾在使用者的眼鏡上。
87.護(hù)目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料制成。用于眼部術(shù)后及眼部疾病患者對(duì)自然光的防護(hù)，利于眼部功能恢復(fù)。
88. 熒光素鈉眼科檢測試紙：由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙及手持柄組成。一次性使用，無菌提供。熒光素鈉接觸眼睛后溶解，進(jìn)入結(jié)膜囊內(nèi)彌散在淚液中，覆蓋在眼表面，對(duì)正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破損，則可進(jìn)入細(xì)胞間隙，將角膜上皮破損處染為綠色，結(jié)膜破損處染為黃色，若眼內(nèi)有異物，則在異物周圍染成綠色環(huán)，從而顯示角膜等眼表細(xì)胞結(jié)構(gòu)損傷。供臨床上用于眼角膜等眼表結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷的檢查。
89.X射線牙片參考模片：為由PVC塑料制成的透明片狀物。非無菌提供，可重復(fù)使用。通過將產(chǎn)品疊加在患者的X射線牙片上，用于輔助醫(yī)生根據(jù)病人的解剖結(jié)構(gòu)選擇適合的種植體或纖維根管樁。
90.超聲耦合劑加熱器：由塑膠外殼、加熱裝置、溫控系統(tǒng)和時(shí)間控制系統(tǒng)組成。在超聲檢查前使用，通過溫度控制與時(shí)間控制對(duì)超聲耦合劑進(jìn)行加熱處理，使耦合劑達(dá)到或接近人體體溫。使用時(shí)不接觸人體。
91.轉(zhuǎn)運(yùn)車（含托盤）：主要由托盤和轉(zhuǎn)運(yùn)車組成。不直接或間接接觸人體，非無菌提供。將經(jīng)過處理或使用后的內(nèi)窺鏡放入托盤內(nèi)，托盤放在轉(zhuǎn)運(yùn)車上進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。用于處理或使用后的內(nèi)窺鏡的運(yùn)輸轉(zhuǎn)運(yùn)和短期存放。
92.數(shù)字醫(yī)學(xué)影像資料分發(fā)自助系統(tǒng)：主要由主機(jī)、讀卡器、身份證閱讀器、紙質(zhì)打印機(jī)、掃描模組和寫卡/打印模組組成。在醫(yī)院放射科室使用，產(chǎn)品通過DICOM協(xié)議與PACS系統(tǒng)連接，通過將PACS系統(tǒng)中的影像復(fù)制到前端服務(wù)器后，產(chǎn)品可作為終端機(jī)供患者自助打印診斷報(bào)告和發(fā)放數(shù)字醫(yī)學(xué)影像卡。產(chǎn)品不用于打印射線和超聲等醫(yī)學(xué)影像。
93.氧氣流量計(jì)：主要由流量管、浮球、進(jìn)氣插頭、調(diào)節(jié)閥、螺紋接頭和氧氣終端接口組成。產(chǎn)品安裝在氧氣源和濕化系統(tǒng)（在呼吸管路、患者界面之前）之間。預(yù)期用于對(duì)氧氣流量進(jìn)行調(diào)節(jié)、控制。
94.校準(zhǔn)氣體：為由氧氣、二氧化碳和氮?dú)饨M成的混合氣體。儲(chǔ)存在氣瓶中，將氣瓶安裝在病人監(jiān)護(hù)儀上，在病人監(jiān)護(hù)儀使用前，用于對(duì)傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。
95.條形碼讀取器：主要由條形碼讀取器主機(jī)、隨附底座和USB線纜組成。通過掃描病人條形碼及造影劑條形碼，將數(shù)據(jù)顯示在工作站軟件中。
96.一次性無菌設(shè)備保護(hù)套：由聚乙烯薄膜、橡膠圈、松緊帶組成。覆蓋在手術(shù)室器械臺(tái)、操作臺(tái)、顯示屏等的上面，防止設(shè)備之間的交叉污染。
97.護(hù)理呼叫對(duì)講系統(tǒng)：主要由主機(jī)、分機(jī)、門燈、緊急按鈕、走廊顯示屏和電話機(jī)組成。用于醫(yī)院、療養(yǎng)院、養(yǎng)老院等場所的呼叫對(duì)講。
98.心理壓力分析儀：主要由主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)線、指脈探頭、臺(tái)車和軟件組成。設(shè)備可采集人體心電信號(hào)以及脈搏信號(hào)并將信號(hào)傳輸至主機(jī)，通過軟件對(duì)心電、脈搏數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、處理，然后進(jìn)行心率變異分析，并將心率變異分析結(jié)果與已輸入的標(biāo)準(zhǔn)值比較，給出受試者心理壓力等相關(guān)指標(biāo)和與身體、精神壓力相關(guān)的解釋說明。用于在企業(yè)、學(xué)校和健身機(jī)構(gòu)評(píng)估受試者的壓力水平和自我調(diào)節(jié)能力。相關(guān)測量分析結(jié)果不用于疾病的診斷/篩查/治療，不用于醫(yī)療目的。
99.華為智能體脂秤Pro：主要由秤腳、彈性支架、傳感器、底殼、面殼、電池蓋、LED組件、電路板、鋼化玻璃、手柄和軟件組成。采用生物電阻抗分析法，測量并計(jì)算出人體的體脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白質(zhì)含量、水分率、基礎(chǔ)代謝率、心率、內(nèi)臟脂肪含量數(shù)據(jù)。計(jì)算的數(shù)據(jù)用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的診斷/篩查/治療的參考。
100.體脂秤：主要由外殼、顯示屏、電極片、體重測試模塊、無線模塊以及軟件組成。用于測量人體重量及脂肪量數(shù)據(jù)，測量的結(jié)果僅用于控制體型和健身參考使用，不可用于診斷或治療參考。
101.圓柱夾具：主要由螺桿柄、夾具本體、墊片和內(nèi)螺絲組成。預(yù)期用于萬向吊架或圓柱形治具的夾緊固定，不用于患者的固定，不接觸患者。
102.人工肺：主要由接頭、夾板和儲(chǔ)氣袋組成。將產(chǎn)品與呼吸機(jī)連接后，觀察呼吸機(jī)運(yùn)行狀態(tài)變化，調(diào)節(jié)呼吸機(jī)的各項(xiàng)通氣參數(shù)。預(yù)期用于呼吸機(jī)的教學(xué)示范，以及幫助測試呼吸機(jī)功能是否正常。
103.可調(diào)式光照儀：主要由底座、機(jī)身、臂桿和燈頭組成。燈頭的發(fā)光元器件產(chǎn)生熱光源并調(diào)節(jié)朝向。用于調(diào)節(jié)健康人群的人體局部或整體的體感溫度，緩解體感寒意。
104.晶鉆活膚煥顏儀：主要由主機(jī)、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應(yīng)管、真空管、收集瓶、外置空氣過濾器、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚，利用負(fù)壓作用使皮膚角質(zhì)層剝落，并通過真空管將剝落的角質(zhì)層吸到密封的收集瓶中。預(yù)期用于去除皮膚角質(zhì)，改善皮膚外觀。該產(chǎn)品用于健康人群去除角質(zhì)層，不用于疤痕、痤瘡等患者。
105. 陰莖鍛煉器：由框架、手柄、手柄軸、滑塊、內(nèi)層軟膠套和外層軟膠套組成。陰莖涂上潤滑油后放入產(chǎn)品的孔內(nèi)，雙手壓緊手柄，保持夾緊陰莖的狀態(tài)。然后使用者推動(dòng)器械，對(duì)陰莖反復(fù)按摩鍛煉。適用于性功能正常的普通人群，通過自我鍛煉增大陰莖，延長性生活時(shí)間。不適用于勃起功能障礙患者，不在性生活過程中使用。
106.拍痰器：主要由矽膠面罩和拍痰上蓋組成。使用產(chǎn)品扣擊背部，運(yùn)用空氣振動(dòng)原理，使積在肺部的痰液松動(dòng)。亦可用產(chǎn)品拍打嬰兒的背部，直到打嗝，防止吐奶。
107.運(yùn)動(dòng)冷凍噴劑：由瓶蓋、噴頭和罐體組成，噴劑內(nèi)容物由丁烷和丙烷成分組成。產(chǎn)品作用于人體四肢和軀干部位，不接觸傷口/創(chuàng)面。利用內(nèi)容物液體汽化時(shí)的吸熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)降溫制冷。在運(yùn)動(dòng)過程中使用，用于快速降低皮膚表面溫度，提高運(yùn)動(dòng)過程中的體感舒適度，不用于醫(yī)療用途。
108.供藥終端：主要由恒溫密碼箱、攝像頭、無線模塊、水箱、蠕動(dòng)泵、顯示屏、導(dǎo)管、紙杯和吸管組成。將藥物儲(chǔ)存在恒溫密碼箱中，醫(yī)生將處方信息通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至終端，攝像頭對(duì)用戶信息識(shí)別后，產(chǎn)品根據(jù)處方信息為患者提供藥物。
109.感知訓(xùn)練裝置：主要由訓(xùn)練桌和配件組成。訓(xùn)練桌由底座支架、桌體、擋板、抽屜組成；配件由八個(gè)不同形狀、大小的實(shí)木組成，也可以用日常生活用品替代。無源產(chǎn)品。訓(xùn)練過程中用擋板擋住患者視線，通過配件進(jìn)行感知訓(xùn)練，即選擇不同形狀、大小的實(shí)木配件讓患者判斷，當(dāng)感知錯(cuò)誤時(shí)，推開擋板，通過視覺了解感知情況后再次將視覺屏蔽繼續(xù)訓(xùn)練?；颊咧鲃?dòng)訓(xùn)練，產(chǎn)品不具有不可替代性。
110.醫(yī)療影像傳輸軟件：軟件產(chǎn)品。軟件通過超聲系統(tǒng)中的影像傳輸模塊，將超聲影像由超聲技師端輸至臨床醫(yī)生端。預(yù)期用于傳送超聲影像，幫助醫(yī)生對(duì)超聲技師的的影像拍攝操作進(jìn)行指導(dǎo)。所傳輸?shù)挠跋癫挥糜谳o助診斷/治療。
111.質(zhì)量控制軟件：軟件產(chǎn)品。軟件通過處理試劑檢測質(zhì)控品關(guān)于實(shí)驗(yàn)室分析儀器的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，形成質(zhì)量控制圖及質(zhì)量控制總結(jié)，并根據(jù)質(zhì)控總結(jié)給出分析儀器是否失控。預(yù)期用于實(shí)驗(yàn)室分析儀器的質(zhì)量控制。
112.消化內(nèi)鏡質(zhì)控管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件連接醫(yī)療信息管理系統(tǒng)的服務(wù)端數(shù)據(jù)庫后，對(duì)手術(shù)室治療病例總數(shù)、科室/醫(yī)生的內(nèi)鏡檢查病例數(shù)量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)評(píng)判質(zhì)量的業(yè)內(nèi)公認(rèn)指標(biāo)計(jì)算出醫(yī)生進(jìn)行內(nèi)鏡操作的質(zhì)量分析結(jié)果。預(yù)期用于評(píng)估醫(yī)生在內(nèi)鏡檢查過程中的操作質(zhì)量和水平。軟件用于質(zhì)量控制，計(jì)算的數(shù)據(jù)不用于臨床診斷/治療。
113.臨床指南應(yīng)用程序：該軟件接收來自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢，采用臨床術(shù)語匹配的方式進(jìn)行檢索，并展示檢索到的患者臨床指南信息。該軟件用于檢索和展示臨床指南，不用于輔助診斷、治療。
114.用藥劑量匹配查找軟件：軟件產(chǎn)品?；谝压_的重組人促卵泡激素注射液給藥方案，輸入患者體重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，軟件可根據(jù)輸入信息在數(shù)據(jù)庫匹配給藥方案中相應(yīng)患者體重及AMH值所對(duì)應(yīng)的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。
115.床旁即時(shí)檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)傳輸軟件：軟件產(chǎn)品。配合手持式血液/血?dú)夥治鰞x使用，用于將血液/血?dú)夥治鰞x的數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件。該軟件僅用于將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。
116.床旁即時(shí)檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。在床旁即時(shí)檢測設(shè)備用的數(shù)據(jù)傳輸軟件，將手持式血液/血?dú)夥治鰞x的數(shù)據(jù)傳輸至本軟件后，為醫(yī)護(hù)人員提供管理和共享測試結(jié)果。該軟件僅用于管理、共享數(shù)據(jù)，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。
117.云電子膠片及報(bào)告系統(tǒng)軟件：軟件產(chǎn)品。本產(chǎn)品安裝在智能手機(jī)上，患者可通過手機(jī)查看電子膠片及瀏覽報(bào)告。軟件提供的信息不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù)。該軟件不具備對(duì)報(bào)告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。
118.腫瘤聯(lián)合會(huì)診解決方案：軟件產(chǎn)品。在腫瘤聯(lián)合會(huì)診中使用，軟件可收集來自不同醫(yī)院信息系統(tǒng)中的腫瘤患者數(shù)據(jù)、影像，并以PPT的形式向參與會(huì)診的醫(yī)護(hù)人員展示患者信息。該軟件僅用于展示腫瘤患者信息，不用于分析、解讀等處理，不具有輔助診斷/治療等醫(yī)療用途。
119.運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP：軟件產(chǎn)品。軟件從外接設(shè)備中采集運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、體重、睡眠、壓力、心率、血糖和血壓數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)在軟件中顯示，供用戶參考。軟件對(duì)于血氧、心率、血糖、血壓數(shù)據(jù)僅具有顯示功能，無處理計(jì)算功能，且顯示的數(shù)據(jù)不用于的診斷/治療，無醫(yī)用目的。
120. 外科手術(shù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。通過手術(shù)室的瀏覽器進(jìn)行訪問，與醫(yī)院信息系統(tǒng)和成像設(shè)備連接。預(yù)期用于管理、記錄、優(yōu)化外科手術(shù)工作流程，提高外科手術(shù)團(tuán)隊(duì)工作質(zhì)量。軟件不用于制定手術(shù)計(jì)劃，不具備診斷、治療等醫(yī)療目的。
121.腫瘤新生抗原篩選軟件：軟件產(chǎn)品。通過對(duì)患者的腫瘤樣本與正常樣本的DNA和RNA測序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，篩選獲得腫瘤新生抗原評(píng)分結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得結(jié)果后，經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后的腫瘤新生抗原可用于合成多肽進(jìn)行疫苗治療或者細(xì)胞治療。僅作為企業(yè)制藥工藝過程中的工具軟件，不具備用藥指導(dǎo)等臨床功能。
122.數(shù)據(jù)管理解決方案：軟件產(chǎn)品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用，軟件可讀取設(shè)備的圖文報(bào)告，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行管理、查看、傳輸、貯存、編輯和打印。軟件不具備數(shù)據(jù)、影像處理功能，僅用于查看、管理報(bào)告，查看的報(bào)告不作為臨床診斷的參考，不用于診斷性閱讀。
123. 3D影像工作站：主要由主機(jī)、影像記錄儀、3D眼鏡、高清晰度多媒體接口（HDMI）數(shù)據(jù)線和3D監(jiān)視器（第三方產(chǎn)品）組成。通過主機(jī)內(nèi)部軟件算法，將原有2D圖像轉(zhuǎn)換為3D影像，并在3D監(jiān)視器上顯示出來；轉(zhuǎn)換的3D影像可以通過外接影像記錄儀記錄下來。用于對(duì)手術(shù)過程進(jìn)行3D影像的實(shí)時(shí)顯示、記錄存檔，僅用于教學(xué)，不用于臨床診斷。
124.頭帽和頭帶：為由棉布、合成纖維物制成的帽狀物和帶狀物。一次性使用，非無菌提供。配合嬰兒呼吸機(jī)附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在穩(wěn)定位置。不用于對(duì)患者的固定，不接觸創(chuàng)面。
125.引流袋清空裝置及一次性清洗盤：主要由引流袋清空裝置主機(jī)（設(shè)備蓋、引流袋固定環(huán)、清空沖洗箱、進(jìn)排水連接、裝置外殼）和一次性清洗盤（內(nèi)部裝有洗滌劑）組成。該裝置安裝在污物間，供清潔人員或裝置維護(hù)人員對(duì)醫(yī)療廢棄物處理時(shí)使用。
126.清洗機(jī)：主要由主機(jī)、清潔槽、清洗劑槽和電源適配器組成的有源設(shè)備。在3D打印牙科模型的制作過程中，采用異丙醇，通過超聲震動(dòng)，對(duì)3D打印出的牙科模型進(jìn)行清洗，且不具備滅菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治療。
127.空氣凈化消毒機(jī)：主要由初效網(wǎng)、高壓靜電吸附模塊、高強(qiáng)度紫外線、光觸媒系統(tǒng)、活性炭過濾器組成。利用靜電吸附和紫外線對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室等場所的室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒凈化處理。
128.監(jiān)護(hù)儀推車：由主機(jī)托盤、寫字板、血氧夾固定座、籃子、立桿、底座、腳輪組成。用于監(jiān)護(hù)儀的推動(dòng)，并在此過程中可以為監(jiān)護(hù)儀主機(jī)提供電源。該產(chǎn)品僅用于承載監(jiān)護(hù)儀并為其提供電源，無其他功能。
129.按摩用床：由床架、電機(jī)、床面和床墊組成。利用低壓電機(jī)或液壓彈簧調(diào)節(jié)床面的高度和角度，從而輔助使用者進(jìn)行多種姿勢和體外的改變，以便于按摩師對(duì)其進(jìn)行按摩。用于健身中心和按摩中心。
130.高清晰影像記錄系統(tǒng)：由高清晰影像記錄系統(tǒng)、紅外線遙控器及光碟組成。該產(chǎn)品與相應(yīng)的主機(jī)配合，用于進(jìn)行圖像等的采集、記錄和播放。采集、記錄的信息僅用于教學(xué)及學(xué)術(shù)交流目的，記錄的數(shù)據(jù)不輸入醫(yī)療信息系統(tǒng)，不用于診療目的。
131.智能多功能按摩儀：主要由主機(jī)、探頭手柄和電源線組成。通過機(jī)械振動(dòng)的方式作用于人體各部位，用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。不用于疾病的治療。
132.助聽器檢測儀：主要由主機(jī)（內(nèi)置操作軟件系統(tǒng)）、隔音測試箱、耦合腔組成。用于生產(chǎn)企業(yè)出廠前或者實(shí)驗(yàn)室檢測助聽器聲學(xué)性能，不用于助聽器的驗(yàn)配。
133.尿糖寶小助手：由殼體（上蓋、底座、固定架）、卡槽和攝像頭模組（攝像頭、電阻、LED燈、USB母座）組成。與尿液分析試紙條配合使用，通過對(duì)試紙圖像進(jìn)行采集，用于日常健康的監(jiān)測。
134. DNA分子量標(biāo)準(zhǔn)物：由DNA片段（長度分別為1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上樣緩沖液（Loading Buffer）組成。用于瓊脂糖凝膠電泳中核酸DNA片段大小的分析。
135.接種環(huán)滅菌器：主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關(guān)組成。用于接種環(huán)、瓶口、管口等小型實(shí)驗(yàn)室物品的高溫滅菌。
136. R2A瓊脂培養(yǎng)基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氫二鉀、硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水組成。用于純化水、透析用水的微生物限度檢查。
137.一次性精液分析玻片：由載玻片和蓋玻片組成，沒有用于計(jì)數(shù)的網(wǎng)格。用于人體精液樣本的承載。
138.內(nèi)鏡粘膜剝離手術(shù)（ESD）標(biāo)本固定器：由鋼制底盤和數(shù)個(gè)強(qiáng)磁珠（外套塑料殼體，殼體單面有多個(gè)塑料腳刺）組成。利用磁鐵與鋼鐵間的磁力固定標(biāo)本，僅用于離體內(nèi)鏡黏膜剝離手術(shù)（ESD）標(biāo)本的展開和固定，防止標(biāo)本的移位、變形和卷曲。
139.全自動(dòng)修蠟儀：由修整系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、廢蠟收集盒等組成。用于病理分析過程中，修除組織蠟塊周邊余蠟，使蠟塊包埋盒外側(cè)四周平整，使組織蠟塊平整放置在切片機(jī)的蠟塊托上。
140.濃縮試劑稀釋儀：由主裝置和氣動(dòng)裝置組成。用于濃縮型血細(xì)胞分析用稀釋液的混勻稀釋，并將稀釋后的溶液供給所連接的血液細(xì)胞分析儀。
七、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（1個(gè)）
牽開器支撐臂：由遠(yuǎn)端連接結(jié)構(gòu)（球形快速接頭或桿式快速接頭）、帶關(guān)節(jié)連接的關(guān)節(jié)臂、提供索力的手柄，以及將支撐臂安裝到胸骨牽開器的裝置組成。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。為手動(dòng)器械，不在內(nèi)窺鏡下使用。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于心胸外科手術(shù)，連接到牽開器上，為術(shù)中多項(xiàng)操作提供相應(yīng)的組織固定及解剖結(jié)構(gòu)定位。 [建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且為通用型產(chǎn)品（不是僅配合某一個(gè)或某幾個(gè)固定型號(hào)的牽開器使用），建議按I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-10。（2）如產(chǎn)品并非銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品為直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非通用型產(chǎn)品（僅配合某一個(gè)或某幾個(gè)固定型號(hào)的牽開器使用），建議和牽開器一起注冊(cè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。]
八、建議不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)的產(chǎn)品（1個(gè)）
52.聚乙二醇液體：由20%醫(yī)用聚乙二醇400組成。無菌提供。通過保持皮膚粘膜在濕潤環(huán)境下，促進(jìn)多種生長因子釋放，刺激細(xì)胞增殖，保持細(xì)胞活力有利于皮膚粘膜表面的修復(fù)。用于皮膚粘膜創(chuàng)面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂。
53.皮膚護(hù)理軟膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕櫚酸異丙酯、丙二醇、鯨蠟基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4異硬脂酸酯、氯化鈉、石蠟、氫化蓖麻油、蜂蠟、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯組成。通過產(chǎn)品具有的保濕作用，保護(hù)皮膚免受體液的侵害并為干燥皮膚提供保濕作用，幫助維持皮膚完整性；還用于預(yù)防唇部干燥、干裂或疼痛；還用于預(yù)防長時(shí)間暴露于糞便和尿液的浸漬可能導(dǎo)致的皮膚破裂。僅用于完整皮膚。
54.除濕止癢噴劑：由丙烷、異丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、異十二烷、肉豆蔻酸異丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲銨鋰蒙脫石、碳酸丙二醇酯、辛酰羥肟酸、甘油組成。聲稱通過乙醇的揮發(fā)作用降低溫度，配合滑石粉吸收可能出現(xiàn)的水分，從溫度和濕度兩個(gè)方面，共同作用達(dá)到抑制細(xì)菌滋生，減少細(xì)菌產(chǎn)生的瘙癢感使皮膚干燥涼爽。用于緩解長期石膏固定引起的瘙癢和皮膚濕潤癥狀。
55.殼聚糖噴霧：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進(jìn)行給藥。非無菌提供。聲稱通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌及其對(duì)細(xì)胞的生長及免疫系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，用于淺表性創(chuàng)口的防護(hù)。
56.殼聚糖噴霧劑：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進(jìn)行給藥。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。
57.含次氯酸的耳道噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于耳道小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。
58.含次氯酸的口腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于口腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。
59.含次氯酸的鼻腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉、甘油、次氯酸鈉、純化水、緩沖鹽組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護(hù)理。
60.無菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌裝的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化鈉注射液組成）和噴頭組成。無菌提供。通過次氯酸的抗菌作用抑制創(chuàng)面細(xì)菌增殖，用于人體淺表創(chuàng)面創(chuàng)口的清洗，預(yù)防傷口感染。
61.皮膚消毒噴劑：由過氧化氫、銀離子和水組成。通過所含的過氧化氫和銀離子殺滅細(xì)菌，用于完整性皮膚消毒。
62.口干舒緩噴霧：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤蘚糖醇、聚甘油-10-二棕櫚酸、薄荷油、維生素E、黃原膠、乙基纖維素組成。用于緩解口干癥狀。
63.含有機(jī)硅季銨鹽的液體：由有機(jī)硅季銨鹽、緩沖鹽、甘油、1，3-丁二醇、去離子水組成。通過所含的有機(jī)硅季銨鹽發(fā)揮抗菌作用殺滅創(chuàng)面細(xì)菌，用于皮膚和粘膜創(chuàng)面感染的治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
64.透明質(zhì)酸鈉敷貼：由無紡布（100%純棉）和可剝離的保護(hù)層構(gòu)成，無紡布上浸漬由大分子透明質(zhì)酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過保濕作用，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
65.透明質(zhì)酸鈉修護(hù)乳膏：由透明質(zhì)酸鈉、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
66.透明質(zhì)酸修護(hù)貼：由透明質(zhì)酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
67.含透明質(zhì)酸鈉的液體敷料、軟膏敷料：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、水組成。非無菌提供，無微生物限量要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
68.透明質(zhì)酸液體：由透明質(zhì)酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。
69. 透明質(zhì)酸無紡布膜：由透明質(zhì)酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH值）、純化水以及無紡布膜材組成。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。
70.透明質(zhì)酸敷貼：由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質(zhì)酸原液組成。無菌提供。聲稱所含小分子透明質(zhì)酸可深入皮膚真皮，調(diào)節(jié)細(xì)胞遷徙，促進(jìn)皮膚創(chuàng)傷愈合；透明質(zhì)酸在皮膚淺表降解后，能維護(hù)淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環(huán)，提高皮膚的新陳代謝，增強(qiáng)皮膚的保護(hù)功能；透明質(zhì)酸具有較強(qiáng)的保濕作用，對(duì)損傷皮膚修復(fù)起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復(fù)等輔助治療。
71.醫(yī)用修復(fù)材料：由透明質(zhì)酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據(jù)其外觀狀態(tài)分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無菌提供。使用時(shí)，直接涂抹于皮膚表面，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
72.修復(fù)貼：由透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無紡布）組成，以鋁箔袋封裝而成。使用時(shí)，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕與阻隔作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
73.含透明質(zhì)酸鈉的皮膚修復(fù)膜：由透明質(zhì)酸鈉溶液(透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等術(shù)后創(chuàng)傷皮膚，以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問題皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
74.浸漬透明質(zhì)酸鈉的無紡布：由透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、水和無紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創(chuàng)手術(shù)等皮膚創(chuàng)傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。
75.含透明質(zhì)酸鈉的噴劑敷料：由甘油、透明質(zhì)酸、水組成的噴劑。非無菌提供。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起到物理屏障保護(hù)作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
76.琥珀酰殼聚糖手術(shù)沖洗液：由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術(shù)過程中術(shù)野的沖洗或灌注及手術(shù)切口創(chuàng)面的濕敷，具有減輕創(chuàng)面炎癥反應(yīng)，減少創(chuàng)面滲血滲液，促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。
77.生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液：是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進(jìn)創(chuàng)傷修復(fù)愈合；葡萄柚果膠液可增加動(dòng)力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化鈉可調(diào)節(jié)滲透壓。用于治療創(chuàng)面感染；促進(jìn)自然腔道（口腔、鼻腔；陰道、宮腔；直腸）黏膜潰瘍修復(fù)；促進(jìn)因醫(yī)用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創(chuàng)面修復(fù)。
78.促排便液：由醫(yī)用甘油、純化水組成。將本品注入直腸后，通過甘油潤滑、刺激腸壁，軟化大便，使糞便易于排出。
79.腔鏡架：由腔鏡夾、卡夾、萬向臂、不銹鋼直桿、固定夾組成。其中卡夾采用高分子材料制成，萬向臂采用高分子材料和金屬材料制成，其他組件采用金屬材料制成。非無菌提供?？▕A為一次性使用，其他組件可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行清洗消毒。使用時(shí)固定在手術(shù)床上，用于手術(shù)中在體外輔助夾持固定腔鏡等器械。
80.陪護(hù)椅、輸液椅：由主架管、坐墊、靠背和扶手組成。用做病床陪護(hù)椅、康復(fù)休息椅，還用做輸液時(shí)的患者座椅。
81.自體顱骨塊：從患者第一次行去顱骨瓣減壓手術(shù)切下棄用的顱骨組織中取材，冷鏈運(yùn)輸至加工處理中心進(jìn)行加工處理制成的10～200cm2的骨塊。無菌提供（輻照滅菌）。制成后冷凍保存。產(chǎn)品未經(jīng)滅活處理，即產(chǎn)品中的骨引導(dǎo)物未被滅活，各種蛋白的活性依然存在。用于患者本人的顱骨缺損修復(fù)填充，修復(fù)后骨瓣可存活并與周圍骨質(zhì)融合。
82.手術(shù)刀片取出裝置和縫針計(jì)數(shù)器盒：采用高分子材料制成。手術(shù)刀片取出裝置用于將使用過的手術(shù)刀片從手術(shù)刀柄上分離拆除和收集。縫針計(jì)數(shù)器盒用于縫針計(jì)數(shù)和收集。
83.一次性使用無菌自封袋：帶有能自封閉夾鏈的袋體，夾鏈由凸棱和凹槽構(gòu)成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于將配置好藥液的注射器從靜配中心配送到各個(gè)科室的過程中，盛放抽吸好藥液的注射器，防止抽吸好藥液的注射器被污染。
84.眼表人工油液：由甘油三酯（在產(chǎn)品中含量為99.78%）、神經(jīng)酰胺、Glc單系脂質(zhì)、輔酶、甘油二酯、溶血磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、膽固醇酯組成。其組成類似于人體的瞼板腺分泌物。使用時(shí)滴入人眼，在人體熱力作用下覆蓋在淚液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，聲稱可隔離人眼與外部細(xì)菌、微生物、灰塵中含有的病原體接觸；同時(shí)可降低人眼淚液的蒸發(fā)速度，維持淚液的表面張力，使淚液能夠保存在人的眼表，使淚液能夠正常輸送養(yǎng)料給角膜，并帶走代謝廢物。用于代償修復(fù)因干眼癥患者在眨眼時(shí)由干燥的眼瞼劃傷角膜形成的細(xì)小傷口，以及后續(xù)引發(fā)的角膜疾病，如角膜上皮層因缺乏營養(yǎng)而凋亡脫落而形成的小傷口，緩解干眼癥患者的不能睜眼、眼睛異物感、砂礫感、干、癢、痛、紅癥狀。還用于代償修復(fù)因佩戴隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美瞳與角膜上皮擦傷而成的小傷口，以保障眼睛正常的光學(xué)成像功能，緩解因角膜上皮細(xì)胞受損而出現(xiàn)眼睛疼痛、畏光畏風(fēng)、散光、視物模糊、眼球發(fā)紅等癥狀。還用于緩解眼瞼炎患者的外眼部奇癢、眼瞼紅腫、疼痛癥狀，殺滅引發(fā)眼瞼炎的蠕行螨蟲。
85.洗眼液：由透明質(zhì)酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、?；撬帷⒙然c、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔，保持眼部濕潤和衛(wèi)生，緩解因環(huán)境污染、電子產(chǎn)品過度使用、角膜接觸鏡長期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。
86.防藍(lán)光眼鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹脂材料加有防光輻射的材料制成。用于濾除降低手機(jī)、電腦、電視、LED照明燈具、LED大屏幕等發(fā)光中處于400nm-445nm波段范圍的有害高能量短波長藍(lán)光照射到人眼視網(wǎng)膜，適用于電腦族、手機(jī)黨、發(fā)育中的青少年、白內(nèi)障手術(shù)患者、視疲勞患者。使用時(shí)由使用者直接佩戴或者將防藍(lán)光鏡片夾在使用者的眼鏡上。
87.護(hù)目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料制成。用于眼部術(shù)后及眼部疾病患者對(duì)自然光的防護(hù)，利于眼部功能恢復(fù)。
88. 熒光素鈉眼科檢測試紙：由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙及手持柄組成。一次性使用，無菌提供。熒光素鈉接觸眼睛后溶解，進(jìn)入結(jié)膜囊內(nèi)彌散在淚液中，覆蓋在眼表面，對(duì)正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破損，則可進(jìn)入細(xì)胞間隙，將角膜上皮破損處染為綠色，結(jié)膜破損處染為黃色，若眼內(nèi)有異物，則在異物周圍染成綠色環(huán)，從而顯示角膜等眼表細(xì)胞結(jié)構(gòu)損傷。供臨床上用于眼角膜等眼表結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷的檢查。
89.X射線牙片參考模片：為由PVC塑料制成的透明片狀物。非無菌提供，可重復(fù)使用。通過將產(chǎn)品疊加在患者的X射線牙片上，用于輔助醫(yī)生根據(jù)病人的解剖結(jié)構(gòu)選擇適合的種植體或纖維根管樁。
90.超聲耦合劑加熱器：由塑膠外殼、加熱裝置、溫控系統(tǒng)和時(shí)間控制系統(tǒng)組成。在超聲檢查前使用，通過溫度控制與時(shí)間控制對(duì)超聲耦合劑進(jìn)行加熱處理，使耦合劑達(dá)到或接近人體體溫。使用時(shí)不接觸人體。
91.轉(zhuǎn)運(yùn)車（含托盤）：主要由托盤和轉(zhuǎn)運(yùn)車組成。不直接或間接接觸人體，非無菌提供。將經(jīng)過處理或使用后的內(nèi)窺鏡放入托盤內(nèi)，托盤放在轉(zhuǎn)運(yùn)車上進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。用于處理或使用后的內(nèi)窺鏡的運(yùn)輸轉(zhuǎn)運(yùn)和短期存放。
92.數(shù)字醫(yī)學(xué)影像資料分發(fā)自助系統(tǒng)：主要由主機(jī)、讀卡器、身份證閱讀器、紙質(zhì)打印機(jī)、掃描模組和寫卡/打印模組組成。在醫(yī)院放射科室使用，產(chǎn)品通過DICOM協(xié)議與PACS系統(tǒng)連接，通過將PACS系統(tǒng)中的影像復(fù)制到前端服務(wù)器后，產(chǎn)品可作為終端機(jī)供患者自助打印診斷報(bào)告和發(fā)放數(shù)字醫(yī)學(xué)影像卡。產(chǎn)品不用于打印射線和超聲等醫(yī)學(xué)影像。
93.氧氣流量計(jì)：主要由流量管、浮球、進(jìn)氣插頭、調(diào)節(jié)閥、螺紋接頭和氧氣終端接口組成。產(chǎn)品安裝在氧氣源和濕化系統(tǒng)（在呼吸管路、患者界面之前）之間。預(yù)期用于對(duì)氧氣流量進(jìn)行調(diào)節(jié)、控制。
94.校準(zhǔn)氣體：為由氧氣、二氧化碳和氮?dú)饨M成的混合氣體。儲(chǔ)存在氣瓶中，將氣瓶安裝在病人監(jiān)護(hù)儀上，在病人監(jiān)護(hù)儀使用前，用于對(duì)傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。
95.條形碼讀取器：主要由條形碼讀取器主機(jī)、隨附底座和USB線纜組成。通過掃描病人條形碼及造影劑條形碼，將數(shù)據(jù)顯示在工作站軟件中。
96.一次性無菌設(shè)備保護(hù)套：由聚乙烯薄膜、橡膠圈、松緊帶組成。覆蓋在手術(shù)室器械臺(tái)、操作臺(tái)、顯示屏等的上面，防止設(shè)備之間的交叉污染。
97.護(hù)理呼叫對(duì)講系統(tǒng)：主要由主機(jī)、分機(jī)、門燈、緊急按鈕、走廊顯示屏和電話機(jī)組成。用于醫(yī)院、療養(yǎng)院、養(yǎng)老院等場所的呼叫對(duì)講。
98.心理壓力分析儀：主要由主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)線、指脈探頭、臺(tái)車和軟件組成。設(shè)備可采集人體心電信號(hào)以及脈搏信號(hào)并將信號(hào)傳輸至主機(jī)，通過軟件對(duì)心電、脈搏數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、處理，然后進(jìn)行心率變異分析，并將心率變異分析結(jié)果與已輸入的標(biāo)準(zhǔn)值比較，給出受試者心理壓力等相關(guān)指標(biāo)和與身體、精神壓力相關(guān)的解釋說明。用于在企業(yè)、學(xué)校和健身機(jī)構(gòu)評(píng)估受試者的壓力水平和自我調(diào)節(jié)能力。相關(guān)測量分析結(jié)果不用于疾病的診斷/篩查/治療，不用于醫(yī)療目的。
99.華為智能體脂秤Pro：主要由秤腳、彈性支架、傳感器、底殼、面殼、電池蓋、LED組件、電路板、鋼化玻璃、手柄和軟件組成。采用生物電阻抗分析法，測量并計(jì)算出人體的體脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白質(zhì)含量、水分率、基礎(chǔ)代謝率、心率、內(nèi)臟脂肪含量數(shù)據(jù)。計(jì)算的數(shù)據(jù)用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的診斷/篩查/治療的參考。
100.體脂秤：主要由外殼、顯示屏、電極片、體重測試模塊、無線模塊以及軟件組成。用于測量人體重量及脂肪量數(shù)據(jù)，測量的結(jié)果僅用于控制體型和健身參考使用，不可用于診斷或治療參考。
101.圓柱夾具：主要由螺桿柄、夾具本體、墊片和內(nèi)螺絲組成。預(yù)期用于萬向吊架或圓柱形治具的夾緊固定，不用于患者的固定，不接觸患者。
102.人工肺：主要由接頭、夾板和儲(chǔ)氣袋組成。將產(chǎn)品與呼吸機(jī)連接后，觀察呼吸機(jī)運(yùn)行狀態(tài)變化，調(diào)節(jié)呼吸機(jī)的各項(xiàng)通氣參數(shù)。預(yù)期用于呼吸機(jī)的教學(xué)示范，以及幫助測試呼吸機(jī)功能是否正常。
103.可調(diào)式光照儀：主要由底座、機(jī)身、臂桿和燈頭組成。燈頭的發(fā)光元器件產(chǎn)生熱光源并調(diào)節(jié)朝向。用于調(diào)節(jié)健康人群的人體局部或整體的體感溫度，緩解體感寒意。
104.晶鉆活膚煥顏儀：主要由主機(jī)、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應(yīng)管、真空管、收集瓶、外置空氣過濾器、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚，利用負(fù)壓作用使皮膚角質(zhì)層剝落，并通過真空管將剝落的角質(zhì)層吸到密封的收集瓶中。預(yù)期用于去除皮膚角質(zhì)，改善皮膚外觀。該產(chǎn)品用于健康人群去除角質(zhì)層，不用于疤痕、痤瘡等患者。
105. 陰莖鍛煉器：由框架、手柄、手柄軸、滑塊、內(nèi)層軟膠套和外層軟膠套組成。陰莖涂上潤滑油后放入產(chǎn)品的孔內(nèi)，雙手壓緊手柄，保持夾緊陰莖的狀態(tài)。然后使用者推動(dòng)器械，對(duì)陰莖反復(fù)按摩鍛煉。適用于性功能正常的普通人群，通過自我鍛煉增大陰莖，延長性生活時(shí)間。不適用于勃起功能障礙患者，不在性生活過程中使用。
106.拍痰器：主要由矽膠面罩和拍痰上蓋組成。使用產(chǎn)品扣擊背部，運(yùn)用空氣振動(dòng)原理，使積在肺部的痰液松動(dòng)。亦可用產(chǎn)品拍打嬰兒的背部，直到打嗝，防止吐奶。
107.運(yùn)動(dòng)冷凍噴劑：由瓶蓋、噴頭和罐體組成，噴劑內(nèi)容物由丁烷和丙烷成分組成。產(chǎn)品作用于人體四肢和軀干部位，不接觸傷口/創(chuàng)面。利用內(nèi)容物液體汽化時(shí)的吸熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)降溫制冷。在運(yùn)動(dòng)過程中使用，用于快速降低皮膚表面溫度，提高運(yùn)動(dòng)過程中的體感舒適度，不用于醫(yī)療用途。
108.供藥終端：主要由恒溫密碼箱、攝像頭、無線模塊、水箱、蠕動(dòng)泵、顯示屏、導(dǎo)管、紙杯和吸管組成。將藥物儲(chǔ)存在恒溫密碼箱中，醫(yī)生將處方信息通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至終端，攝像頭對(duì)用戶信息識(shí)別后，產(chǎn)品根據(jù)處方信息為患者提供藥物。
109.感知訓(xùn)練裝置：主要由訓(xùn)練桌和配件組成。訓(xùn)練桌由底座支架、桌體、擋板、抽屜組成；配件由八個(gè)不同形狀、大小的實(shí)木組成，也可以用日常生活用品替代。無源產(chǎn)品。訓(xùn)練過程中用擋板擋住患者視線，通過配件進(jìn)行感知訓(xùn)練，即選擇不同形狀、大小的實(shí)木配件讓患者判斷，當(dāng)感知錯(cuò)誤時(shí)，推開擋板，通過視覺了解感知情況后再次將視覺屏蔽繼續(xù)訓(xùn)練?；颊咧鲃?dòng)訓(xùn)練，產(chǎn)品不具有不可替代性。
110.醫(yī)療影像傳輸軟件：軟件產(chǎn)品。軟件通過超聲系統(tǒng)中的影像傳輸模塊，將超聲影像由超聲技師端輸至臨床醫(yī)生端。預(yù)期用于傳送超聲影像，幫助醫(yī)生對(duì)超聲技師的的影像拍攝操作進(jìn)行指導(dǎo)。所傳輸?shù)挠跋癫挥糜谳o助診斷/治療。
111.質(zhì)量控制軟件：軟件產(chǎn)品。軟件通過處理試劑檢測質(zhì)控品關(guān)于實(shí)驗(yàn)室分析儀器的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，形成質(zhì)量控制圖及質(zhì)量控制總結(jié)，并根據(jù)質(zhì)控總結(jié)給出分析儀器是否失控。預(yù)期用于實(shí)驗(yàn)室分析儀器的質(zhì)量控制。
112.消化內(nèi)鏡質(zhì)控管理軟件：軟件產(chǎn)品。軟件連接醫(yī)療信息管理系統(tǒng)的服務(wù)端數(shù)據(jù)庫后，對(duì)手術(shù)室治療病例總數(shù)、科室/醫(yī)生的內(nèi)鏡檢查病例數(shù)量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)評(píng)判質(zhì)量的業(yè)內(nèi)公認(rèn)指標(biāo)計(jì)算出醫(yī)生進(jìn)行內(nèi)鏡操作的質(zhì)量分析結(jié)果。預(yù)期用于評(píng)估醫(yī)生在內(nèi)鏡檢查過程中的操作質(zhì)量和水平。軟件用于質(zhì)量控制，計(jì)算的數(shù)據(jù)不用于臨床診斷/治療。
113.臨床指南應(yīng)用程序：該軟件接收來自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢，采用臨床術(shù)語匹配的方式進(jìn)行檢索，并展示檢索到的患者臨床指南信息。該軟件用于檢索和展示臨床指南，不用于輔助診斷、治療。
114.用藥劑量匹配查找軟件：軟件產(chǎn)品?；谝压_的重組人促卵泡激素注射液給藥方案，輸入患者體重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，軟件可根據(jù)輸入信息在數(shù)據(jù)庫匹配給藥方案中相應(yīng)患者體重及AMH值所對(duì)應(yīng)的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。
115.床旁即時(shí)檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)傳輸軟件：軟件產(chǎn)品。配合手持式血液/血?dú)夥治鰞x使用，用于將血液/血?dú)夥治鰞x的數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件。該軟件僅用于將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。
116.床旁即時(shí)檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。在床旁即時(shí)檢測設(shè)備用的數(shù)據(jù)傳輸軟件，將手持式血液/血?dú)夥治鰞x的數(shù)據(jù)傳輸至本軟件后，為醫(yī)護(hù)人員提供管理和共享測試結(jié)果。該軟件僅用于管理、共享數(shù)據(jù)，不具備數(shù)據(jù)處理功能，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。
117.云電子膠片及報(bào)告系統(tǒng)軟件：軟件產(chǎn)品。本產(chǎn)品安裝在智能手機(jī)上，患者可通過手機(jī)查看電子膠片及瀏覽報(bào)告。軟件提供的信息不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù)。該軟件不具備對(duì)報(bào)告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。
118.腫瘤聯(lián)合會(huì)診解決方案：軟件產(chǎn)品。在腫瘤聯(lián)合會(huì)診中使用，軟件可收集來自不同醫(yī)院信息系統(tǒng)中的腫瘤患者數(shù)據(jù)、影像，并以PPT的形式向參與會(huì)診的醫(yī)護(hù)人員展示患者信息。該軟件僅用于展示腫瘤患者信息，不用于分析、解讀等處理，不具有輔助診斷/治療等醫(yī)療用途。
119.運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP：軟件產(chǎn)品。軟件從外接設(shè)備中采集運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、體重、睡眠、壓力、心率、血糖和血壓數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)在軟件中顯示，供用戶參考。軟件對(duì)于血氧、心率、血糖、血壓數(shù)據(jù)僅具有顯示功能，無處理計(jì)算功能，且顯示的數(shù)據(jù)不用于的診斷/治療，無醫(yī)用目的。
120. 外科手術(shù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。通過手術(shù)室的瀏覽器進(jìn)行訪問，與醫(yī)院信息系統(tǒng)和成像設(shè)備連接。預(yù)期用于管理、記錄、優(yōu)化外科手術(shù)工作流程，提高外科手術(shù)團(tuán)隊(duì)工作質(zhì)量。軟件不用于制定手術(shù)計(jì)劃，不具備診斷、治療等醫(yī)療目的。
121.腫瘤新生抗原篩選軟件：軟件產(chǎn)品。通過對(duì)患者的腫瘤樣本與正常樣本的DNA和RNA測序數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，篩選獲得腫瘤新生抗原評(píng)分結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得結(jié)果后，經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后的腫瘤新生抗原可用于合成多肽進(jìn)行疫苗治療或者細(xì)胞治療。僅作為企業(yè)制藥工藝過程中的工具軟件，不具備用藥指導(dǎo)等臨床功能。
122.數(shù)據(jù)管理解決方案：軟件產(chǎn)品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用，軟件可讀取設(shè)備的圖文報(bào)告，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行管理、查看、傳輸、貯存、編輯和打印。軟件不具備數(shù)據(jù)、影像處理功能，僅用于查看、管理報(bào)告，查看的報(bào)告不作為臨床診斷的參考，不用于診斷性閱讀。
123. 3D影像工作站：主要由主機(jī)、影像記錄儀、3D眼鏡、高清晰度多媒體接口（HDMI）數(shù)據(jù)線和3D監(jiān)視器（第三方產(chǎn)品）組成。通過主機(jī)內(nèi)部軟件算法，將原有2D圖像轉(zhuǎn)換為3D影像，并在3D監(jiān)視器上顯示出來；轉(zhuǎn)換的3D影像可以通過外接影像記錄儀記錄下來。用于對(duì)手術(shù)過程進(jìn)行3D影像的實(shí)時(shí)顯示、記錄存檔，僅用于教學(xué)，不用于臨床診斷。
124.頭帽和頭帶：為由棉布、合成纖維物制成的帽狀物和帶狀物。一次性使用，非無菌提供。配合嬰兒呼吸機(jī)附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在穩(wěn)定位置。不用于對(duì)患者的固定，不接觸創(chuàng)面。
125.引流袋清空裝置及一次性清洗盤：主要由引流袋清空裝置主機(jī)（設(shè)備蓋、引流袋固定環(huán)、清空沖洗箱、進(jìn)排水連接、裝置外殼）和一次性清洗盤（內(nèi)部裝有洗滌劑）組成。該裝置安裝在污物間，供清潔人員或裝置維護(hù)人員對(duì)醫(yī)療廢棄物處理時(shí)使用。
126.清洗機(jī)：主要由主機(jī)、清潔槽、清洗劑槽和電源適配器組成的有源設(shè)備。在3D打印牙科模型的制作過程中，采用異丙醇，通過超聲震動(dòng)，對(duì)3D打印出的牙科模型進(jìn)行清洗，且不具備滅菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治療。
127.空氣凈化消毒機(jī)：主要由初效網(wǎng)、高壓靜電吸附模塊、高強(qiáng)度紫外線、光觸媒系統(tǒng)、活性炭過濾器組成。利用靜電吸附和紫外線對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室等場所的室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒凈化處理。
128.監(jiān)護(hù)儀推車：由主機(jī)托盤、寫字板、血氧夾固定座、籃子、立桿、底座、腳輪組成。用于監(jiān)護(hù)儀的推動(dòng)，并在此過程中可以為監(jiān)護(hù)儀主機(jī)提供電源。該產(chǎn)品僅用于承載監(jiān)護(hù)儀并為其提供電源，無其他功能。
129.按摩用床：由床架、電機(jī)、床面和床墊組成。利用低壓電機(jī)或液壓彈簧調(diào)節(jié)床面的高度和角度，從而輔助使用者進(jìn)行多種姿勢和體外的改變，以便于按摩師對(duì)其進(jìn)行按摩。用于健身中心和按摩中心。
130.高清晰影像記錄系統(tǒng)：由高清晰影像記錄系統(tǒng)、紅外線遙控器及光碟組成。該產(chǎn)品與相應(yīng)的主機(jī)配合，用于進(jìn)行圖像等的采集、記錄和播放。采集、記錄的信息僅用于教學(xué)及學(xué)術(shù)交流目的，記錄的數(shù)據(jù)不輸入醫(yī)療信息系統(tǒng)，不用于診療目的。
131.智能多功能按摩儀：主要由主機(jī)、探頭手柄和電源線組成。通過機(jī)械振動(dòng)的方式作用于人體各部位，用于健康人群放松肌肉、緩解疲勞。不用于疾病的治療。
132.助聽器檢測儀：主要由主機(jī)（內(nèi)置操作軟件系統(tǒng)）、隔音測試箱、耦合腔組成。用于生產(chǎn)企業(yè)出廠前或者實(shí)驗(yàn)室檢測助聽器聲學(xué)性能，不用于助聽器的驗(yàn)配。
133.尿糖寶小助手：由殼體（上蓋、底座、固定架）、卡槽和攝像頭模組（攝像頭、電阻、LED燈、USB母座）組成。與尿液分析試紙條配合使用，通過對(duì)試紙圖像進(jìn)行采集，用于日常健康的監(jiān)測。
134. DNA分子量標(biāo)準(zhǔn)物：由DNA片段（長度分別為1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上樣緩沖液（Loading Buffer）組成。用于瓊脂糖凝膠電泳中核酸DNA片段大小的分析。
135.接種環(huán)滅菌器：主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關(guān)組成。用于接種環(huán)、瓶口、管口等小型實(shí)驗(yàn)室物品的高溫滅菌。
136. R2A瓊脂培養(yǎng)基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氫二鉀、硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水組成。用于純化水、透析用水的微生物限度檢查。
137.一次性精液分析玻片：由載玻片和蓋玻片組成，沒有用于計(jì)數(shù)的網(wǎng)格。用于人體精液樣本的承載。
138.內(nèi)鏡粘膜剝離手術(shù)（ESD）標(biāo)本固定器：由鋼制底盤和數(shù)個(gè)強(qiáng)磁珠（外套塑料殼體，殼體單面有多個(gè)塑料腳刺）組成。利用磁鐵與鋼鐵間的磁力固定標(biāo)本，僅用于離體內(nèi)鏡黏膜剝離手術(shù)（ESD）標(biāo)本的展開和固定，防止標(biāo)本的移位、變形和卷曲。
139.全自動(dòng)修蠟儀：由修整系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、廢蠟收集盒等組成。用于病理分析過程中，修除組織蠟塊周邊余蠟，使蠟塊包埋盒外側(cè)四周平整，使組織蠟塊平整放置在切片機(jī)的蠟塊托上。
140.濃縮試劑稀釋儀：由主裝置和氣動(dòng)裝置組成。用于濃縮型血細(xì)胞分析用稀釋液的混勻稀釋，并將稀釋后的溶液供給所連接的血液細(xì)胞分析儀。
七、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（1個(gè)）
牽開器支撐臂：由遠(yuǎn)端連接結(jié)構(gòu)（球形快速接頭或桿式快速接頭）、帶關(guān)節(jié)連接的關(guān)節(jié)臂、提供索力的手柄，以及將支撐臂安裝到胸骨牽開器的裝置組成。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。為手動(dòng)器械，不在內(nèi)窺鏡下使用。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于心胸外科手術(shù)，連接到牽開器上，為術(shù)中多項(xiàng)操作提供相應(yīng)的組織固定及解剖結(jié)構(gòu)定位。 [建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且為通用型產(chǎn)品（不是僅配合某一個(gè)或某幾個(gè)固定型號(hào)的牽開器使用），建議按I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-10。（2）如產(chǎn)品并非銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品為直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非通用型產(chǎn)品（僅配合某一個(gè)或某幾個(gè)固定型號(hào)的牽開器使用），建議和牽開器一起注冊(cè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。]
八、建議不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)的產(chǎn)品（1個(gè)）
骨填充黏合劑和止血纖維蛋白生物膠：由多孔不規(guī)則顆粒和生物膠（纖維蛋白黏合劑）組成，其中多孔不規(guī)則顆粒由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成。多孔不規(guī)則顆粒用于外傷性骨折或病理性骨折（骨質(zhì)疏松性骨折、骨病、骨腫瘤）的黏合固定及微創(chuàng)手術(shù)中固定；還用于骨缺損修復(fù)過程中進(jìn)行骨填充，以修復(fù)、重建骨組織。生物膠（纖維蛋白黏合劑）用于上述骨科手術(shù)中、手術(shù)后進(jìn)行生物性止血。因?yàn)楫a(chǎn)品中的生物膠（纖維蛋白黏合劑）為單獨(dú)包裝的，不與多孔不規(guī)則顆粒接觸，因此建議本產(chǎn)品不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)，而是：（1）產(chǎn)品中“由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成的多孔不規(guī)則顆?！卑碔II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：13-05。（2）產(chǎn)品中單獨(dú)包裝的生物膠（纖維蛋白黏合劑）按藥品管理。