行業(yè)新聞
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律責(zé)任罰款明細介紹
發(fā)布時間：2021-08-16 11:43:49
CIO合規(guī)保證組織專家茯苓舉了一個例子，某經(jīng)營企業(yè)偽造醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，已銷售出貨值10000元的醫(yī)療器械，該企業(yè)無相關(guān)減輕、從輕、從重的情節(jié)，相關(guān)責(zé)任人積極配合調(diào)查。這個案例適用哪種條款呢？答案是處以違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款，沒收所有該醫(yī)療器械。因為10000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應(yīng)的是13倍（含）-17倍（含）罰款。
修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2021年6月1日起正式施行?！稐l例》第八十一條針對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，存在以下三種情況：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2021年6月1日起正式施行?！稐l例》第八十一條針對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，存在以下三種情況：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。