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醫(yī)療器械注冊人上市許可持有人制度、委托生產(chǎn)模式、注冊人制度之間的關(guān)系
發(fā)布時間：2021-08-23 18:02:13
在該醫(yī)療器械注冊人制度下，只要具有研發(fā)能力的相關(guān)機構(gòu)都可以大膽創(chuàng)新，在申請并取得注冊證后，不必再投入大量資金去組織生產(chǎn)；具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊人的合作，彌補創(chuàng)新研發(fā)動力的不足；有能力的科研機構(gòu)也可以加入到市場中來，參與市場要素的配置。醫(yī)療器械注冊人制度的試點實施，有效地促進了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的高度結(jié)合，給許多在研發(fā)或生產(chǎn)有單方面優(yōu)勢的企業(yè)或機構(gòu)帶來了新的商機，高等院校、科研機構(gòu)的技術(shù)研發(fā)成果能夠充分地參與到市場流通要素中，標志著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展契機。
醫(yī)療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等已成為一直以來醫(yī)療器械研發(fā)者的難題，在一定程度上限制了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械注冊人制度的出臺是基于藥品上市許可持有人制度的成功施行。在實施藥品上市持有許可人制度的過程中，決策者也已經(jīng)察覺，效仿“藥品上市許可持有人制度”可能為醫(yī)療器械行業(yè)注入新活力，帶來新生機。整體看，醫(yī)療器械的上市許可持有人制度試點路徑與藥品大致類似。
醫(yī)療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等已成為一直以來醫(yī)療器械研發(fā)者的難題，在一定程度上限制了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械注冊人制度的出臺是基于藥品上市許可持有人制度的成功施行。在實施藥品上市持有許可人制度的過程中，決策者也已經(jīng)察覺，效仿“藥品上市許可持有人制度”可能為醫(yī)療器械行業(yè)注入新活力，帶來新生機。整體看，醫(yī)療器械的上市許可持有人制度試點路徑與藥品大致類似。