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關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見 （醫(yī)藥相關(guān)部分）
發(fā)布時(shí)間：2021-04-30 23:06:00
國家發(fā)展改革委 商務(wù)部
關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)
放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見
（醫(yī)藥相關(guān)部分）
海南省人民政府，國務(wù)院有關(guān)部委、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)：
??按照《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》要求，為進(jìn)一步支持海南打造具有中國特色的自由貿(mào)易港市場準(zhǔn)入體系和市場環(huán)境，促進(jìn)生產(chǎn)要素自由便利流動(dòng)，加快培育國際比較優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)自由貿(mào)易港，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，現(xiàn)提出意見如下。
??一、創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域市場準(zhǔn)入方式
??（一）支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國.家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，**允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類**機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息**認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)**、信息**、個(gè)人隱私保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)**存儲。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局、國.家發(fā)展改革委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)；參加單位：國.家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國.家中醫(yī)藥局）
??（二）支持海南國產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)高端醫(yī)療裝備首臺（套）在海南進(jìn)行生產(chǎn)，對在海南落戶生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄或列入甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備，按照國產(chǎn)設(shè)備首臺（套）有關(guān)文件要求執(zhí)行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：國.家發(fā)展改革委）
??（三）加大對藥品市場準(zhǔn)入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、應(yīng)用環(huán)境，鼓勵(lì)國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、國.家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵(lì)國內(nèi)外藥企和藥品研制機(jī)構(gòu)在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。對注冊地為海南的藥企，在中國境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門不得額外設(shè)置市場準(zhǔn)入要求。（牽頭單位：國.家藥監(jiān)局、國.家衛(wèi)生健康委；參加單位：國.家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署）
??（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發(fā)展的政策意見，支持在海南建立醫(yī)藥研究國際標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域倫理中心，鼓勵(lì)海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程。按照**性、有效性原則制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在海南開展中藥臨床試驗(yàn)和上市后再評價(jià)試點(diǎn)。（牽頭單位：國.家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國.家衛(wèi)生健康委、國.家中醫(yī)藥局）
??（五）支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)知名美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)落戶樂城先行區(qū)，在樂城先行區(qū)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)可批量使用在美國、歐盟、日本等國.家或地區(qū)上市的醫(yī)美產(chǎn)品，其中屬于需在境內(nèi)注冊或備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品，應(yīng)依法注冊或備案，樂城先行區(qū)可制定鼓勵(lì)措施。海南省有關(guān)部門研究提出樂城先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)及產(chǎn)品清單，協(xié)助相關(guān)企業(yè)開展注冊，國.家藥品監(jiān)督管理部門予以支持。支持國外高水平醫(yī)療美容醫(yī)生依法依規(guī)在海南短期行醫(yī)，推動(dòng)發(fā)展醫(yī)療美容旅游產(chǎn)業(yè)，支持引進(jìn)、組織國際性、專業(yè)化的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)展會、峰會、論壇，規(guī)范醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)審批和監(jiān)管。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：商務(wù)部、文化和旅游部）
??（六）優(yōu)化移植科學(xué)全領(lǐng)域準(zhǔn)入和發(fā)展環(huán)境。匯聚各類優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)成立國際移植科學(xué)研究中心，按照國際**標(biāo)準(zhǔn)加快建設(shè)組織庫，不斷完善相關(guān)制度和工作體系，推進(jìn)生物再生材料研究成果在海南應(yīng)用轉(zhuǎn)化。優(yōu)化移植領(lǐng)域各類新藥、檢驗(yàn)檢測試劑、基因技術(shù)、醫(yī)療器械等準(zhǔn)入環(huán)境，暢通研制、注冊、生產(chǎn)、使用等市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，支持符合相應(yīng)條件的相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)入優(yōu)先或創(chuàng)新審批程序。對社會資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批采取一致準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，一視同仁。在樂城先行區(qū)設(shè)立國際移植醫(yī)療康復(fù)診療中心，與各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對接開展移植醫(yī)療康復(fù)診療。符合條件的移植醫(yī)療項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)異地醫(yī)保結(jié)算便利化。鼓勵(lì)商業(yè)**機(jī)構(gòu)探索研究移植診療和康復(fù)相關(guān)**業(yè)務(wù)。鼓勵(lì)國內(nèi)**中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在海南開設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)，開展移植學(xué)科中西醫(yī)結(jié)合診療研究，推動(dòng)康養(yǎng)結(jié)合。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國.家醫(yī)保局、國.家中醫(yī)藥局、中科院）
??（七）設(shè)立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。在國.家發(fā)展改革委指導(dǎo)下，支持海南設(shè)立社會資本出資、市場化運(yùn)作的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金，支持相關(guān)產(chǎn)業(yè)落地發(fā)展。對混改基金支持的戰(zhàn)略性重點(diǎn)企業(yè)上市、并購、重組等，證監(jiān)會積極給予支持。（牽頭單位：國.家發(fā)展改革委；參加單位：證監(jiān)會）
來源：國.家發(fā)改委
關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)
放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見
（醫(yī)藥相關(guān)部分）
海南省人民政府，國務(wù)院有關(guān)部委、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)：
??按照《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》要求，為進(jìn)一步支持海南打造具有中國特色的自由貿(mào)易港市場準(zhǔn)入體系和市場環(huán)境，促進(jìn)生產(chǎn)要素自由便利流動(dòng)，加快培育國際比較優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)自由貿(mào)易港，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，現(xiàn)提出意見如下。
??一、創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域市場準(zhǔn)入方式
??（一）支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國.家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，**允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類**機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息**認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)**、信息**、個(gè)人隱私保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)**存儲。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局、國.家發(fā)展改革委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)；參加單位：國.家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國.家中醫(yī)藥局）
??（二）支持海南國產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)高端醫(yī)療裝備首臺（套）在海南進(jìn)行生產(chǎn)，對在海南落戶生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄或列入甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備，按照國產(chǎn)設(shè)備首臺（套）有關(guān)文件要求執(zhí)行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：國.家發(fā)展改革委）
??（三）加大對藥品市場準(zhǔn)入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、應(yīng)用環(huán)境，鼓勵(lì)國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、國.家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵(lì)國內(nèi)外藥企和藥品研制機(jī)構(gòu)在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。對注冊地為海南的藥企，在中國境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門不得額外設(shè)置市場準(zhǔn)入要求。（牽頭單位：國.家藥監(jiān)局、國.家衛(wèi)生健康委；參加單位：國.家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署）
??（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發(fā)展的政策意見，支持在海南建立醫(yī)藥研究國際標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域倫理中心，鼓勵(lì)海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程。按照**性、有效性原則制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在海南開展中藥臨床試驗(yàn)和上市后再評價(jià)試點(diǎn)。（牽頭單位：國.家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國.家衛(wèi)生健康委、國.家中醫(yī)藥局）
??（五）支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)知名美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)落戶樂城先行區(qū)，在樂城先行區(qū)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)可批量使用在美國、歐盟、日本等國.家或地區(qū)上市的醫(yī)美產(chǎn)品，其中屬于需在境內(nèi)注冊或備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品，應(yīng)依法注冊或備案，樂城先行區(qū)可制定鼓勵(lì)措施。海南省有關(guān)部門研究提出樂城先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)及產(chǎn)品清單，協(xié)助相關(guān)企業(yè)開展注冊，國.家藥品監(jiān)督管理部門予以支持。支持國外高水平醫(yī)療美容醫(yī)生依法依規(guī)在海南短期行醫(yī)，推動(dòng)發(fā)展醫(yī)療美容旅游產(chǎn)業(yè)，支持引進(jìn)、組織國際性、專業(yè)化的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)展會、峰會、論壇，規(guī)范醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)審批和監(jiān)管。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：商務(wù)部、文化和旅游部）
??（六）優(yōu)化移植科學(xué)全領(lǐng)域準(zhǔn)入和發(fā)展環(huán)境。匯聚各類優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)成立國際移植科學(xué)研究中心，按照國際**標(biāo)準(zhǔn)加快建設(shè)組織庫，不斷完善相關(guān)制度和工作體系，推進(jìn)生物再生材料研究成果在海南應(yīng)用轉(zhuǎn)化。優(yōu)化移植領(lǐng)域各類新藥、檢驗(yàn)檢測試劑、基因技術(shù)、醫(yī)療器械等準(zhǔn)入環(huán)境，暢通研制、注冊、生產(chǎn)、使用等市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，支持符合相應(yīng)條件的相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)入優(yōu)先或創(chuàng)新審批程序。對社會資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批采取一致準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，一視同仁。在樂城先行區(qū)設(shè)立國際移植醫(yī)療康復(fù)診療中心，與各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對接開展移植醫(yī)療康復(fù)診療。符合條件的移植醫(yī)療項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)異地醫(yī)保結(jié)算便利化。鼓勵(lì)商業(yè)**機(jī)構(gòu)探索研究移植診療和康復(fù)相關(guān)**業(yè)務(wù)。鼓勵(lì)國內(nèi)**中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在海南開設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)，開展移植學(xué)科中西醫(yī)結(jié)合診療研究，推動(dòng)康養(yǎng)結(jié)合。（牽頭單位：國.家衛(wèi)生健康委、國.家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國.家醫(yī)保局、國.家中醫(yī)藥局、中科院）
??（七）設(shè)立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。在國.家發(fā)展改革委指導(dǎo)下，支持海南設(shè)立社會資本出資、市場化運(yùn)作的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金，支持相關(guān)產(chǎn)業(yè)落地發(fā)展。對混改基金支持的戰(zhàn)略性重點(diǎn)企業(yè)上市、并購、重組等，證監(jiān)會積極給予支持。（牽頭單位：國.家發(fā)展改革委；參加單位：證監(jiān)會）
來源：國.家發(fā)改委